Елкоцин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЛКОЦИН®

(ELKOTSIN)

Состав

действующее вещество: ребамипид

1 таблетка содержит ребамипиду 100 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, гидроксипропилцеллюлоза, магнию стеарат;

смесь для покрытия: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль(макрогол).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие из обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения кислотозалежних заболеваний.

Код ATХ А02Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ребаміпід повышает эндогенное содержимое простагландинов E2 и I2(PGE2 и PGI2), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2(PGE2) в слизистой оболочке желудка, который способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребаміпід делает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребаміпід не влияет на базальную и стимулируемую желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После одноразового перорального приложения 100 мг ребамипиду максимальная концентрация в плазме крови(216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2,4 ± 1,2 часы. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось приблизительно 90 % препарату, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулюеться в организме. Препарат поддается незначительному метаболизму в организме человека, однако по большей части выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови представляет приблизительно 1,9 ± 0,7 часы. При применении ребамипиду в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше сравнительно со здоровыми пациентами.

Клинические характеристики

Показание

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка(эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении ребамипиду в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, достоверно, растет. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.

Особенности применения.

Иногда может наблюдаться уменьшение количеству лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонения от нормы необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующие мероприятия для улучшения состояния пациента.

Иногда может наблюдаться рост уровня АсАТ, АлАТ, y- ГГТП, ЛФ(щелочной фосфатазы) и другие нарушения функции печенки, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять необходимые меры для улучшения состояния пациента.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку безопасность применения ребамипиду в период беременности или кормления груддю не доказана, препарат противопоказан для применения.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме ребамипиду возможное возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Для перорального приложения.

Язва желудка

Взрослые - 3 разы на сутки по 100 мг(1 таблетка) утром, днем и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка(эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)

Взрослые - 3 разы на сутки по 100 мг(1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для уменьшения риску развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Деть.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования относительно применения в этой возрастной категории не проводили.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, блюет, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Побочные реакции были классифицированы за органами и системами и за частотой возникновения. За частотой возникновения разделены на следующие категории: очень часто(> 1/10), часто(> 1/100 и <1/10), нечасто(> 1/1000 и <1/100), редко(> 1/10000 и <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нечасто - лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЛФ и другие нарушения функции печенки; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто - высыпание на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна - крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна - онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запоры, ощущения распирания и наполнения в животе, диарея, тошнота, блюет, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна - жажда.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, тяжесть дыхания.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - нарушение менструального цикла у женщин; частота неизвестна - отечность и боль в молочных железах, развитие "женской груди" у мужчин(гинекомастия), индукция выделения молока.

Лабораторные исследования: частота неизвестна - увеличение уровня мочевины.

Общие реакции: нечасто - реакции гиперчувствительности, отеки, ощущения постороннего предмета в носоглотке; частота неизвестна - лихорадка, тревожность, приливы(внезапное покраснение лица), онемения языка, ощущения сердцебиения.

В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.

В случае значительного повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, возникновения высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

Срок пригодности. в 2,5 году.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.