Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Алергени сублінгвальні ДІАТЕР

Склад:

діюча речовина:

1 флакон С (3 мл), в залежності від виду алергену, містить ліофілізовані екстракти алергенів кліщів: Acarus siro 0,15 HEPD або Blomia tropicalis 0,10 HEPD, або Dermatophagoides farinae 0,15 HEPD, або Dermatophagoides pteronyssinus 0,15 HEPD, або Lepidoglyphus destructor 0,30 HEPD, або Tyrophagus putrescentiae 0,03 HEPD; або алергенів пліснявих грибів: Alternaria alternata 0,04 HEPD, або Aspergillus fumigatus 0,50 HEPD, або Candida albicans 0,50 HEPD, або Cladosporium herbarum 0,50 HEPD, або Penicillium notatum 0,50 HEPD; або алергенів пилку дерев: Alnus glutinosa (вільха чорна) 0,25 HEPD, або Fraxinus excelsior (ясен звичайний) 0,50 HEPD, або Betula verrucosa (береза повисла) 0,25 HEPD, або Corylus avellana (ліщина звичайна) 0,25 HEPD, або Cupressus arizonica (кипарис аризонский) 0,50 HEPD, або Olea europaea (олива європейська) 0,385 HEPD, або Platanus acerifolia (платан кленолистий) 0,50 HEPD; або алергенів пилку бур'янів: Ambrosia artemisiifolia (амброзія полинолиста) 1,05 HEPD, або Artemisia vulgaris (полин звичайний) 0,30 HEPD, або Chenopodium album (лобода біла) 0,08 HEPD, або Parietaria judaica (настінниця іудейська) 0,10 HEPD, або Helianthus annus (соняшник однорічний) 0,21 HEPD, або Plantago lanceolata (подорожник ланцетолистий) 0,30 HEPD, або Salsola kali (курай) 0,03 HEPD; або алергенів пилку трав: Cynodon dactylon (бермудська трава) 0,18 HEPD, або Dactylis glomerata (грястиця збірна) 0,15 HEPD, або Lolium perenne (пажитниця багаторічна) 0,15 HEPD, або Phleum pratense (тимофіївка лучна) 0,15 HEPD, або Poa pratensis (тонконіг лучний) 0,15 HEPD, або культивовані рослини Hordeum vulgare (ячмінь звичайний) 0,10 HEPD, або Secale cereale (жито посівне) 0,10 HEPD, або Triticum aestivum (пшениця м'яка) 0,10 HEPD, або Avena sativa (овес посівний) 0,10 HEPD; або алергенів епідермальних: Felis domesticus (кіт) 0,17 HEPD, або Canis familiaris (собака) 0,09 HEPD.

1 флакон D (9 мл), в залежності від виду алергену, містить ліофілізовані екстракти алергенів кліщів: Acarus siro 0,725 мг/мл або Blomia tropicalis 0,50 HEPD, або Dermatophagoides farinae 0,75 HEPD, або Dermatophagoides pteronyssinus 0,75 HEPD, або Lepidoglyphus destructor 1,5 HEPD, або Tyrophagus putrescentiae 0,125 HEPD; або алергенів пліснявих грибів: Alternaria alternata 0,175 HEPD, або Aspergillus fumigatus 2,50 мг/мл, або Candida albicans 2,50 мг/мл, або Cladosporium herbarum 2,50 мг/мл, або Penicillium notatum 2,50 мг/мл; або алергенів пилку дерев: Alnus glutinosa (вільха чорна) 1,25 мг/мл, або Fraxinus excelsior (ясен звичайний) 2,50 HEPD, або Betula verrucosa (береза повисла) 1,25 мг/мл, або Corylus avellana (ліщина звичайна) 1,25 мг/мл, або Cupressus arizonica (кипарис аризонский) 2,50 HEPD, або Olea europaea (олива європейська) 1,925 HEPD, або Platanus acerifolia (платан кленолистий) 2,50 HEPD; або алергенів пилку бур'янів: Ambrosia artemisiifolia (амброзія полинолиста) 5,25 HEPD, або Artemisia vulgaris (полин звичайний) 1,50 HEPD, або Chenopodium album (лобода біла) 0,375 HEPD, або Parietaria judaica (настінниця іудейська) 0,50 HEPD, або Helianthus annus (соняшник однорічний) 1,05 мг/мл, або Plantago lanceolata (подорожник ланцетолистий) 1,50 HEPD, або Salsola kali (курай) 0,15 HEPD; або алергенів пилку трав: Cynodon dactylon (бермудська трава) 0,875 HEPD, або Dactylis glomerata (грястиця збірна) 0,75 HEPD, або Lolium perenne (пажитниця багаторічна) 0,75 HEPD, або Phleum pratense (тимофіївка лучна) 0,75 HEPD, або Poa pratensis (тонконіг лучний) 0,75 HEPD, або культивовані рослини Hordeum vulgare (ячмінь звичайний) 0,50 мг/мл, або Secale cereale (жито посівне) 0,50 мг/мл, або Triticum aestivum (пшениця м'яка) 0,50 мг/мл, або Avena sativa (овес посівний) 0,50 мг/мл; або алергенів епідермальних: Felis domesticus (кіт) 0,825 HEPD, або Canis familiaris (собака) 0,425 HEPD.

