Стрезам®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СТРЕЗАМ®

(STRESAM®)

Состав

действующее вещество: етифоксину гидрохлорид;

1 капсула содержит етифоксину гидрохлориду 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; тальк; целлюлоза микрокристаллическая; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат;

оболочка капсулы : титану диоксид(Е 171); индиготин(Е 132); желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы, размером № 2 с голубой крышечкой и непрозрачным корпусом белого цвета, что содержат порошок белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Анксіолітики. Код АТХ N05B X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В терапевтических дозах етифоксину гидрохлорид имеет анксиолитични свойства и делает нейровегетативное регуляторное действие.

Исследование in vitro и in vivo на животных выявили, что анксиолитичний влияние етифоксину предопределено двойным механизмом действия(прямым и непрямым) на ГАМКA- рецептор для повышения ГАМК-эргической передачи :

- прямое влияние на рецептор ГАМКA благодаря позитивной алостеричний модуляции путем связывания преимущественно с β2 или β3 подединицами; исследования свидетельствуют, что место связывания етифоксину на ГАМКA- рецепторе отличается от места связывания бензодиазепинив;

- непрямое влияние за счет увеличения производства нейростероидов в мозге(путем активации митохондриальной транслокации белков), в том числе алопрегнанолону, которые являются позитивными алостеричними модуляторами ГАМКA- рецептора.

Клинические исследования не установили никакого эффекта отмены и потенциала зависимости(физического или психологического).

Фармакокинетика.

Етифоксину гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Быстро метаболизуеться, не связывается с клетками крови, его плазменные уровни снижаются медленно в три фазы. Препарат и его основные метаболит выводятся главным образом с мочой. Етифоксину гидрохлорид проникает сквозь плацентный барьер.

Клинические характеристики

Показание

Психосоматические проявления тревожности.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства, шоковое состояние, миастения, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек. Период беременности или кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Стрезаму® с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему(производные морфина(аналгетики, средства от кашля и опиоидна заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепини, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторів гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), возможное возникновение взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь усиливает седативное действие Стрезаму®.

Одновременное применение Стрезаму® с алкоголем или с лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему(производные морфина(аналгетики, средства от кашля и опиоидна заместительная терапия наркотической зависимости), бензодиазепини, снотворные средства, нейролептики, блокаторы Н1-рецепторів гистамина, антидепрессанты, антигипертензивные препараты центрального механизма действия, баклофен, талидомид), может повлечь нарушение скорости реакций, что в свою очередь может представлять опасность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не рекомендуется употреблять алкоголь, лекарственные средства, которые содержат алкоголь и лекарственные средства, которые подавляют центральную нервную систему, во время лечения препаратом.

Особенности применения

В случае прекращения лечения Стрезамом® у пациента не возникает синдрома отмены.

Не рекомендуется употребление алкоголя и применение других препаратов центрального действия(галоперидол, диазепам, имипрамин и тому подобное) во время лечения Стрезамом®.

В случае возникновения кожных или аллергических реакций или тяжелых нарушений печенки лечения етифоксином следует немедленно прекратить.

В состав препарата входит лактоза, потому не рекомендуется назначать препарат больным с врожденной галактоземиею, с синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или с дефицитом лактазы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Женщинам во время беременности принимать препарат противопоказано.

В случае необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

С учетом значительных нежелательных индивидуальных реакций(головокружение, сонливость) не исключенная вероятность временного ухудшения способности руководить автомобильным транспортом и обслуживать потенциально опасные механизмы во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Дозу и длительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым назначают по 3-4 капсулы за 2-3 приемы. Капсулы принимают к еде, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения представляет от 4 до 12 недель.

Деть. Препарат не назначают детям из-за отсутствия достаточных клинических исследований.

Передозировка.

Проявляется артериальной гипотензией. Существует риск развития сонливости. Рекомендуется промывание желудка. В случае необходимости - симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Иногда отмечается головокружение, которое может возникнуть в начале лечения и исчезнуть самостоятельно во время длительного лечения.

Классификация побочных реакций по системам органов и частоте : очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

В каждой группе нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения тяжести за частотой.

Со стороны нервной системы: редко - легкая сонливость в начале лечения, которое исчезает спонтанно в процессе его продолжения.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - кожные высыпания: макулопапулезний сыпь, полиморфная эритема, зуд, отек лица.

Со стороны иммунной системы: очень редко - крапивница, отек Квінке, ангиодермит; неизвестная частота - анафилактический шок, медикаментозная реакция с эозинофилией и симптомами поражения разных систем органов(МРЕССО синдром), синдром Стівенса-Джонсона

лейкоцитокластичний васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестная частота - повреждение печенки : гепатит, цитолитический гепатит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : неизвестная частота - межменструальные кровотечения у женщин, которые принимают пероральные контрацептивы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота - лимфоцитарный колит.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного средства, имеют важное значение. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение риск/польза препарата. Медицинским работникам просят сообщать о любых возможных побочных явлениях через национальную систему отчетности.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 капсулы в блистере, по 5 блистеры в пачке.

По 20 капсулы в блистере, по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

БИОКОДЕКС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.