Ребинолин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ребінолін

Состав

действующее вещество: иммуноглобулин антирабический(человеческий);

1 мл раствора содержит иммуноглобулина антирабического(человеческого), 150 MO/мл;

вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций, натрию гидроксид.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка опалесцентний, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор; допускается появление осадка, который исчезает при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ. Иммунологический препарат, иммуноглобулин. Код АТХ J06B B05

Иммунобиологические и биологические свойства.

Ребінолін являет собой буферный изотонический раствор специфического человеческого антирабического иммуноглобулина, полученный из плазмы доноров, иммунизированных инактивированной вакциной для профилактики бешенства(приготовленной на основе штамма, выращенного на культуре диплоидных клеток человека), и содержит большое количество специфических антител против вируса бешенства. Введение непосредственно после инфицирования формирует пассивный иммунитет к вирусу бешенства, увеличивает длительность инкубационного периода и этим способствует эффективной вакцинации при проведении комплексной иммунопрофилактики бешенства.

Максимальная концентрация антител достигается через 2-3 дни после внутримышечного введения антирабического иммуноглобулина. Период полувыведения(TVS) антител складывает от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и иммуноглобулин G- комплекса разрушается в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики

Показание.

Лечебно-профилактическая иммунизация против бешенства при любых повреждениях кожных покровов(укусах, любых ранах и царапинах), нанесенных дикими или домашними животными, больными бешенством(с подозрением на бешенство), которые находятся под ветеринарным надзором и поза им, а также при попадании на слизистые оболочки или поврежденную кожу слюны зараженных животных.

Противопоказание.

Не существует(100% летальность при заболевании на бешенство перекрывает любые противопоказания).

С осторожностью применять пациентам с документально подтвержденной аллергией на любой компонент препарата.

Особенные меры безопасности

Повторное введение препарата не следует проводить после начала программы иммунизации вакциной для профилактики бешенства, потому что такие действия могут привести к снижению образования максимального иммунитета.

Не вводить препарат внутривенно через существование риска анафилактического шока. Перед введением убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Аллергические реакции на антирабические иммуноглобулины человеческого происхождения при внутримышечном введении наблюдаются редко. В случае развития шока провести стандартную терапию. При гиперчувствительности к препаратам крови(в анамнезе) следует применять антигистаминные лекарственные средства(при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом).

Как можно раньше после укуса и независимо от времени, которое прошло после контакта, нужно провести хирургическую и антисептическую обработку раны(включая рясне промывание водой с мылом и дезинфицирование). После введения препарата пациент должен находиться под надзором врача по крайней мере в течение 20 минут. После введения иммуноглобулина временное повышение содержимого антител может вызывать ложноположительные результаты при проведении серологических тестов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Повышает эффект вакцинации для профилактики бешенства и используется в комплексе с другими лекарственными средствами. Особенно рекомендуется сочетание с инактивированной вакциной для профилактики бешенства, приготовленной на культуре диплоидных клеток человека, поскольку последняя имеет высокую иммуногенность и индуктирует активный противовирусный иммунитет.

Введение иммуноглобулинов может негативно влиять на эффективность вакцин, которые содержат ослабленные живые вирусы кори, краснухи, эпидемического паротита или ветреной оспы. Поэтому между введением Ребіноліну и атенуйованой живой вакцины необходимо придерживаться интервала длительностью 3 месяцев. Совместимый с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, потому в период беременности и лактации препарат следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза терапии для женщины превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов дает возможность не ожидать никакого вредного влияния на ход беременности, а также на плод и новорожденный. Следует иметь в виду, что иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, которое может способствовать передаче ребенку защитных антител(пассивного иммунитета).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Ребінолін не имеет ни одного или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ введения

Внутримышечно взрослым и детям 20 МО/кг(0,133 мл/кг) одноразово. Доза не должна превышаться ни при каких обстоятельствах, поскольку введение иммуноглобулина может частично придушить выработку собственных антител. Если введение анатомически возможно, максимально допустимую часть дозы препарата нужно ввести путем инфильтрации вокруг раны, а остаток - внутримышечно(в верхний внешний квадрант ягодицы). Следует избегать центральной части ягодичного участка, в связи с риском повреждения ягодичного нерва.

Одновременно вводится первая доза вакцины для профилактики бешенства(приготовлена на культуре диплоидных клеток человека) в другой участок тела, желательно как можно дальше от места введения иммуноглобулина антирабического(преимущественно в зону дельтообразной мышцы).

Если терапия была отложена по какой-либо причине, препарат должен быть введен не позже восьмого дня после первой дозы вакцины, независимо от интервала времени между контактом с вирусом и началом терапии.

Препарат нельзя вводить тем же шприцем или в тот же анатомический участок тела, что и вакцину для профилактики бешенства.

Для обеспечения хорошей инфильтрации пораженных участков тела у детей(особенно в тех, которые имеют множественные ранения) дозу препарата можно развести в 2-3 разы в 0,9% растворе натрия хлорида.

Иммуноглобулин антирабический следует вводить исключительно в комбинации с вакциной для профилактики бешенства. Единственное исключение составляют лица, которые уже были провакциновани с использованием вакцины для профилактики бешенства и в которых подтверждено наличие антител к вирусу бешенства. Эти лица должны получить только вакцину.

Терапия должна быть прекращена, если животное остается здоровым в течение 10-дневного периода наблюдения или если у уничтоженного животного не выявлено вирусу бешенства после проведения соответствующих лабораторных исследований.

Деть.

Препарат применяется детям в возрасте от рождения.

Передозировка

Не наблюдалось.

Побочные реакции

Местные реакции: болезненность и дискомфорт в месте введения.

Системные реакции: гипертермия, аллергические реакции(кожные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек), головокружения, блюют, снижения артериального давления, тахикардия.

Срок пригодности

2,5 годы.

Несовместимость

Нет данных относительно несовместимости, потому препарат Ребінолін можно применять лишь отдельно и нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

При температуре от 2 °C до 8 °C, в оригинальной свитлозахисному упаковке.

Упаковка

Раствор для внутримышечного введения 150 МО/мл. По 2 или 10 мл препарата в флаконах из бесцветного гидролитического стекла(USP) типа I, герметически закупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой(flip - off). По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КАМАДА ЛТД./ KAMADA LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

КІББУТЗ БЕЙТ КАМА, М.П. НЕГЕВ 8532500, ИЗРАИЛЬ/ KIBBUTZ BEIT KAMA, M.P. NEGEV 8532500, IZRAEL.

Заявитель

НеоПробіоКеар Інк., Канада.