Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Аллергены сублингвальни ДІАТЕР

Состав:

действующее вещество:

1 флакон С(3 мл), в зависимости от вида аллергена, содержит лиофилизированные экстракты аллергенов клещей : Acarus siro 0,15 HEPD или Blomia tropicalis 0,10 HEPD, или Dermatophagoides farinae 0,15 HEPD, или Dermatophagoides pteronyssinus 0,15 HEPD, или Lepidoglyphus destructor 0,30 HEPD, или Tyrophagus putrescentiae 0,03 HEPD; или аллергенов плесневых грибов : Alternaria alternata 0,04 HEPD, или Aspergillus fumigatus 0,50 HEPD, или Candida albicans 0,50 HEPD, или Cladosporium herbarum 0,50 HEPD, или Penicillium notatum 0,50 HEPD; или аллергенов пыльцы деревьев : Alnus glutinosa(ольха черная) 0,25 HEPD, или Fraxinus excelsior(ясень обычен) 0,50 HEPD, или Betula verrucosa(береза повисла) 0,25 HEPD, или Corylus avellana(лещина обычна) 0,25 HEPD, или Cupressus arizonica(кипарис аризонский) 0,50 HEPD, или Olea europaea(олива европейская) 0,385 HEPD, или Platanus acerifolia(платан кленолистный) 0,50 HEPD; или аллергенов пыльцы сорняков : Ambrosia artemisiifolia(амброзия полинолиста) 1,05 HEPD, или Artemisia vulgaris(полынь обычна) 0,30 HEPD, или Chenopodium album(лебеда белая) 0,08 HEPD, или Parietaria judaica(настинниця иудейская) 0,10 HEPD, или Helianthus annus(подсолнух однолетний) 0,21 HEPD, или Plantago lanceolata(подорожник ланцетолистный) 0,30 HEPD, или Salsola kali(курай) 0,03 HEPD; или аллергенов пыльцы трав : Cynodon dactylon(бермудская трава) 0,18 HEPD, или Dactylis glomerata(грястиця сборная) 0,15 HEPD, или Lolium perenne(пажитниця многолетняя) 0,15 HEPD, или Phleum pratense(тимофеевка лучна) 0,15 HEPD, или Poa pratensis(мятлик лучний) 0,15 HEPD, или культивируемые растения Hordeum vulgare(ячмень обычен) 0,10 HEPD, или Secale cereale(рожь посевная) 0,10 HEPD, или Triticum aestivum(пшеница мягкая) 0,10 HEPD, или Avena sativa(овес посевной) 0,10 HEPD; или аллергенов эпидермальных : Felis domesticus(кот) 0,17 HEPD, или Canis familiaris(собака) 0,09 HEPD.

1 флакон D(9 мл), в зависимости от вида аллергена, содержит лиофилизированные экстракты аллергенов клещей : Acarus siro 0,725 мг/мл или Blomia tropicalis 0,50 HEPD, или Dermatophagoides farinae 0,75 HEPD, или Dermatophagoides pteronyssinus 0,75 HEPD, или Lepidoglyphus destructor 1,5 HEPD, или Tyrophagus putrescentiae 0,125 HEPD; или аллергенов плесневых грибов : Alternaria alternata 0,175 HEPD, или Aspergillus fumigatus 2,50 мг/мл, или Candida albicans 2,50 мг/мл, или Cladosporium herbarum 2,50 мг/мл, или Penicillium notatum 2,50 мг/мл; или аллергенов пыльцы деревьев : Alnus glutinosa(ольха черная) 1,25 мг/мл, или Fraxinus excelsior(ясень обычен) 2,50 HEPD, или Betula verrucosa(береза повисла) 1,25 мг/мл, или Corylus avellana(лещина обычна) 1,25 мг/мл, или Cupressus arizonica(кипарис аризонский) 2,50 HEPD, или Olea europaea(олива европейская) 1,925 HEPD, или Platanus acerifolia(платан кленолистный) 2,50 HEPD; или аллергенов пыльцы сорняков : Ambrosia artemisiifolia(амброзия полинолиста) 5,25 HEPD, или Artemisia vulgaris(полынь обычна) 1,50 HEPD, или Chenopodium album(лебеда белая) 0,375 HEPD, или Parietaria judaica(настинниця иудейская) 0,50 HEPD, или Helianthus annus(подсолнух однолетний) 1,05 мг/мл, или Plantago lanceolata(подорожник ланцетолистный) 1,50 HEPD, или Salsola kali(курай) 0,15 HEPD; или аллергенов пыльцы трав : Cynodon dactylon(бермудская трава) 0,875 HEPD, или Dactylis glomerata(грястиця сборная) 0,75 HEPD, или Lolium perenne(пажитниця многолетняя) 0,75 HEPD, или Phleum pratense(тимофеевка лучна) 0,75 HEPD, или Poa pratensis(мятлик лучний) 0,75 HEPD, или культивируемые растения Hordeum vulgare(ячмень обычен) 0,50 мг/мл, или Secale cereale(рожь посевная) 0,50 мг/мл, или Triticum aestivum(пшеница мягкая) 0,50 мг/мл, или Avena sativa(овес посевной) 0,50 мг/мл; или аллергенов эпидермальных : Felis domesticus(кот) 0,825 HEPD, или Canis familiaris(собака) 0,425 HEPD.

