Инструкция по применению

ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ

(ERGOCALCIFEROL)

Состав

действующее вещество: ergocalciferol;

1 мл раствора содержит эргокальциферолу(витамин D2) 1,25 мг(50000 МО);

вспомогательное вещество: масло подсолнечное.

Врачебная форма. Раствор оральный, масличный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная олииста жидкость от свитло-жовтого к темно-желтому цвету, безвкусно прогирклого. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D2 отвечает 1 МО.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С01.

Фармакологические свойства

Эргокальциферол(витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Фармакодинамика.

Вітамін D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечнику, распределению и откладыванию в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите(противорахитический витамин).

Фармакокинетика.

Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин приходит к клеткам печенки, где он с участием 25-гидроксилази гидроксилирующийся с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью l α-гидроксилази, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечнику, где она инициирует абсорбцию Са2+.

Клинические характеристики

Показание

Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, предопределенных нарушением обмена кальция(разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функций паращитовидних желез(тетания), туберкулеза кожи и костей, псориазе, системной красной волчанке(СКВ) кожи и слизистых оболочек.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- гипервитаминоз D;

- активная форма туберкулеза легких;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- острые и хронические заболевания печенки и почек;

- органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;

- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче;

- саркоидоз;

- мочекаменная болезнь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном приложении с антибиотиками(тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.

Тіазидні диуретики, лекарственные средства, которые содержат Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, что приводит к замедленности элиминации препарата и его накапливания в организме.

Под воздействием барбитуратов(в т.о. фенобарбиталу), фенитоину и примидону потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита(предопределено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболити в результате индукции микросомальних ферментов).

Долговременная терапия на фоне одновременного применения антацидов, которые содержат Аl3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации(особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонін, производные етидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлию нитрат и глюкокортикостероиди уменьшают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и нуждаются увеличения их дозирования.

Рифампіцин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.

Применять с осторожностью из кетоконазолом, ингибиторами цитохрома Р450.

Увеличивает абсорбцию препаратов, которые содержат фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное приложение с другими аналогами витамина D(особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза(не рекомендуется).

Особенности применения

Препараты витамина D2 хранить в условиях, которые исключают действие света и воздуха, что инактивируют их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.

При длительном приложении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.

Слишком высокие дозы витамина D2, которые применяют длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.

При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможное усиление действия сердечных гликозидов и повышения риска возникновения аритмии, предопределенные развитием гиперкальциемии(целесообразная коррекция дозы сердечного гликозида).

С осторожностью назначать больным гипотиреозом на протяжении длительного времени, лицам пожилого возраста, поскольку, усиливая откладывание кальция в легких, почках и сосудах, он может содействовать развитию и усилению явлений атеросклероза.

В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшение времени инсоляции, увеличения частоты возникновения почечной недостаточности.

При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А, кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсичного действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой. Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.

С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.

Следует применять препарат под надзором врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эргокальциферол можно применять с 3 0 - 3 2 - й недели беременности. Нужная осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гіперкальціємія у матери(связана с долговременным приемом витамина D2 в период беременности) может повлечь в плода повышение чувствительности до витамина D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической ельфоподибной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Во время применения препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, который может привести к снижению функции паращитовидной железы в плода.

В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах(свыше 2000 МО/сутки) через возможность, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.

С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления груддю, поскольку препарат, который принимает в высоких дозах иметь, может повлечь симптомы передозировки у ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Эргокальциферол следует принимать внутренне во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МО. Препарат применять в виде капель, 1 капля из глазной пипетки или дозирующего устройства содержит около 1400 МО.

Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического хода Эргокальциферол(витамин D2) назначают по 1400 - 5600 МО на сутки в течение 30 - 45 дней. После достижения лечебного эффекта в отмеченные сроки переходить на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МО* на сутки до достижения ребенком трехлетнего возраста. В летние месяцы делать перерыв в приеме препарата.

Для профилактики рахита(в новорожденных и детей грудного возраста) Эргокальциферол назначать беременным и матерям-кормилицам. При беременности с 30 - 32 недель препарат принимать в дозе 1400 МО на сутки в течение 6 - 8 недель. Матерям-кормилицам принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500 - 1000 МО* с первых дней кормления и к началу назначения Эргокальциферола ребенку.

