Делор®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕЛОР®

(DELOR®)

Состав

действующее вещество: клобетазолу пропионат;

1 г крема содержит клобетазолу пропионату 0,5 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий; спирт цетостеариловий; полиетиленгликолю 1000 цетостеариловий эфир; масло минеральная легко; метилпарабен(Е 218); пропилпарабен(Е 216); кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; пропиленгликоль; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета что сияет, без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для местного приложения.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионату относительно кожи есть неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтезу коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионату через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазолу пропионату в плазме крови 0,63 нг/мл наблюдались в одном исследовании через 8 часы после второго нанесения(через 13 часы - после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазолу пропионату средние пиковые концентрации в плазме крови были немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдались через 10 часы. В другом исследовании средние пиковые концентрации(приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались, соответственно, у пациентов с псориазом и экземой через 3 часы после одноразового нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Клинические характеристики

Показание. Псориаз(за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкие экземы, красный приплюснутый лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Періоральний дерматит.

Препарат не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, которые вызываются грибами(например, кандидозы, лишай) или бактериальными микроорганизмами(например, импетиго) или дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочие высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое приложение с препаратами, которые могут ингибувати CYP3A4(например, из ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, который может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероиду и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

Препарат не применять для лечения пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции") могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо- гіпофізарно-надниркової системы с подавлением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топичних стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применения препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид.

Внезапное прекращение лечения может повлечь глюкокортикостероидну недостаточность(см. раздел "Побочные реакции").

Рисковыми факторами возникновения системных эффектов являются:

- мощность и состав топичного стероиду;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые прикасаются, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки(у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговелого слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Деть

Следует избегать, где это возможно, долговременного применения топичних кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них высшая вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Деть более восприимчивые к развитию атрофических изменений при применении топичних кортикостероидов. Если препарат необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение длилось несколько дней и пересматривать его еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повʼязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, потому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательным образом обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топични кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализования пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским надзором.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении зажигательных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топични кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топични кортикостероиды следует применять для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое приложение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение крема на лицо

Нанесение крема на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более уязвимым к атрофическим изменениям. В случае необходимости применения нужно ограничить несколькими днями.

Нанесение на веки

При нанесении крема на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном приложении может повлечь катаракту и глаукому.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Даны относительно применения препарата беременным женщинам ограничены.

Применять местные стероиды беременным в течение длительного времени и в большом количестве нельзя.

Кормление груддю

Безопасность применения клобетазолу пропионату в период кормления груддю не установлена. Неизвестно, или может применение топичних кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявленное количество препарата, который поддается измерению. Применять препарат в период кормления груддю можно лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления груддю крем не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема через рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими

механизмами

Исследований относительно изучения такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

Крем для местного приложения.

Мягко наносить тонким слоем, достаточным для покрытия всех пораженных участков кожи 1 или 2 разы на сутки. Как и при применении других высокоактивных топичних кортикостероидов, после достижения контроля за заболеванием лечения следует прекратить. В условиях доброго ответа на лечение этого можно достичь за несколько дней.

В случае отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями можно применять повторные короткие курсы лечения препаратом. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

В случаях более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект препарата может быть усилен, в случае необходимости, накрытием пораженного участка кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение полиэтиленовой пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением крема без применения окклюзионной повязки.

Деть

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном приложении препарат может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму.

Лечение.

В случае передозировки препарат следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещением его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или за национальными рекомендациями относительно лечения отравлений при наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : оппортунистичные инфекции.

Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.

Эндокринная система: притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы : кушингоидни признаки(например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирения, уменьшения уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани : зуд, ощущение местного печиння/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, потончавшего кожи*, сморщивания кожи*, высушивания кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпание, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения : раздражение/боль в месте нанесения.

* Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному та/або системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового притеснению.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 25 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал ериа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.