Эскузан® Лонг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЭСКУЗАН® ЛОНГ

(AESCUSAN® LONG)

Состав

действующее вещество: 1 капсула пролонгированного действия содержит сухого экстракта из семян конских каштану(Horse Chestnut Seeds Extract) (4,5-5,5: 1) (экстрагент этанол 50 % об./об.) 240- 290 мг, что отвечает содержимому тритерпеновых гликозидов в пересчете на безводный есцин ‒ 50 мг;

вспомогательные вещества: декстрин, коповидон, тальк, аммонию метакрилат сополимер(Тип А), аммонию метакрилат сополимер(Тип В), триетилцитрат;

оболочка капсулы содержит: железа оксид черный(Е 172), железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172), титану диоксид(Е 171), индигокармин(Е 132), хинолиновий желтый(Е 104), желатин, вода очищенная, додецилсульфат натрию.

Лікарcька форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом зеленого цвета и с непрозрачной крышечкой коричневого цвета, заполненные сферическими гранулами от светло-коричневого к коричневому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Ангиопротекторы. Капіляростабілізуючі средства.

Код АТХ C05CX.

Фармакологiчнi свойства.

Есцин, основной активный компонент экстракта семян конских каштану, делает антиэкссудативную и судинозмицнювальну действую.

Фармакодинамiка.

Глікокалікс(мукополисахарид) действует как молекулярное сито в капиллярных стенках: большие частицы, такие как протеины, не могут проникнуть за пределы сосудов. В крови пациентов с варикозом вен содержится повышенное количество лизосомних ферментов, которые в результате ферментативного распада повреждают мукополисахарид, и, как следствие, "молекулярное сито" стенок сосудов становится проникающим для больших частиц(протеинов). Как результат, под действием осмотического давления вода выходит из сосудов во внесосудистое пространство, которое приводит к развитию отека. Экстракт из семян конских каштану снижает активность лизосомних энзимов в крови. Таким образом возобновляется равновесие между синтезом и распадом муко- полисахаридов, которая была патологически смещена за счет лизосомних ферментов. Патологически увеличенная проницаемость сосудов в результате хронической венозной недостаточности регулируется благодаря уменьшению проницаемости капиллярных стенок. Таким образом создается физиологичное равновесие между уровнем фильтрации и абсорбции воды, которая при повышенной фильтрации приводит к образованию отека в результате повышенной проницаемости стенок сосудов для макромолекул. Экстракт семян конских каштану снижает фильтрацию, которая предотвращает развитие отека, а при длительном приложении, благодаря улучшению водного баланса, достигается и регрессия отека.

Фармакокинетика.

По данным предыдущих исследований было показано, что до 0,11 % препарата Эскузан® лонг, капсулы пролонгированного действия по 50 мг, при пероральном приложении воссоздается в моче в виде неизмененного есцину. Низкие уровни почечного клиренса(4,8 мл/хв) показывают, что процесс выведения есцину при пероральном приложении, главным образом, происходит благодаря биотрансформации внешним путем, возможно в крови и печенке. Есцин можно полностью вывести из организма с помощью гемодиализа.

Клинические характеристики

Показание

Хроническая венозная недостаточность:

- отеки ног;

- тяжесть и боль в ногах, зуд;

- судороги икроножных мышц.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к сухому экстракту из семян конских каштану та/або к любой составляющей препарата. Почечная недостаточность.

Особенные меры безопасности

Если отмечается воспаление кожи, тромбофлебити или подкожное уплотнение, сильная боль, язвы, неожиданный отек одной или обеих ног, сердечная или почечная недостаточность, следует немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть проявлением серьезного заболевания.

При одновременном приложении с препаратом-антикоагулянтом необходимо проводить постоянный мониторинг показателей свертывания крови.

Следует придерживаться применения всех назначенных неинвазивних мероприятий, таких как: бинтование ног, ношения поддерживающих панчих или обливание холодной водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат усиливает действие антитромботических средств. Антибиотики цефалоспоринового ряда повышают концентрацию свободного есцину в крови и риск развития побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения препарата с аминогликозидними антибиотиками в связи с усилением токсичного действия аминогликозидов на почки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием достаточных данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутренне по 1 капсуле 2 разы на день(утром и вечером) до употребления еды. Капсулы глотают целыми, запивая достаточным количеством воды. В случае возникновения незначительных расстройств желудка или кишечнику рекомендуется принимать капсулы во время еды.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и клинической эффективности препарата.

Деть.

Препарат не рекомендовано назначать детям(в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных относительно безопасности.

Передозировка

При передозировке сапонины, которые содержатся в семенах конского каштану, могут вызывать тошноту; также может наблюдаться блюет и диарея, сонливость, бред, мидриаз, возможный летальное следствие в результате дыхательного паралича через 24-48 часы.

Лечение: в случае, если отсутствующее блюет и было принято большое количество препарата, рекомендуется промывание желудка(например 0,02% раствором перманганата калия) и прием активированного угля; симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто(≥1/10); часто(от ≥1/100 и <1/10); нечасто(от ≥1/1000 и <1/100); редко(от ≥1/10000 и <1/1000); очень редко(<1/10000), неизвестно(не поддаются оценке на основе имеющихся данных).

Могут возникнуть нежелательные эффекты, которые перечислены ниже, :

Со стороны пищеварительной системы(нечасто) : диарея, тошнота и блюет, желудочно-кишечный дискомфорт.

Со стороны нервной системы(нечасто) : головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой систем(очень редко) : тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны репродуктивной системы(очень редко) : метрорагия.

Со стороны кожи(реакции повышенной чувствительности) редко: аллергический дерматит(зуд, высыпание, эритема, экзема). Очень редко: алергийни реакции тяжелой степени(в некоторых случаях с кровотечением).

При применении высоких доз препарата возможны нефротоксические реакции, тромбоз.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 3, или по 6, или по 9 блистеры в картоний коробке.

По 30 капсулы в блистере, по 1, или по 2, или по 3 блистеры в картоний коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Еспарма ГмбХ / Esparma GmbH.

Заявитель

Еспарма ГмбХ / Esparma GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Валенродер Штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.