Дроплекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДРОПЛЕКС

(DROPLEKS)

Состав

действующие вещества: phenazone, lidocaine;

1 мл препарата содержит феназону 45,5 мг и лидокаину гидрохлорида 11,4 мг;

вспомогательные вещества: натрию тиосульфат, глицерин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в отологии. Код АТХ S02D A30.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является комбинацией двух активных компонентов : феназону и лидокаину.

Феназон есть производным пиразолона с аналгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин - это местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином предопределяет синергичный знеболювальний/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Резорбцию любого компонента препарата через кожу не изучали. Резорбция почти отсутствует. Системного всасывания этого раствора не предусматривается(при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата(уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5-й минуты после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15-30 минуты.

Клинические характеристики

Показание

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при:

• среднем отите в остром периоде;
• фликтенулезному вирусном отите(послегриппозному);
• баротравматичному отите.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к действующим веществам, к другим компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.
• Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

На данное время нет данных относительно возможности возникновения клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами и других видов взаимодействий.

Особенности применения.

Перед применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки(в порядке меры пресечения). Если есть деструкция барабанной перепонки, введения препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. В случае нарушения целостности барабанной перепонки применения препарата противопоказанное.

Препарат содержит активный компонент, который может показать позитивный результат в антидопинговом тесте.

После инстилляции плотно закрутить колпачок и спрятать флакон в упаковку для защиты препарата от действия света.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не предусматривается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина является незначительной.

При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости препарат можно применять в период беременности или кормления груддю после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения в ухо.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым раствор закапывать 2-3 разы на сутки по 4 капли во внешний слуховой проход уха, в котором чувствуется боль. Курс лечения не должен превышать 10 сутки. После чего следует пересмотреть лечение.

Чтобы предотвратить неприятным ощущением в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед его приложением.

Флакон следует закрывать после каждого использования. Не следует касаться краем пипетки внешнего слухового прохода для сохранения стерильности раствора.

Деть.

Нет данных относительно безопасности и эффективности применения препарата детям в возрасте до 1 месяца.

Препарат применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованном дозировании передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции

При применении препарата возможное развитие местных реакций : аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию внешнего слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Срок пригодности

3 годы.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К.О. "Ромфарм Компані С.Р.Л" ./S.C. "Rompharm Company S.R.L".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Румыния, г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/Romania, Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/WORLD MEDICINE LTD.