* HEPD ­­­­­­­--одиниця гістамінового еквівалента, що вимірює активність алергенних екстрактів. HEPD залежить від виду алергену.

допоміжні речовини: фенол; гліцерин; натрію хлорид; натрію дигідрогенфосфат моногідрат; натрію гідрогенфосфат дигідрат; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Спрей сублінгвальний.

Фармакотерапевтична група. Екстракти алергенів. Код АТХ V01A A.

Імунобіологічні та біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу являє собою екстракти алергенів природних джерел.

Сублінгвальна імунотерапія (СЛІТ) підвищує толерантність до алергену через імунологічні механізми. Такий спосіб алергеноспецифічної терапії стійко знижує рівень імуноглобуліну Е (IgE) в сироватці крові людини, а також запобігає сезонному підвищенню рівня IgE, яке відбувається внаслідок природного збільшення кількості певних алергенів у певні періоди року.

При проведенні терапії алергени вводяться через слизову оболонку порожнини рота, а саме під'язикової ділянки, і адсорбуються дендритними клітинами, які в подальшому передають антиген Т-лімфоцитам, і таким чином, запускають імунні реакції формування толерантності до алергену. Дія СЛІТ проявляється раннім збільшенням рівня антигеноспецифічних IgE і пригніченням вироблення сезонних IgE. У подальшому відбувається постійне підвищення рівня антигеноспецифічних IgG з IgE-блокуючими властивостями.

Проведення СЛІТ також гальмує розвиток як ранньої, так і пізньої фази негайної алергічної реакції.

Фармакокінетика.

У більшості схем СЛІТ алергенний препарат тримають під язиком декілька хвилин, протягом яких доза алергену повністю всмоктується в під'язиковій ділянці. Дослідження по біорозподілу показують, що алергени швидко (за декілька хвилин) проникають через епітеліальний прошарок слизової оболонки, а потім протягом 15-30 хв захоплюються антигенпрезентуючими клітинами. Протягом декількох годин антигенпрезентуючі клітини мігрують в регіональні лімфатичні вузли.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для проведення алергеноспецифічної імунотерапії при лікуванні алергічного риніту, алергічного кон'юнктивіту, легкої або середньої форми бронхіальної астми сезонного характеру.

Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 3 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»). Аутоімунні захворювання, імунокомплексні захворювання, імунодефіцит; злоякісні новоутворення; неконтрольована або тяжка бронхіальна астма (обсяг форсованого видиху <70%); терапія бета-адреноблокаторами (включаючи місцеву терапію в офтальмології); тяжкі запальні захворювання слизової оболонки рота, наприклад ерозивно-виразкова форма червоного плоского лишаю, мікози.

Особливі заходи безпеки

Препарат слід застосовувати сублігвально (під язик).

Цей лікарський засіб може викликати анафілаксію. Симптомами анафілактичного шоку є кропив'янка, ангіоедема обличчя та гортані, пітливість, кашель, чхання, бронхоспазм, гіпотензія, брадикардія та гіперемезис. У разі виникнення анафілактичного шоку слід надати невідкладну допомогу.

