Банеоцин

Регистрационный номер: UA/3951/02/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

порошок накожный по 10 г порошка в контейнере; по 1 контейнеру в коробке

Состав

1 г порошка содержит бацитрацину цинка 250 МО, неомицину сульфата 5000 МО

Виробники препарату «Банеоцин»

Фармацойтише Фабрик Монтавит ГмбХ(производитель продукции in bulk, упаковка)
Страна производителя: Австрия
Адрес производителя: Зальцбергштрасе 96, 6067 Абзам, Австрия
Сандоз ГмбХ-ТехОпс(ответственный за выпуск серии)
Страна производителя: Австрия
Адрес производителя: Биохемиштрассе, 10, 6250 Кундль, Австрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БАНЕОЦИН

(BANEOCIN®)

Состав

действующие вещества: 1 г порошка содержит бацитрацину цинка 250 МО, неомицину сульфата 5000 МО;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магнию оксид.

Врачебная форма. Порошок накожный.

Основные физико-химические свойства: мелкий от белого к желтоватому порошок.

Фармакотерапевтична группа.

Антибиотики для местного приложения. Код АТХ D06А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Банеоцин - комбинированный антибактериальный препарат для внешнего приложения, который содержит два бактерицидных антибиотика с синергичным действием. Бацитрацин - полипептидный антибиотик, активный главным образом относительно грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также относительно некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Стойкие к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивный относительно Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Обычно бацитрацин и неомицин не назначают системно. Местное применение порошка значительно уменьшает риск сенсибилизации, что свойственно для системного назначения антибиотиков.

Фармакокинетика.

Банеоцин хорошо переносится. Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через пораженную кожу незначительно, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные пораженные участки кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия(см. разделы "Побочные реакции", "Особенности применения").

При правильном приложении Банеоцин проявляет местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, сывороточный период полувыведения неомицина и бацитрацина представляет приблизительно 2-3 часы.

Бацитрацин незначительной мерой всасывается через слизистую оболочку и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Через зажигательную или пораженную кожу и при отсутствии кератинового слоя(язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Клинические характеристики

Показание

Бактериальные инфекции ограниченных участков кожи : бактериальный инфицирован простой герпес, оперизувальний герпес/ветреная оспа; контагиозне импетиго; инфицированные варикозные язвы; инфицированная экзема; бактериальный инфицирован пеленочый дерматит.

Профилактика пупочной инфекции в новорожденных.

Как вспомогательная терапия:

- после хирургических(дерматологических) манипуляций(в том числе потом ексцизии и каутеризации);

- при трещинах кожных покровов;

- при разрывах промежности, эпизиотомии;

- при лечении ранових эрозированных поверхностей(с экссудатом).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим аминогликозидних антибиотиков. Значительные и тяжелые поражения кожи(возможная резорбция препарата с развитием ототоксичного эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными екскреторними нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять во внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки и на участки вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если имеет место системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринив или аминогликозидних антибиотиков растет риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение мочегонных средств, таких как етакринова кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидними анальгетиками, знеболювальними средствами или миорелаксантами растет риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

Особенности применения

При применении препарата пациентам с пораженными большими участками кожи следует принимать во внимание возможность абсорбции активных компонентов Банеоцину и, как следствие, развитие ото- та/або нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсичных эффектов растет у пациентов с выраженными нарушениями печенки та/або почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, делать аудиометрические исследования к и во время интенсивной терапии Банеоцином.

Следует придерживаться мер пресечений при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом через возможный ототоксичный эффект.

Следует избегать комбинаций аминогликозидов системного и местного действия через риск возникновения кумулятивной токсичности.

Если имеет место неконтролируемая абсорбция Банеоцину, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных ацидозом, тяжелую миастению(Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином(неостигмином).

При длительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение.

Больным, в которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-опроміненням могут возникать фототоксичные реакции или фотосенсибилизация.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Если есть риск всасывания действующих веществ в период беременности или кормления груддю, порошок можно применять в эти периоды только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Как и другие аминогликозидни антибиотики, неомицин проникает через плацентный барьер. Были сообщения о нарушении слуха в плода в результате системного применения высоких доз аминогликозидов.

Перед кормлением груддю необходимо удалить остатки препарата из молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям из рождения порошок Банеоцин применять обычно 2-4 разы на сутки.

После нанесения порошка на пораженные участки кожи активируется естественный процесс испарения(потовыделение), потому препарат делает охладительное, успокоительное действие.

Следует рассыпать порошок по поверхности, которая подлежит лечению. При необходимости после нанесения препарата на пораженный участок можно наложить марлевую повязку.

Больным с ожогами, которые занимают свыше 20 % поверхностей тела, порошок Банеоцин применять не чаще, чем 1 раз в сутки, особенно при нарушении функции почек, поскольку может происходить всасывание активных веществ препарата.

При местном приложении доза неомицина не должна превышать 1 г на сутки(эквивалентно 200 г порошка) в течение свыше 7 дней. При повторном курсе максимальную дозу следует уменьшить вдвое.

Деть.

Применять детям с первых дней жизни по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Передозировка

При применении доз, которые существенно превышают рекомендованные, в результате возможного всасывания активных веществ препарата следует принимать во внимание симптомы, которые указывают на нефро- та/або ототоксичные реакции, особенно у больных с трофическими язвами.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определяется таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, <1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при внешнем приложении препарат переносится хорошо.

Со стороны иммунной системы: редко - в случае наличия аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидни антибиотики приблизительно в 50 % случаи; частота неизвестна - может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: неизвестно - поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта : частота неизвестна - ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - аллергические реакции, которые проявляются главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как в целом считается; частота неизвестна - в случае длительного приложения могут возникать такие аллергические реакции, как покраснение, сухость и лущение кожи, сыпи, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксичные реакции в случае влияния солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : частота неизвестна - нефротоксичность.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 г порошка в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Сандоз ГмбХ - ТехОпс(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Другие медикаменты этого же производителя

КЕТОНАЛ® РЕТАРД — UA/8325/02/01

Форма: таблетки пролонгированного действия по 150 мг по 20 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

НИФЕКАРД® XL — UA/9486/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 60 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке

РАМЕ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ — UA/4259/01/02

Форма: таблетки по 5 мг/25 мг № 30(10х3) в блистерах

РОЗУВАСТАТИН САНДОЗ® — UA/12605/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг, по 7 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной коробке; по 10 таблетки в блистере; по 3, 6 или 10 блистеры в картонной коробке

РАМЕ САНДОЗ® — UA/11299/01/01

Форма: таблетки по 2,5 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке