Энтерол 250

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНТЕРОЛ 250

(ENTEROL® 250)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицети буларди CNCM I - 745(лиофилизированные клетки) 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию стеарат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, которые содержат порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахароміцети буларди.

Код АТХ A07F A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и имеет выраженную етиопатогенетичну антидиарейное действие. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I - 745

делают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I - 745:

- прямой антагонизм(антимикробное действие), предопределенный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I, - 745 подавлять рост патогенных и умовнопатогенних микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

- антитоксинное действие предопределено продуцированием протеаз, что розщиплюють токсин и действуют на рецептор ентероцита, с которым связывается токсин(особенно относительно цитотоксину А, Clostridium difficile);

- антисекреторное действие предопределено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;

- усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;

- ферментативное действие предопределено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечнику(лактазы, сахарази, мальтазы);

- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидину.

Генетически предопределенная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного приложения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 полностью выводятся с калом в течение

3-5 дни.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение колитив и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбіоз кишечнику.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечнику.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, предопределенные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Пациенты с установленным центральным венозным катетером.

Особенные меры безопасности

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение больше 2-х дней лечения при обычном дозировании, необходимая консультация врача и коррекция дозирования препарата.

Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими

( свыше 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, которые содержат алкоголь, с очень горячей или холодной едой.

Лечение не заменяет регидратации, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости(пероральный/внутривенный) должны отвечать тяжести диареи, возраста и общему положению пациента.

Желательно не открывать капсулу рядом с пациентами с установленными центральными венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Даны, что у пациентов с центральным венозным катетером, которые не получали препарат S. boulardii CNCM I - 745, очень редко в случаях фунгемии(проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего оказывается лихорадка и позитивная к сахаромицетив культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, в случае необходимости, удаления катетера.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном приложении.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

На данное время клинически значимых мальформативних и фетотоксичних эффектов не выявлено.

Мониторинг беременности у женщин, которые принимают этот препарат, не являются достаточными, чтобы исключить будь-

какой риск. Таким образом, в порядке меры пресечения желательно избегать применения препарата в течение

периоду беременности.

В течение периода кормления груддю препарат можно применять под медицинским надзором.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 разы на сутки. Максимальная суточная доза - 4 капсулы.

Рекомендованный срок лечения

Острая диарея: 3-5 сутки.

Лечения дисбиозу, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечнику:

10-14 сутки.

- профилактика и лечение антибіотико-асоційованої диареи и псевдомембранозного колита : Энтерол 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком.

- диарея путешественника : начало применения : за 5 дни до прибытия по 1 капсуле на сутки в течение всего путешествия; окончание применения : в день прибытия из страны осуществления путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дни.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Деть. Применять детям в возрасте от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендованный прием Энтерола 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального приложения.

Передозировка. Не описанное.

Побочные реакции.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, екзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии.

Очень редко возможный риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсулы в бутылке стеклянной с полиэтиленовой крышкой из ПВХ пленкой для контроля первого открытия; по 1 бутылке стекленей в картонной коробке;

по 5 капсулы в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеры в картонной коробке;

по 6 капсулы в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юридический адрес: 7, авеню Гальєні, 94250 Жантиллі - Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - France.

Адрес производства : 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.

И Н С Т Р В К Ц ИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

ЭНТЕРОЛ® 250

(ENTEROL® 250)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I - 745(лиофилизированные клетки) 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Энтерол® 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. Во время прохождения через желудочно- кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.

Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I - 745:

- прямой антагонизм(антимикробное действие), что обусловлено способностью Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 угнетать рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, такие как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus;

- антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин(особенно относительно цитотоксина А, Clostridium difficile);

- антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия у просвет кишечника;

- усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов вторых иммуноглобулинов;

- ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника(лактазы, сахаразы, мальтазы);

- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I - не 745 проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I - 745 полностью выводятся с калом в течение

3-5 дней.

Клинические характеристики

Показания

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.

Дисбиоз кишечника.

Острая и хроническая бактериальная диарея.

Острая вирусная диарея.

Синдром раздраженного кишечника.

Диарея путешественника.

Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.

Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Пациенты с установленным центральным венозным катетером.

Особые меры безопасности

Если симптомы заболевания сохраняются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки. Энтерол® 250 мг содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими(свыше 50 °С), холодными напитками, алкогольсодержащими жидкостями, очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратации, когда таковая необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости(пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Желательно не открывать капсулы вблизи пациентов с установленными центральными венозными катетерами, чтобы избежать колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Имеются данные, что в пациентов с центральным венозным катетером, даже не получавших препарат S. boulardii CNCM I - 745, в очень редких случаях фунгемии(проникновения в кровь дрожжевых грибков), чаще всего выявляется лихорадка и положительная на сахаромицеты культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, при необходимости, удаления катетера.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны использовать препарат.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

В данное время клинически значимых мальформативных и фетотоксичных эффектов не

выявлено. Тем не менее, мониторинг беременности в женщин, принимающих этот препарат, не

является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры

предосторожности желательно избегать использования этого препарата во время беременности.

В период кормления грудью можно применять препарат под медицинским наблюдением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 6 течение применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 капсулы.

Рекомендованный срок лечения

- острая диарея: 3-5 суток.

- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника :

10-14 суток.

- профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол® 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения и к окончания лечения антибиотиком.

- диарея путешественника: начало применения : за 5 дней к прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны, которую посетили. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.

Капсулы рекомендуется запивать водой.

Дети. Применять детям с 6 течение. Для детей до 6 течение рекомендован прием Энтерола® 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

Передозировка. Не описанная.

Побочные реакции. В лиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии.

Очень редко возможен риск фунгемии в госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсулы в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого вскрытия; по 1 стеклянной бутылке в картонной коробке;

по 5 капсулы в блистере; по 2 или по 4, или по 6 блистеров в картонной коробке;

по 6 капсулы в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Юридический адресов : 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли - Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - France.

Адресов производства : 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.