* HEPD --единица гистаминового еквивалента, что измеряет активность аллергенных экстрактов. HEPD зависит от вида аллергена.

вспомогательные вещества: фенол; глицерин; натрию хлорид; натрию дигидрогенфосфат моногидрат; натрию гидрогенфосфат дигидрат; вода для инъекций.

Врачебная форма

Спрей сублингвальний.

Фармакотерапевтична группа. Экстракты аллергенов. Код АТХ V01A A.

Иммунобиологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства являет собой экстракты аллергенов естественных источников.

Сублінгвальна иммунотерапия(СЛІТ) повышает толерантность до аллергена через иммунологические механизмы. Такой способ алергеноспецифичной терапии стойко снижает уровень иммуноглобулина Е(IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонное повышение уровня IgE, которое происходит в результате естественного увеличения количества определенных аллергенов в определенные периоды года.

При проведении терапии аллергены вводятся через слизистую оболочку полости рта, а именно подъязычного участка, и адсорбируются дендритными клетками, которые в дальнейшем передают антиген Т-лімфоцитам, и таким образом, запускают иммунные реакции формирования толерантности к аллергену. Действие СЛІТ проявляется ранним увеличением уровня антигеноспецифичних IgE и притеснением выработки сезонных IgE. В дальнейшем происходит постоянное повышение уровня антигеноспецифичних IgG из IgE- блокирующими свойствами.

Проведение СЛІТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Фармакокинетика.

В большинстве схем СЛІТ аллергенный препарат держат под языком несколько минут, в течение которых доза аллергена полностью всасывается в подъязычном участке. Исследования по биораспределению показывают, что аллергены быстро(за несколько минут) проникают через эпителиальную прослойку слизистой оболочки, а потом в течение 15-30 хв увлекаются антигенпрезентуючими клетками. В течение нескольких часов антигенпрезентуючи клетки мигрируют в региональные лимфатические узлы.

Клинические характеристики.

Показание.

Для проведения алергеноспецифичной иммунотерапии при лечении аллергического ринита, аллергического конъюнктивита, легкой или средней формы бронхиальной астмы сезонного характера.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 3 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата(см. раздел "Состав"). Аутоімунні заболевания, имунокомплексни заболевания, иммунодефицит; злокачественные новообразования; неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма(объем форсированного выдоха <70%); терапия бета-адреноблокаторами(включая местную терапию в офтальмологии); тяжелые зажигательные заболевания слизистой оболочки рта, например эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

Особенные меры безопасности

Препарат следует применять сублигвально(под язык).

Это лекарственное средство может вызывать анафилаксию. Симптомами анафилактического шока является крапивница, ангиоедема лицо и гортани, потливость, кашель, чихание, бронхоспазм, гипотензия, брадикардия и гиперемезис. В случае возникновения анафилактического шока следует оказать неотложную помощь.

Первоочередное лечение: эпинефрин

Эпинефрин может спасти жизнь пациента, потому должен быть немедленно введен в виде первой линии лечения при анафилаксии.

Раннее введение эпинефрина нужно проводить в индивидуальном порядке, когда аллергическая реакция, вероятно, перерастет в анафилаксию.

Эпинефрин следует вводить внутримышечно в середину внешней части бедра 0,01 мг/кг р-ра 1: 1,000(1 мг/мл); максимум 0,5 мг(взрослый) или 0,3 мг(ребенок).

