Алмагель® Нео

Регистрационный номер: UA/7938/01/01

Импортёр: ООО "Тева Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: пр-т Бажана 12-А, 8-й этаж, Киев, 02140, Украина

Форма

суспензия для перорального приложения по 170 мл или по 200 мл в стеклянном или полиетиленфталатному флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке; по 10 мл в пакетике, по 10 или 20 пакетики в картонной пачке

Состав

5 мл(1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминию гидроксида геля в перечислении на алюминию гидроксид 340 мг, магнию гидроксида пасты в перечислении на магнию гидроксид 395 мг, эмульсии симетикону 30 % в перечислении на полидиметилсилоксан 36 мг; 10 мл(1 пакетик) суспензии содержат: алюминию гидроксида гель в перечислении на алюминию гидроксид 680 мг, магнию гидроксида пасты в перечислении на магнию гидроксид 790 мг, эмульсии симетикону 30 % в перечислении на полидиметилсилоксан 72 мг

Виробники препарату «Алмагель® Нео»

Балканфарма-Троян АО
Страна производителя: Болгария
Адрес производителя: Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречна, 1
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛМАГЕЛЬ® НЕО

(ALMAGEL® NEO)

Состав

действующие вещества:

5 мл(1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминию гидроксида геля в перечислении на алюминию гидроксид 340 мг

магнию гидроксида пасты в перечислении на магнию гидроксид 395 мг

эмульсии симетикону 30 % в перечислении на полидиметилсилоксан 36 мг;

10 мл(1 пакетик) суспензии содержат:

алюминию гидроксида геля в перечислении на алюминию гидроксид 680 мг

магнию гидроксида пасты в перечислении на магнию гидроксид 790 мг

эмульсии симетикону 30 % в перечислении на полидиметилсилоксан 72 мг;

вспомогательные вещества: раствор пероксида водорода(30 %), сорбит(Е 420), сахарин натрия, гидроксиетилцелюлоза, кислоты лимонной моногидрат, етилпарагидроксибензоат(Е 214), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), пропиленгликоль, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновый, этанол 96 %, вода очищена.

Врачебная форма

Суспензия для перорального приложения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтична группа

Антациды. Комбинации простых солей и витрогинни(антифлатуленти). Код АТХ А02А F02.

Фармакологические свойства

Алмагель® Нео - сбалансированная комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида с витрогинним компонентом - симетиконом. Делает длительное антацидное действие, обнаруживает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, которое сочетает кислото-нейтралізуючу способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и ее заживления при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко дисперговани, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и продлевается нейтрализующее действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов из слизистой оболочки желудка.

Принимая во внимание способность препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также делать гастропротекторну действую, Алмагель® Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Симетикон, который входит в состав препарата, способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного канала, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечнику.

Симетикон делает свое действие в просвещении тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в желудочно-кишечном тракте и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендованных дозах и при рекомендованной длительности лечения.

Алюминию гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образовывая алюминию хлорид. Под воздействием щелочной среды кишечнику последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не изменяется.

Магнию гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается у магния хлорид. В кишечнике он превращается в магнию карбонат, который плохо всасывается, потому концентрация ионов магния в крови практически не изменяется.

У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсичных значений в результате нарушения их выведения.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

· гастрите и дуодените;

· язве желудка и двенадцатиперстной кишки;

· эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;

· гастроезофагеальний рефлюксний болезни;

· дуоденогастральному рефлюксе;

· функциональной диспепсии;

· метеоризме, дискомфорте в результате повышенного газообразования.

Противопоказание

Гиперчувствительность к алюминию гидроксида, магния гидроксида или симетикону та/або вспомогательных веществ, которые входят в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, в которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови к токсичным уровням в результате уменьшения выведения почками. Гіпофосфатемія, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта незъясованого происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, которые вызывают нарушение водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алмагель® Нео взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, которые применяются перорально. Наблюдается уменьшение объему всасывания из желудочно-кишечного тракта лекарственных средств, которые принимаются одновременно. В порядке меры пресечения между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв не менее 2 часов.

Одновременное приложение с препаратом Алмагель® Нео может привести к уменьшению всасывания таких лекарственных средств : тетрациклиновые антибиотики(например тетрациклин, доксициклин); хинолоны(например ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатив(например клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы(атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунизал, габапентин, железо, микофенолату мофетил; левотироксин; дасатиниб; ранелат стронцию.