С целью профилактики доношенным детям препарат назначать с 3-й недели жизни. Недоношенным и детям, которые находятся на искусственном выкармливании, близнецам, детям, которые находятся в неблагоприятных экологических(в том числе и бытовых) условиях, препарат назначать с 2-й недели жизни.

Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:

● физиологичный метод - ежедневно доношенным детям, в течение 3-х годов, за исключением
летних месяцев, Эргокальциферол назначать по 500 МО* на сутки(курсовая доза на год - 180000 МО);

● курсовой метод - ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МО в течение
30 дни на 2-ом - 6-ом - 10-ом месяце жизни, в дальнейшем - к трехлетнему возрасту по 2 - 3 курсы на год с интервалами между ними в 3 месяцы(курсовая доза на год - 180000 МО).

Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена к
1000 МО*, которую врач назначает ежедневно в течение первого полугодия жизни. В дальнейшем - по 1400 - 2800 МО на сутки в течение месяца 2 - 3 разы на год с интервалами между курсами 3 - 4 месяцы.

В регионах с длительной зимой профилактику осуществлять к 3 - 5-річного возрасту ребенка.

Лечение препаратом проводить под контролем уровня Са++ в моче.

При рахитоподибних заболеваниях, патологических процессах костной ткани, предопределенных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначать согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний.

Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 МО. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначать после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МО(суточную дозу принимают за 2 приемы). Курс лечения - 5 - 6 месяцы.

* - при возможности такого дозирования.

Деть.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его приложения устанавливает врач индивидуально и каждый раз корегуе во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.

При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D :

ранние(предопределены гиперкальциемиею) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, полакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус в рту, тошнота, блюет, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;

поздние - боль в костях, помутнение мочи(появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышения артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, блюет, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения, психики(вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D(при приеме на протяжении нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МО/сутки, детей - 2000-4000 МО/сутки) : кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального следствия(эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушения роста детей(длительный прием в пидтримуючий дозе 1800 МО/сутки).

Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с едой, вызывать блюет или промыть желудок зависсю активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначать едетати. Эффективные гемо- и перитонеальный диализ.

Токсичное действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.

Побочные реакции

При долговременном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций :

- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпание, крапивница, зуд;

- со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражения, депрессии;

- метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция(возможный кальциноз внутренних органов);

- со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, блюет;

- со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;

- со стороны сечевидильной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;

- общие расстройства: общая слабость, лихорадка.

При появлении описанных эффектов препарат отменить и максимально ограничить введение кальция в организм, включая поступление его с едой.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике(при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконах из стекломассы, вложенных в пачку; по 10 мл в флаконах полимерных, вложенных в пачку; по 10 мл в флаконах полимерных в комплекте с дозирующим устройством, вложенных в пачку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская область, г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская область, г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ

(ERGOCALCIFEROL)

Состав

действующее вещество: ergocalciferol;

1 мл раствора содержит эргокальциферола(витамин D2) 1,25 мг(50000 МЕ);

вспомогательное вещество: масло подсолнечное.

Лекарственная форма. Раствор оральный, масляный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость вот светло-желтого к темно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D2 соответствует 1 МЕ.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты витамина D и эго аналогов. Код АТХ А11С С01.

Фармакологические свойства

Эргокальциферол(витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости эго слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.

Фармакодинамика.

Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению в костищах при их растет. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите(противорахитический витамин).

Фармакокинетика.

Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хороший - в эго проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где вон с участием 25 - гидроксилазы гидроксилируется с образованием эго транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит эго дальнейшее гидроксилирование с помощью l α- гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где оная инициирует абсорбцию Са2+.

Клинические характеристики

Показания

Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костищ, обусловленных нарушением обмена кальция(разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функций паращитовидных желез(тетания), туберкулезе кожи и костищ, псориазе, системной красной волчанке(СКВ) кожи и слизистых оболочек.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- гипервитаминоз D;

- активная форма туберкулеза легких;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- острые и хронические заболевания печени и почек;

- органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;

- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче;

- саркоидоз;

- мочекаменная болезнь.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками(тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к эго разрушению и инактивации.

Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и эго накоплению в организме.

Под влиянием барбитуратов(в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита(обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Аl3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации(особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают еффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.

Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.

Применять с осторожностью с кетоконазолом, ингибиторами цитохрома Р450.

Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение со вторыми аналогами витамина D(особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза(не рекомендуется).

Особенности применения

Препараты витамина D2 хранить в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает эго в ядовитый

токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.

При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2 + в крови и моче.

Слишком высокие дозы витамина D2, которые применяют длительное время или ударные дозы могут пол причиной хронического гипервитаминоза D2.

При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение черточка возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии(целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

С осторожностью назначат больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, вон может способствовать развитию и усилению представлен атеросклероза.

В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.

При применении в больших дозах одновременно следует назначат витамин А, кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.

Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводит контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.

С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.

Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эргокальциферол можно применять с 30 - 32-ой недели беременности. Нужна осторож-ность при назначении эргокальциферола беременным после 35 течение. Гиперкальциемия в матери(связанная с длительным приемом витамина D2 в период беременности) может вызвать в плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержание умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы в плода.

В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более
2000 МЕ/сутки) из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.

С осторожностью следует назначат витамин D2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки в ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применять у виде капель, 1 капля из глазной пипетки или дозирующего устройства содержит около 1400 МЕ.

Для лечения рахита с учетом степени эго тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол(витамин D2) назначат по 1400 - 5600 МЕ в сутки на протяжении
30 - 45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходит на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МЕ* в сутки к достижения ребенком трехлетнего возраста. В летние месяцы делать перерыв в приеме препарата.

Для профилактики рахита(в новорожденных и грудных детей) Эргокальциферол назначат беременным и кормящим матерям. При беременности с 30 - 32 неделю препарат принимать в дозе 1400 МЕ в сутки на протяжении 6 - 8 недель. Кормящим матерям принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500 - 1000 МЕ* с первых дней кормления и к началу назначения Эргокальциферола ребенку.

С целью профилактики доношенным детям препарат назначат с 3-ей недели жизни. Недоношенным и детям, которые находятся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, которые находятся в неблагоприятных экологических(в том числе и бытовых) условиях, препарат назначат со 2-ой недели жизни.

Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначат разными методами:

· физиологический метод - ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х течение, за исключением летних месяцев, Эргокальциферол назначат по 500 МЕ* в сутки(курсовая доза в год - 180000 МЕ);

· курсовой метод - ежедневно ребенку назначат Эргокальциферол по 1400 МЕ на протяжении 30 дней на 2-ом - 6-ом - 10-ом месяце жизни, в дальнейшем - к 3-летнего возраста по 2 - 3 курса в год с интервалами между ими в 3 месяца(курсовая доза в год - 180000 МЕ).

Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ*, которую врач назначает ежедневно на протяжении первого полугодия жизни. В дальнейшем - по 1400 - 2800 МЕ в сутки на протяжении месяца 2 - 3 раза в год с интервалами между курсами 3 - 4 месяца.

В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществлять к 3 - 5-летнего возраста ребенко.

Лечение препаратом проводит под контролем уровня Са++ в моче.

При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначат согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний.

Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки во взрослых - 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 течение в зависимости вот возраста Эргокальциферол назначат после еды в суточных дозах вот 25000 до 75000 МЕ(суточную дозу принимать в 2 приема). Курс лечения - 5 - 6 месяцев.

* - при возможности такой дозировки.

Дети.

Определение суточной потребности ребенко в витамине D и способ эго применения устанавливает индивидуально врач и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.

При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводит одновременно фосфаты.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D :

ранние(обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;

поздние - боль в костищах, помутнение мочи(появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения, психики(вплоть к развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000 - 60000 МЕ/сутки, детей -
2000 - 4000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть к летальному исхода(эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей(длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сутки).

Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначит солевые слабительные средства, провести коррекцию водно- электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.

Побочные реакции

При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:

- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд;

- со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражительность, депрессии;

- метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция(возможен кальциноз внутренних органов);

- со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;

- со стороны костно- мышечной системы: боль в костищах;

- со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;

- общие нарушения: общая слабость, лихорадка.

При появлении описанных эффектов препарат отменить и максимально ограничить введение кальция в организм, включая поступления эго с пищей.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике(при температуре вот+2 ºС до +8 ºС).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконах из стекломассы, вложенных в пачку; по 10 мл во флаконах полимерных, вложенных в пачку; по 10 мл во флаконах полимерных в комплекте с дозирующим устройством, вложенных в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская область, г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская область, г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.