Алергомакс

Регистрационный номер: UA/10913/02/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

сироп, 0,5 мг/мл по 50 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с дозирующим шприцем-пипеткой в коробке из картона или по 100 мл в флаконе, по 1 флакону вместе с дозирующим шприцем-пипеткой в коробке из картона

Состав

1 мл препарата содержит дезлоратадину 0,5 мг

Виробники препарату «Алергомакс»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровья народа"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Мельникова, дом 41
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОМАКС

Состав

действующее вещество: 1 мл препарата содержит дезлоратадину 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211); динатрию едетат; кислота лимонная; натрию цитрат; ароматизатор "Суниця", который содержит пропиленгликоль, ароматические вещества(натуральные, идентичные натуральным); краситель Желтое мероприятие FCF(Е 110); пропиленгликоль; сорбит(Е 420); сахароза; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических гистаминових Н1-рецепторів, который не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадину.

После перорального приема препарат селективно блокирует периферические Н1-гістамінові рецепторы, поскольку почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности, препарат делает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что препарат подавляет каскад разных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

· выделение прозапальних цитокинов, включая ІЛ- 4, ІЛ- 6, ІЛ- 8, ІЛ- 13;

· выделение прозапальних хемокинив, таких как RANTES;

· продуцирования супероксидного аниону активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

· экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

· IgE- зависимое выделение гистамину, простагландину D2 и лейкотриену С4;

· острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель у животных.

Существуют данные, что лечение детей дезлоратадином переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ(включая длину интервала QT).

Ежедневное применение дезлоратадину в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадину 45 мг/сутки(в 9 разы выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую у лиц, какие дезлоратадин не применяли. Дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермитуючий и персистуючий. Інтермітуючий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней на неделю или менее 4 недель. В случае персистуючего аллергического ринита симптомы наблюдаются на протяжении 4 дней или больше на неделю или на протяжении периода, который превышает 4 недели.

Препарат эффективен при лечении сезонного аллергического ринита; у пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Препарат эффективно контролирует симптомы на протяжении 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадину в плазме крови достигается в среднем через 3 часы, период полувыведения представляет в среднем 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечает его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и кратности применения(1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадину была пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадину в дозе от 5 до 20 мг один раз на сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Была выявлена биоэквивалентность дезлоратадину в форме таблеток и сиропа при применении в одинаковой дозе.

В педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадину(при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-глікопротеїну.

Клинические характеристики

Показание. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадину при неоднократном совместимом приложении из кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было. В связи с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадину, не установлен, взаимодействую с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадину.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение препарата необходимо прекратить примерно за 48 часы до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления позитивных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения. Препарат не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые применяли дезлоратадин, и пациентов, которые его не применяли, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата следует осуществлять под контролем врача.

Краситель Желтое мероприятие может вызывать аллергические реакции.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, которые имели нападение судорог в анамнезе. Дети могут быть чувствительнее к развитию нового нападения судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение относительно прекращения лечения дезлоратадином больных, в которых во время применения препарата наблюдалось нападение судорог.

Применение в период беременности или кормления груддю. Безопасность применения препарата беременным не установлена, потому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, применять препарат не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможное возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем и сложными механизмами.

Способ применения и дозы. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом(в т. ч. интермитуючим и персистуючим) и крапивницей, препарат применять независимо от приема еды в таких дозах:

взрослые и подростки(³ 12 годы) : 10 мл сиропа(5 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Для лечения применяется следующий режим дозирования :

- в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа(1 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа(1,25 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа(2,5 мг дезлоратадину) 1 раз в сутки.

Передозировка. В случае передозировки принимать стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадину в дозах до 45 мг(что в 9 разы превышает рекомендованные) у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции. Самыми частыми побочными реакциями является повышенная утомляемость, сухость в рту и головная боль. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев самыми частыми нежелательными явлениями являются диарея, повышение температуры и бессонницы.

Существует риск психомоторной гиперактивности(аномального поведения), связанной с применением дезлоратадину(что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались(частота неизвестна) : удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные реакции, которые возникают очень редко, нижеприведены.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинения интервала QT, суправентрикулярна тахиаритмия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печенки, повышенный билирубин, гепатит, желтуха.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : фоточувствительность.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксия, отек Квінке, одышка, зуд, высыпание и крапивница).

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендованной дозе для взрослых, что представляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости сравнительно с лицами, какие дезлоратадин не применяли. Препарат в одноразовой суточной дозе 7,5 мг не обнаруживает влияния на психомоторную активность.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оC.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл в флаконе с шприцем-пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

НИТРОГЛИЦЕРИН-ЗДОРОВЬЕ — UA/0052/01/01

Форма: таблетки сублингвальни по 0,5 мг по 40 таблетки в банке; по 1 банке в картонной коробке; по 40 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке

БЕТАЙОД ПЛЮС — UA/16473/01/01

Форма: спрей для ротовой полости по 20 мл или по 30 мл, или по 50 мл в флаконе из стекла с оральным распилочным устройством и предохранительным колпачком в комплекте; по 1 флакону с оральным распилочным устройством и предохранительным колпачком в коробке из картона

НАТРИЮ АЛЬГИНАТ — UA/16338/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах бумажных с внутренним слоем полиэтилена для фармацевтического приложения

АЛЕРГОМАКС — UA/11696/02/01

Форма: капли назальные, раствор, по 15 мл в флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой; по 1 флакону в коробке из картона

МЕРКАЗОЛИЛ-ЗДОРОВЬЕ — UA/4882/01/01

Форма: таблетки по 5 мг по 50 или 100 таблетки в контейнере пластмассовом; по 1 контейнеру в картонной коробке; по 10 таблетки в блистере, по 5 или 10 блистеры в картонной коробке