Елоком-С®

Инструкция по применению

ЕЛОКОМ-С®

(ELOCOM-S®)

Cклад

действующие вещества: mometasone furoate, salicylic acid.

1 г мази содержит мометазону фуроату 1 мг и салициловой кислоты 50 мг;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликолю стеарат(55 % моноефир), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07Х C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Подобно другим кортикостероидам для внешнего приложения, мометазону фуроат делает противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия кортикостероидов для внешнего приложения остается незъясованим.

Салициловая кислота способствует злущуванню зроговилого слоя кожи, не влияя на структуру живого эпидермиса. Механизм действия заключается в растворении межклеточного цемента. Салициловая кислота улучшает абсорбцию мометазону фуроата через слои кожи.

Фармакодинамічний эффект. Фармакодинамічна активность препарата Елоком-С® предопределена активными компонентами мометазону фуроатом и салициловой кислотой и вспомогательными веществами. Мометазон - это высокоактивный глюкокортикоид, который принадлежит к ІІІ класса в соответствии с Европейской классификацией.

У одного пациента было выявлено уменьшение уровня кортизолу в плазме крови ниже нормы в результате применения около 7,5 г препарата Елоком-С® дважды на сутки(суточная доза - 15 г) в течение 7 дней на 30 % площади поверхности тела, которое свидетельствует о незначительном влиянии на гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозну(ГГНЗ) систему.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от таких факторов:

- локализация поражения и состояние эпидермиса;

- длительность лечения;

- площадь поражения;

- применение окклюзионных повязок.

После одноразового местного применения препарата Елоком-С® в течение 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит приблизительно 1,5 % примененной дозы. Средний пиковый уровень салициловой кислоты в плазме крови 0,0066 ммоль/л. Системные токсичные реакции на салициловую кислоту обычно наблюдаются при значительно высших концентрациях(2,17-2,90 ммоль/л).

После применения около 7,5 г препарата Елоком-С® дважды на сутки в течение 3 недель без применения окклюзионной повязки уровни салицилатов были менее 0,36 ммоль/л, что есть ниже уровня определения. Лабораторной нормой для концентрации салицилатов в плазме крови, которая наблюдается при пероральном приложении и появлении системных эффектов, есть 1-2 ммоль/л.

Биотрансформация. Абсорбированный мометазону фуроат подлежит быстрому и экстенсивному превращению на численные метаболити, которые не имеют фармакологической активности. Основных метаболитив не выделено.

Выведение. В результате одноразового нанесения(12 часы) комбинации 3Н-мометазону фуроата 0,1 % и салициловой кислоты 5 % пациентам с псориазом, в моче и фекалиях было определено приблизительно 0,36 % и 1,11 % радиоактивности в течение 5-дневного исследования. После соответствующего приложения эффективный период полувыведения салициловой кислоты представлял 2,8 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие топични глюкокортикоиды, Елоком-С® противопоказанный при бактериальных(в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных(простой герпес, ветреная оспа, оперизувальний герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозний моллюск) или грибковых инфекциях(дерматофиты и дрожжи), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Елоком-С® противопоказанный также при поствакцийних реакциях, периоральному дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потом топичного применение препарата Елоком-С® наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы относительно взаимодействия салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу выявил, что возможные изменения действия таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурични агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиди и аммонию сульфат могут повлиять на содержимое салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в виду при назначенные препарату Елоком-С® совместимо с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Особенности применения

Елоком-С® показан только для внешнего приложения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует придерживаться соответствующих мер пресечений в случае нанесения мази на большие участки кожи.

Мазь Елоком-С® не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лицо или подмышечные и паховины участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Елоком-С® не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Елоком-С® не рекомендуется применять при пустулезном или крапельному псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи, следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

Глюкокортикостероїди могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Елоком-С® следует прекратить, пока инфекция не будет должным образом ликвидирована.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Елоком-С® и УФ-терапії рекомендуется перед началом УФ-опромінення удалить остатки мази и очистить участок кожи, который будет поддаваться лечению. После проведения сеанса УФ-терапії мазь можно нанести опять.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

Елоком-С® содержит пропиленгликолю стеарат, который может повлечь раздражение на коже.

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось потом заcтосування кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Контролируемых исследований относительно применения препарата в период беременности не проводили. Мазь Елоком-С® в I - II триместрах беременности назначать не следует. Елоком-С® противопоказанный в течение III триместру беременности.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, потому назначать Елоком-С® женщинам в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет мазь наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 разы на сутки(утром та/або вечером). Максимальная суточная доза представляет 15 г, нанесенная на не больше 30 % поверхности тела.

Длительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести и течения заболевания. Длительность лечения дольше 3 недель не оценивали в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидив, рекомендуется постепенно уменьшать нанесение.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Елоком-С® детям в возрасте до 12 лет не установлена. Детям следует применять минимальное количество глюкокортикостероиду для достижения эффекта. Долговременная терапия с применением глюкокортикостероидив может негативно повлиять на рост и развитие детей.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное применение топичних кортикостероидов может вызывать подавление гіпофізарно-адреналової функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы следует попробовать сократить частоту нанесения препарата или прекратить его приложение. Следует назначить также соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, которые превышают рекомендованную максимальную ежедневную дозу 15 г на сутки, имели временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Елоком-С® следует прекратить. Предназначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрию бикарбонат и калий(перорально или внутривенно).

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось во время применения местных кортикостероидов, : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко

( ≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко - подавление функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - зуд, локальная атрофия кожи; нечасто - стрии, розацеаподибний дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко - гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно - раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, вугреподибний дерматит, дерматит, контактный дерматит, лущение кожи, телеангиектазии, питниця.

Общие нарушения и нарушения в месте применения : часто - ощущение печиння в месте нанесения, поколювання.

Инфекции и инвазия : нечасто - инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Со стороны органов зрения : неизвестно - нечеткость зрения(см. также раздел "Особенности применения").

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральний дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может повлечь развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, которые содержат салициловую кислоту, может повлечь возникновение дерматитов.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.

Упаковка

Тубы по 15 г; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш., Турция/

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Кючюккаріштіран Махаллесі, Меркез Сокак №: 223/А 39780 Буйюккаріштіран, Люлєбургаз Кірклерілі, Турция/

Kucukkaristiran Mahallesi Merkez Sokak No.: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Turkey.