Першочергове лікування: епінефрин

Епінефрин може врятувати життя пацієнта, тому повинен бути негайно введений у вигляді першої лінії лікування при анафілаксії.

Раннє введення епінефрину потрібно проводити в індивідуальному порядку, коли алергічна реакція, ймовірно, переросте в анафілаксію.

Епінефрин слід вводити внутрішньом'язово в середину зовнішньої частини стегна 0,01 мг/кг р-ра 1:1,000 (1 мг/мл); максимум 0,5 мг (дорослий) або 0,3 мг (дитина).

Пацієнтам, які потребують повторних доз епінефрину, введення потрібно здійснювати принаймні через кожні 15 хвилин.

У разі неадекватної реакції на дві або більше дози епінефрину внутрішньом'язово його можна вводити у вигляді вливання (інфузії) у відділенні невідкладної (екстреної) допомоги, інтенсивної терапії у супроводі лікарів та з відповідним кардіомоніторингом.

Другочергове лікування

Припинити застосування препарату!

Пацієнта з анафілаксією слід покласти на спину, піднявши йому нижні кінцівки, якщо він виявляє нестабільність кровообігу, або перевести у позицію «сидячи», якщо він виявляє дихальну недостатність, чи покласти на бік, якщо пацієнт втратив свідомість.

Всім пацієнтам з анафілаксією слід вводити кисень у високих концентраціях через маску - до 6-8 літрів за хвилину.

Швидко ввести 1-2 літри розчину натрію хлориду 0,9 % через катетер (5-10 мл/кг в перші 5-10 хвилин дорослому; 10 мл/кг - дитині).

Пацієнтам із серцево-судинною нестабільністю слід додатково ввести інгаляційні бета-2-агоністи для полегшення симптомів бронхоспазму. У разі наявності показів, провести серцево-легеневу реанімацію.

При тяжкому шоку потрібно перевести пацієнта на штучну вентиляцію легень зі збільшеною концентрацією кисню (до 50-60 %) у газовій суміші, що вдихається.

За умови значної гіпотензії (систолічний АТ < 89 мм рт.ст.) показано введення епінефрину внутрішньовенно в дозі 0,3-0,5 мг, у разі необхідності, тобто при рефрактерній гіпотензії, можна продовжувати внутрішньовенну інфузію епінефрину (1-4 мкг/хв) або допаміну (5-10 мкг/хв) з метою підтримання середнього АТ на рівні 60 мм рт.ст. У разі значної тахікардії (> 120 ударів/хвилину) або тахіаритмії АТ можна підтримувати за допомогою норепінефрину (1-4 мкг/хв) або фенілефрину (20 мкг/хв). При лікуванні тяжкого анафілактичного шоку є суттєва втрата рідини внаслідок значного пошкодження ендотелію, тому необхідні масивні інфузії рідини до (2-4 л). Як правило, необхідно застосовувати розчин натрію хлориду 0,9 %, в дуже тяжких випадках -- розчин гідроксіетилкрохмалю 130000/0,4.

Третьочергове лікування

Блокатори Н1- та Н2-гістамінових рецепторів системної дії можуть полегшити шкірні симптоми анафілаксії (внутрішньовенна інфузія - блокатори Н1-гістамінових рецепторів (хлорфенірамін 10 мг дорослим, 2,5-5 мг дітям або дифенгідрамін 25-50 мг дорослим та 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям; блокатори Н2-гістамінових рецепторів - ранітидин 50 мг дорослим або 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям).

Системні глюкокортикостероїди ГКС можуть бути використані, оскільки вони можуть знизити ризик респіраторних симптомів пізньої фази та генералізації процесу (внутрішньовенна інфузія - гідрокортизон 200 мг дорослим, максимум 100 мг дітям або метилпреднізолон 50-100 мг дорослим і 1 мг/кг, максимум 50 мг дітям).

Стан пацієнтів з дихальною недостатністю слід ретельно контролювати мінімум протягом 6-8 годин; пацієнтів з нестабільністю кровообігу, протягом 12-24 годин у відділенні реанімації з подальшим переведенням в алергологічне відділення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не застосовувати одночасно з бета-блокаторами.

