Евкафилипт® Ксило

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

евкафилипт® ксило

(EUCAPHYLIPT XYLO)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 1 мг;

вспомогательные вещества: натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; натрию хлорид, бензалконию хлориду раствор, динатрию едетат, ментол(левоментол), масло эвкалиптовое, сорбит(Е 420), масло рицина полиетоксилевана, гидрогенизированная; вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцентний раствор от бесцветного к белому цвету, с запахом ментола или ментола и эвкалипту.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергични рецепторы.

Ксилометазолин при назальном приложении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, который приводит к очистке носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажнительному компоненту сорбитол препарат Евкафіліпт® Ксило, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном приложении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолину в плазме крови настолько малые, что почти не оказываются(концентрация в плазме крови является близкой к лимиту определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолину.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном застосувани три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Препарат содержит масло рицину полиетоксилевану, гидрогенизированную, что может повлечь кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальное сосудосуживающее влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или екскретуеться ксилометазолин в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Евкафіліпт® Ксило на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность тоже очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 сутки подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что отвечает 0,14 мг ксилометазолину.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких вприскувальних движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем приложении дозирующее устройство будет готово для немедленного приложения.

Применять спрей необходимо таким образом:

· тщательным образом очистить нос перед применением препарата;

· держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

· слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

· осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

· после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;

· с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать лишь один пациент.

Последнее приложение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Деть.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

очень редко(<1/10000) : реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(≥1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения :

очень редко(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

часто(≥1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы:

часто(≥1/100, <1/10) : тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения :

часто(≥1/100, <1/10) : ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе стеклянном с распылителем назальным или в флаконе полимерном с распылителем назальным. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Эвкафилипт ксило

(EUCAPHYLIPT XYLO)

Состав

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорида раствор, динатрия эдетат, ментол(левоментол), масло эвкалиптовое, сорбит(Е 420), масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий раствор вот бесцветного к белого цвета, с запахом ментола или ментола и эвкалипта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хороший переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Благодаря увлажняющему компоненту сорбитол препарат Эвкафилипт Ксило, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются(концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при вторых аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к дорогому второму компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный кризисов. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначат пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначат препарат пациентам с сердечно- сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Препарат содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогинезированное, которое может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства дорогого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ксилометазолин ли в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата Эвкафилипт Ксило на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность тоже очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять взрослым и детям с 12 течение по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Длительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать 10 суток подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готовый для немедленного применения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

· тщательно очистит нос перед применением препарата;

· держат флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

· слегка наклонить флакон и вставит наконечник в ноздрю;

· осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

· после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистит и высушить наконечник;

· с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один пациент.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Препарат не применять детям до 12 течение.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или эго случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначит соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским присмотром. Медицинская помощь должна включат наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

очень редко(<1/10000) : реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(≥1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны органов зрения:

очень редко(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко(<1/10000) : нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто(≥1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны пищеварительной системы:

часто(≥1/100, <1/10) : тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

часто(≥1/100, <1/10) : ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе стеклянном с распылителем назальным или во флаконе полимерном с распылителем назальным. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.