Елозон®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЛОЗОН®

(ELOZON®)

Состав

действующее вещество: мометазону фуроат;

1 г крема содержит мометазону фуроату 1 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, диметикон, цетомакрогол, триглицериды средней цепи, спирт цетостеариловий, глицерол моностеарат, магнию стеарат, титану диоксид(Е 171), метилпарабен(Е 218), пропиленгликоль, кислота лимонная, моногидрат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды(группа ІІІ).

Код АТХ D07A C13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мометазону фуроат - синтетический глюкокортикостероид(ГКС) для местного приложения с противовоспалительным, протисвербижним и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования доказали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазону фуроата 0,1 % является минимальной; приблизительно 0,4 % примененной дозы выводится из организма на протяжении 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитив было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и екскрети.

Клинические характеристики

Показание

Зажигательные явления и зуд при дерматозах, что поддаются терапии кортикостероидами, в том числе псориаз(кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказание

Елозон® противопоказанный при розацеа, акнет вульгарис, атрофии кожи, периоральному дерматите, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных(например, импетиго, пиодермит), вирусных(например, герпес простой, оперизувальний герпес и ветреная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозний моллюск), паразитных и грибковых(например, кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Елозон® не применяют на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Елозон® противопоказанный пациентам с повышенной чувствительностью к другим глюкокортикостероидив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установленная.

Особенности применения

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение крема и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь улучшения, применения крема Елозон® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении разных ГКС может вызывать оборотное подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациенты, которые применяют местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повʼязок, должны периодически проверяться на наличие подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниково-залозной системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста из АКТГ-стимуляцією, измерение утреннего содержимого кортизола в плазме и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у младенцев и детей.

Не следует применять окклюзию у детей или на лице. Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки.

Внезапное прекращение лечения может повлечь эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и печинням. Чтобы предотвратить появление любых из вышеприведенных симптомов, применение препарата следует постепенно отменять, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, который также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит метилпарабен(Е 218), который может вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные). Пропиленгликоль и спирт цетостеариловий, что входят в состав препарата, могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Препарат Елозон® не предназначен для офтальмологического приложения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадание препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Даны относительно применения препарата Елозон® беременным женщинам ограничены.

Лечение препаратом в период беременности следует проводить только по назначению врача. Применяют минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения. Необходимо избегать применения крема на больших участках кожи. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиди местного приложения, Елозон® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю.

В период кормления груддю лечения препаратом следует проводить только по назначению врача.

Неизвестно, или может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть выявлено в грудном молоке. Елозон® следует применять в период кормления груддю только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или применение на протяжении длительного периода, кормление груддю необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установленная.

Способ применения и дозы

Крем Елозон® наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнительно с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дни.

Деть

Детям в возрасте от 2 лет препарат применяется лишь по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозной системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который растет при нанесении на площади свыше 20 % поверхностей тела.

Рекомендуется применять самое малое количество кортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дни. Долговременная кортикостероидная терапия может повлечь нарушения роста и развития детей.

Беспечность применения мометазону у детей в течение больше чем 6 недели не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.

Елозон® не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повʼязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозной системы, которая может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является оборотной.

В случае притеснения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями и применить ГКС с меньшей активностью или отменить применение препарата.

Содержимое стероиду в каждом контейнере настолько малый, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсичный эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : фолликулит, инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: ощущение печиння, парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеподибний, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения : реакции в месте нанесения, включая боль в месте нанесения.

Препарат содержит метилпарабен(Е 218), который может вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные). Пропиленгликоль и спирт цетостеариловий, что входят в состав препарата, могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции(например, контактный дерматит).

Местные побочные реакции, о которых нечасто сообщалось при применении топичних дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральний дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, питницю и телеангиектазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущения поколювання.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка

По 30 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал ериа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.

Дата последнего пересмотра