Екзодерил®

Инструкция по применению

ЕКЗОДЕРИЛ®

(EXODERIL®)

Состав

действующее вещество: нафтифину гидрохлорид;

1 г крема содержит нафтифину гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка сыроподобный блестящий крем с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код АТХ D01A E22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Екзодерил® - противогрибковое средство класса алиламинив. Его активным компонентом является нафтифину гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибуванням действием ергостеролу.

Нафтифін активный относительно дерматофитов, таких как трихофитон, епидермофитон и микроспорум, дрожжевых(Candida), плесневых(Aspergillus) и других грибов(например, Sporothrix schenckii). Относительно дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro делает фунгицидное действие, относительно дрожжевых грибов - проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Екзодерил® проявляет также антибактериальную активность относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции рядом с микотичними поражениями.

Кроме того, Екзодерил® имеет мощные противовоспалительные свойства.

Фармакокинетика.

Нафтифіну гидрохлорид быстро абсорбируется и образует стойкие противогрибковые концентрации в разных слоях кожи. Приблизительно 4 % нанесенной на кожу дозы абсорбируется, потому системное влияние действующего вещества очень низкое. Только следовые количества нафтифину оказываются в плазме крови и мочи. Действующее вещество почти полностью метаболизуеться; метаболити не имеют противогрибковой активности и выводятся с калом и мочой. Период полувыведения представляет 2-4 сутки.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогеном, :

- грибковые инфекции кожи и кожных складок;

- межпальцевые микозы;

- грибковые инфекции ногтей(онихомикозы);

- кожные кандидозы;

- висивкоподибний лишай;

- зажигательные дерматомикозы, которые сопровождаются зудом или без него.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к нафтифину или к другим компонентам препарата. Препарат нельзя наносить на ранову поверхность. Не применять для лечения глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Препарат применять при заболеваниях ногтей и кожи лишь внешне!

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения нафтифину беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на существование прямого или опосредствованного вредного влияния препарата на репродуктивную функцию. Препарат можно применять в период беременности или кормления груддю лишь в случае крайней необходимости после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Матерям, которые кормят груддю, необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и в пищеварительный тракт ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Крем Екзодерил® следует наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после нее тщательной очистки и иссушения, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.

Длительность лечения : при дерматомикозах - 2-4 недели(в случае необходимости - до 8 недель); при кандидозах - 4 недели; при инфекциях ногтей - до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 разы на сутки. Перед первым приложением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей(для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчительным средством).

Для предотвращения рецидивов лечения препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Деть.

Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, потому не рекомендуется назначать Екзодерил® пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Острой передозировки при местном применении нафтифину не наблюдалось.

Системная интоксикация при внешнем применении препарата маловероятна из-за того, что незначительное количество действующего вещества всасывается через кожу.

В случае случайного проглатывания препарата следует начать симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100, <1/10), нечастые(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10000, < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным).

Общие нарушения: частота неизвестна - в одиночных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснения и ощущения печиння, эритема, зуд, местное раздражение.

Срок пригодности. 3 годы.

Препарат стабилен 4 недели при температуре 25 °С после первого открытия.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 30 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сандоз ГмбХ - ТехОпс(выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

или

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ(производитель in bulk, первичная и вторичная упаковка, контроль, выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ВОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Германия.