Пациентам, которые нуждаются повторных доз эпинефрина, введения нужно осуществлять по крайней мере через каждые 15 минуты.

В случае неадекватной реакции на две или больше доза эпинефрина внутримышечно его можно вводить в виде вливания(инфузии) в отделении неотложной(экстренной) помощи, интенсивной терапии в сопровождении врачей и с соответствующим кардиомониторингом.

Второочередное лечение

Прекратить применение препарата!

Пациента с анафилаксией следует положить на спину, подняв ему нижние конечности, если он обнаруживает нестабильность кровообращения, или перевести в позицию, "сидя", если он обнаруживает дыхательную недостаточность, или положить на сторону, если пациент потерял сознание.

Всем пациентам с анафилаксией следует вводить кислород в высоких концентрациях через маску - до 6-8 литров за минуту.

Быстро ввести 1-2 литры раствора натрия хлорида 0,9 % через катетер(5-10 мл/кг в первые 5-10 минуты взрослому; 10 мл/кг - ребенку).

Пациентам с сердечно-сосудистой нестабильностью следует дополнительно ввести ингаляционные бета-2-агоністи для облегчения симптомов бронхоспазма. В случае наличия показов, провести сердечно-легочную реанимацию.

При тяжелом шоке нужно перевести пациента на искусственную вентиляцию легких с увеличенной концентрацией кислорода(до 50-60 %) в газовой смеси, которая вдыхает.

При условии значительной гипотензии(систолический АО < 89 мм рт.ст.) показано введение эпинефрина внутривенно в дозе 0,3-0,5 мг, в случае необходимости, то есть при рефрактерной гипотензии, можно продолжать внутривенную инфузию эпинефрина(1-4 мкг/хв) или допамина(5-10 мкг/хв) с целью поддержания среднего АО на уровне 60 мм рт.ст. В случае значительной тахикардии(> 120 удары/минуту) или тахиаритмии АО можно поддерживать с помощью норэпинефрина(1-4 мкг/хв) или Фенилефрина(20 мкг/хв). При лечении тяжелого анафилактического шока есть существенная потеря жидкости в результате значительного повреждения эндотелия, потому необходимы массивные инфузии жидкости к(2-4 л). Как правило, необходимо применять раствор натрия хлорида 0,9 %, в очень тяжелых случаях -- раствор гидроксиетилкрохмалю 130000/0,4.

Третьочергове лечение

Блокаторы Н1- и Н2-гістамінових рецепторов системного действия могут облегчить кожные симптомы анафилаксии (внутривенная инфузия - блокаторы Н1-гістамінових рецепторов (хлорфенирамин 10 мг взрослым, 2,5-5 мг детям или дифенгидрамин 25-50 мг взрослым и 1 мг/кг, максимум 50 мг детям; блокаторы Н2-гістамінових рецепторов - ранитидин 50 мг взрослым или 1 мг/кг, максимум 50 мг детям).

Системные глюкокортикостероиди ГКС могут быть использованы, поскольку они могут снизить риск респираторных симптомов поздней фазы и генерализования процесса(внутривенная инфузия - гидрокортизон 200 мг взрослым, максимум 100 мг детям или метилпреднизолон 50-100 мг взрослым и 1 мг/кг, максимум 50 мг детям).

Состояние пациентов с дыхательной недостаточностью следует тщательным образом контролировать минимум в течение 6-8 часов; пациентов с нестабильностью кровообращения, в течение 12-24 часов в отделении реанимации с дальнейшим переводом в аллергологическое отделение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с блокаторами беты.

Возможный одновременный прием с симптоматическими противоаллергическими средствами: антигистаминными препаратами, кортикостероидами, ингибиторами дегрануляции опасистих клеток - для лучшей переносимости СЛІТ.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказано применять препарат в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны относительно возможности руководить автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять исключительно под язык.

Эффективность СЛІТ является выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних стадиях заболевания.

Дозирование и схема лечения

Дозирование и схема лечения могут изменяться в соответствии с течением заболевания и индивидуальной реакцией пациента на препарат.

Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакции на препарат.

Лечение целесообразно начинать не позже чем за 2-3 месяцы до предсказуемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветение.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и пидтримуючеи фаз. Осторожно стрясите флакон перед введением каждой дозы.