Плазменные концентрации пенициламину, соталолу, пропранололу, фенитоину, цефподоксиму, фексофенадину могут снизиться при одновременном приложении с антацидными препаратами. Действие полистиролсульфонату кальция может быть ослаблено при одновременном применении антацидных препаратов. Также следует придерживаться двухчасового интервала между приемом с такими лекарственными средствами: Н2-антигістамінні средства, противотуберкулезные препараты: етамбутол, изониазид(пероральный), атенолол, метопролол, хлорохин, циклини, дигоксин, натрию фторид, глюкокортикоидни препараты(описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, ланзопразол, линкозамиди, фенотиазинови нейролептики, фосфор(добавки).

Комбинации, которые следует учитывать.

При одновременном приложении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками в результате пидлужнення мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное приложение с холинергичними средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фоллиевой кислоты.

Пірензепін усиливает и продлевает действие Алмагелю® Нео.

Вероятность врачебных взаимодействий меньшая при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Особенности применения

Перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику. Применение этого препарата в высоких дозах может вызывать или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в разе:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;

- расстройствах пищеварения, которые появились впервые, или изменении хода существующих нарушений пищеварения;

- почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможное повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, потому следует учитывать, что длительное применение высоких доз препарата может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера(алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям).

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление к организму достаточного количества фосфора, поскольку алюминию гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме того повышается выведение кальция с мочой, которая может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции(симптомы - жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, которые страдают на гипофосфатемию, поскольку при длительном приложении он может повлечь гипофосфатемию.

Этот препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Деть. Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может повлечь гипермагниемию, особенно в случае почечной недостаточности или дегидратации.

Одна доза(10 мл) препарата содержит:

- 0,226 г этанола, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печенки и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей в возрасте до 14 лет;

- 0,95 г сорбитола, какой противопоказанный пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, и может вызывать раздражение желудка и диарею.

Парабени, которые входят в состав препарата как вспомогательные вещества, могут повлечь возникновение аллергических реакций, в том числе крапивницы, бронхоспазма.

Применение в период беременности или кормления груддю

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель® Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержимое ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

- соли магния гидроксида могут повлечь диарею;

- соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать ход запоров, что часто

наблюдаются в период беременности

поэтому следует избегать длительного приложения и превышения доз этого лекарственного средства.

При применении Алмагелю® Нео беременным женщинам препарат может нанести вред в связи с содержимым этилового спирта(0,226 г в одной дозе).

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период кормления груддю Алмагель® Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно негативного влияния на способность руководить транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети возрастом старше 14 годы

При гастроезофагеальний рефлюксний болезни рекомендованная доза представляет 10-15 мл
( 2-3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 разы на сутки через 1 час после приема еды и перед сном. После достижения желательного эффекта рекомендованная доза представляет 10 мл(2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 разы на сутки.

При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральному рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендованная доза представляет 10 мл(2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 разы на сутки через 1 час после приема еды и перед сном.

Длительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза - 60 мл(12 мерные ложки или 6 пакетики), максимальная длительность лечения - 4 недели.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат необходимо принимать в неразведенном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательным образом гомогенизировать, стряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном приложении следует учитывать состояние функции почек.

Деть

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 14 лет не установлены.

Передозировка

Длительное применение Алмагелю® Нео может повлечь гипермагниемию, невзирая на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного канала. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза : изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздраженность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта(ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием : регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальцию глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Длительное применение Алмагелю® Нео или прием высоких доз могут повлечь синдром дефицита фосфора(потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, возможное уменьшение содержимому фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий(см. раздел "Особенности применения").

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдались повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния, потому длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом. Пациенты с почечной недостаточностью должны получать сниженную дозу препарата или увеличить интервал между приемами препарата, исходя из тяжести почечной недостаточности. Пациентам этой группы следует контролировать показатели плазменной концентрации алюминия и магния.

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

За частотой побочные реакции распределены на такие категории: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия(наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью).

Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса(ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

После первого раскрытия первичной упаковки суспензию можно хранить в течение 30 дней в отмеченных условиях.

Упаковка

По 170 мл или по 200 мл в флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетики в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Балканфарма-Троян АО.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгария.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛОЗАРТАН-ТЕВА — UA/16398/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 12,5 мг № 30(10х3) в блистерах

ПРАМИЛОНГ — UA/17094/01/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 0,26 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в коробке

ВЕСТИБО — UA/4059/01/03

Форма: таблетки по 24 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 или по 6 блистеры в коробке; по 15 таблетки в блистере; по 4 блистеры в коробке

РОМЕНЕМ — UA/12078/01/02

Форма: порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий по 1000 мг, 1 флакон с порошком в картонной коробке

ГЛИКЛАЗИД-ТЕВА — UA/16821/01/01

Форма: таблетки с модифицированным высвобождением по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 6 блистеры в коробке