Бетадин®

Регистрационный номер: UA/6807/03/01

Импортёр: ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС
Страна: Венгрия
Адреса импортёра: 1106, г. Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия

Форма

раствор для внешнего и местного приложения 10 %; по 1000 мл в флаконах с капельницей; по 30 мл или 120 мл в флаконе с капельницей; по 1 флакону в картонной пачке

Состав

1 мл раствора содержит 100 мг повидон-йоду

Виробники препарату «Бетадин®»

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС
Страна производителя: Венгрия
Адрес производителя: 9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДИН®

(BETADINЕ®)

Состав:

действующее вещество: повідон-йод;

1 мл раствора содержит 100 мг повідон-йоду;

вспомогательные вещества: глицерин(85 %), ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, натрию гидрофосфат безводен, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор для внешнего и местного приложения.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит взвешенных и осажденных частей.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфикуючи средства. Повідон-йод.

Код АТX D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса из ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, что присущая спиртовым растворам йода, и потому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными(SH) и гидроксильными(ОН) -групами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® раствор накожный имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторые более простые микроорганизмы(протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повідону-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показание.

  • Дезінфекція рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.
  • Антисептическая обработка ран и ожогов.
  • Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказание.

  • Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
  • Пациенты с нарушениями функции щитообразной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
  • Пациенты из гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитообразной железы.
  • Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитообразной железы.
  • Герпетиформный дерматит Дюринга.
  • Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повідон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или мочи, или глюкозы в моче. При применении повідон-йоду поглощения йода щитообразной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например сцинтиграфия щитообразной железы, определения йода связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяют для терапии щитообразной железы. Препараты, которые содержат ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повідон-йоду, в связи с этим их совместимое приложение не рекомендуется.

Применение повідон-йоду одновременно или сразу после применения из антисептиками которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, потому эффект повідон-йоду может быть компенсирован повышением его дозы.

Следует избегать долговременного приложения, особенно на больших поверхностях пациентам, которые получают препараты лития.

Особенности применения.

Применение повідон-йоду может уменьшить поглощение йода щитообразной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфии щитообразной железы, определения билковозвъязуючего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитообразной железы препаратами йода может быть не возможным. После прекращения лечения повідон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат пациентам к или после лечения рака щитообразной железы радиактивним йодом или проведение сцинтографии радиактивним йодом.

Значительные количества йода могут повлечь гипертиреоз у больных с нарушением функции щитообразной железы(например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, которая обрабатывается.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитообразной железы.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к ошибочно-позитивным результатам диагностических тестов(например толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Окислительное действие повідон-йоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повідон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется.

Повідон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего приложения.

При предоперационной дезинфекциею кожи следует следить, чтобы под больным не оставалось остатки раствора(через возможность раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, долговременное(больше 14 дней) применение повідон-йоду или его приложение в значительных количествах на обширных поверхностях(свыше 10 % поверхностей тела) у пациентов(особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимое только после тщательного соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата(на срок до 3 месяцев).

В случае орофаренгального приложения возможное возникновение пневмонита.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Повідон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самих малых дозах. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко, потому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повідон-йоду более высок в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню териоидного гормона в плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитообразной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. На время лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для внешнего приложения в растворенном и нерастворенном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимое лишь кратковременное нагревание к температуре тела.

Дозирование.

Неразведенный раствор Бетадину® применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и тому подобное.

Растворы можно применять 2-3 разы на сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 разы по 3 мл неразведенного раствора - каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 разы по 5 мл неразведенного раствора - каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его приложения остается к высыханию.

За отмеченными выше показаниями раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рінгера.

Рекомендуются такие разведения: Таблица 1.

Показание

Разведение

Объем препарата/

объем растворителя

Влажный компресс

1:5-1:10

200 мл - 100 мл/1 л

Погружение и сидячие ванны

1:25

40 мл/1 л

Предоперационная ванна

1:100

10 мл/1 л

Гигиеническая ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринцевание влагалища

Введение ВМС

Орошение промежуточности

Орошение в урологии

1:25

4 мл/100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран

1:2-1:20

50 мл - 5 мл/100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии

Орошение при операциях в полости рта

1:10

10 мл/100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Деть.

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повідон-йод можно применять только за суровыми показаниями.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, который увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повідон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или горле;

- раздражение и отек в глазах;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитообразной железы.

А также немедленное применение крохмаль- и белок содержащих продуктов(например раствор крахмала в воде или в молоке). Промывание желудка с применением 5 % раствора тиосульфата натрия(или 10 % раствором тиосульфата натрия внутривенно) с интервалом 3 часы, как что необходимо. Также клинический контроль функции щитообразной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индукованого гипертиреоза.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек, ексфолиативний дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз(иногда с такими симптомами как тахикардия или обеспокоенность); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания : электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления та/або затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови(гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл или 120 мл, или 1000 мл раствора в зеленом пластмассовом флаконе с капельницей; по 1 флакону по 30 мл и 120 мл в картонной пачке; флаконы по 1000 мл укладываются в транспортную тару.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛУЦЕТАМ® — UA/8165/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 800 мг, по 30 таблетки в стеклянных флаконах; по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

АЛОТЕНДИН — UA/11609/01/02

Форма: таблетки по 10 мг/10 мг № 28(7х4), № 30(10х3), № 56(7х8), № 90(10х9) в блистерах

ХАРТИЛ® - АМ — UA/13636/01/01

Форма: капсулы по 5 мг/10 мг; по 7 капсулы в блистере; по 4 или по 8 блистеры в картонной упаковке; по 10 капсулы в блистере; по 3 или по 9 блистеры в картонной упаковке

ХАРТИЛ® - АМ — UA/13635/01/01

Форма: капсулы по 10 мг/5 мг; по 7 капсулы в блистере; по 4 или по 8 блистеры в картонной упаковке; по 10 капсулы в блистере; по 3 или по 9 блистеры в картонной упаковке

ЕГИТИНИД — UA/15887/01/01

Форма: капсулы твердые по 100 мг № 60(15х4), № 120(15х8) в блистерах