Перед введением первой дозы нажмите на распыляющую головку флакона 3-4 разы, направляя сопло спрею в воздух, чтобы убедиться, что канал и клапан полностью заполнены.

Нажмите на распыляющую головку необходимое количество раз, удерживая жидкость под языком к полному рассасыванию.

Флакон следует хранить в вертикальном положении; не переворачивать вверх дном.

Ініціальна(начальная) фаза

Цель терапии заключается в постепенном увеличении дозы к максимальной переносимой пациентом пидтримуючеи дозы. В связи с разной чувствительностью к аллергенам лечения каждого пациента следует тщательным образом контролировать. Дозу можно увеличивать только тогда, когда предыдущая доза хорошо переносилась.

В этой фазе сначала следует использовать флакон С, а потом флакон D. Флакон C содержит самую низкую концентрацию.

Доза препарата является одинаковой для взрослых и детей.

Дневник применения лекарственного средства Аллергены сублингвальни ДІАТЕР в начальной фазе.

Підтримуюча фаза

Підтримуюча терапия заключается в введении максимальной переносимой дозы четко за инструкцией врача. На данном этапе переносимую дозу принимают ежедневно, как правило, в течение 3 - 5 лет.

Дневник применения лекарственного средства Аллергены сублингвальни ДІАТЕР в

пидтримуючий фазе

Краткосрочная СЛІТ

Существует также ускоренная схема СЛІТ.

СЛІТ ускоренным методом начинается сразу с пидтримуючих доз. До применения ускоренного метода проведения СЛІТ удаются тогда, когда необходимо сократить период времени, которое тратится на переход на пидтримуючи дозы препарата. Применение краткосрочного варианта СЛІТ рекомендовано только в условиях специализированного стационара. Недостатком ускоренной СЛІТ является высокая вероятность развития у пациента системных реакций. В случае назначения врачом краткосрочной схемы СЛІТ следует пользоваться дневником применения лекарственного средства Аллергены сублингвальни ДІАТЕР в пидтримуючий фазе.

Деть.

Аллергены сублингвальни ДІАТЕР применяют детям в возрасте от трех лет.

Передозировка

В случае передозировки рекомендовано симптоматическое лечение. При возникновении анафилактического шока принимать меры, которые описаны в разделе "Особенные меры безопасности" этой инструкции.

Побочные реакции

Проведение СЛІТ может вызывать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции:

- Оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез(усиленное слюноотделение или сухость в рту).

- Гастроэнтерологические: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно местные симптомы быстро проходят и нет необходимости изменять дозирование и схему лечения. В случае частого возникновения местных реакций следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции:

Редко могут наблюдаться такие реакции, как: ринит, конъюнктивит, астма, крапивница. Эти реакции требуют симптоматического лечения Н1 антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами(перорально). Врач должен пересмотреть дозирование и схему лечения или возможность продолжения СЛІТ. В отдельных случаях возможны генерализуемая крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, который требует отмены СЛІТ.

Это лекарственное средство может вызывать анафилаксию. Признаками анафилактического шока являются крапивница, ангионевротический отек лица и гортани, потливость, кашель, чихание, бронхоспазм, гипотензия и брадикардия.

Редкие побочные эффекты:

- астения, головная боль;

- обострение атопической экземы;

- замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатиею, лихорадкой, которая требует отмены СЛІТ.

Обо всех побочных эффектах следует сообщить врачу.

Срок пригодности

12 месяцы.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на этикетке.

Транспортировка и хранение допускается при температуре не выше 25 °С не больше 30 суток. После чего возможно дальнейшее хранение при температуре 2-8 °C к окончанию отмеченного на флаконе срока пригодности и применения согласно инструкции.

Упаковка.

Ініціальній набор флакон С(3 мл), № 1, флаконы D(9 мл) № 2, в пластиковом контейнере вместе с инструкцией для медицинского приложения;

Підтримуючий набор флакон D(9 мл) № 2, в пластиковом контейнере вместе с инструкцией для медицинского приложения.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

ДІАТЕР ЛАБОРАТОРІО ГДЕ ДІАГНОСТІКО И АПЛІКАСІОНЕС ТЕРАПЕУТІКАС, С.А., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Проспект Грегоріо Песе Барба, 2 - Технопарк Леганесу, Леганес, 28918, Мадрид, Испания.

Заявитель.

НеоПробіоКеар Інк., Канада.