Можливий одночасний прийом із симптоматичними протиалергічними засобами: антигістамінними препаратами, кортикостероїдами, інгібіторами дегрануляції опасистих клітин - для кращої переносимості СЛІТ.

Особливості застосування

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо можливості керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами відсутні.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати виключно під язик.

Ефективність СЛІТ є вищою в тих випадках, коли лікування розпочато на ранніх стадіях захворювання.

Дозування і схема лікування

Дозування і схема лікування можуть змінюватись відповідно до перебігу захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

Лікуючий лікар коригує дозування і схему лікування відповідно до можливих симптоматичних змін у пацієнта та індивідуальної реакції на препарат.

Лікування доцільно починати не пізніше ніж за 2-3 місяці до передбачуваного сезону цвітіння і продовжувати протягом усього періоду цвітіння.

Лікування складається з двох етапів: початкової і підтримуючої фаз. Обережно струсіть флакон перед введенням кожної дози.

Перед введенням першої дози натисніть на розпилюючу голівку флакона 3-4 рази, направляючи сопло спрею в повітря, щоб переконатися, що канал і клапан повністю заповнені.

Натисніть на розпилюючу голівку необхідну кількість разів, утримуючи рідину під язиком до повного розсмоктування.

Флакон слід зберігати у вертикальному положенні; не перевертати догори дном.

Ініціальна (початкова) фаза

Мета терапії полягає в поступовому збільшенні дози до максимальної переносимої пацієнтом підтримуючої дози. У зв'язку з різною чутливістю до алергенів лікування кожного пацієнта слід ретельно контролювати. Дозу можна збільшувати тільки тоді, коли попередня доза добре переносилася.

У цій фазі спочатку слід використовувати флакон С, а потім флакон D. Флакон C містить найнижчу концентрацію.

Доза препарату є однаковою для дорослих та дітей.

Щоденник застосування лікарського засобу Алергени сублінгвальні ДІАТЕР у початковій фазі.

Підтримуюча фаза

Підтримуюча терапія полягає у введенні максимальної переносимої дози чітко за інструкцією лікаря. На даному етапі переносиму дозу приймають щодня, як правило, протягом 3 - 5 років.

Щоденник застосування лікарського засобу Алергени сублінгвальні ДІАТЕР у

підтримуючій фазі

Короткострокова СЛІТ

Існує також прискорена схема СЛІТ.

СЛІТ прискореним методом починається відразу з підтримуючих доз. До застосування прискореного методу проведення СЛІТ вдаються тоді, коли необхідно скоротити період часу, що витрачається на перехід на підтримуючі дози препарату. Застосування короткострокового варіанта СЛІТ рекомендовано тільки в умовах спеціалізованого стаціонару. Недоліком прискореної СЛІТ є висока ймовірність розвитку у пацієнта системних реакцій. У разі призначення лікарем короткострокової схеми СЛІТ слід користуватися щоденником застосування лікарського засобу Алергени сублінгвальні ДІАТЕР у підтримуючій фазі.

Діти.

Алергени сублінгвальні ДІАТЕР застосовують дітям віком від трьох років.

Передозування

У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування. При виникненні анафілактичного шоку вживати заходи, які описано у розділі «Особливі заходи безпеки» цієї інструкції.

Побічні реакції

Проведення СЛІТ може викликати як місцеві, так і системні побічні реакції.

Місцеві реакції:

- Оральні: свербіж в порожнині рота, набряк, відчуття дискомфорту в ротовій порожнині та горлі, порушення роботи слинних залоз (посилене слиновиділення або сухість у роті).

- Гастроентерологічні: біль у животі, нудота, діарея.

Зазвичай місцеві симптоми швидко проходять і немає необхідності змінювати дозування і схему лікування. У разі частого виникнення місцевих реакцій слід переглянути можливість продовження терапії.

Загальні реакції:

Рідко можуть спостерігатися такі реакції, як: риніт, кон'юнктивіт, астма, кропив'янка. Ці реакції вимагають симптоматичного лікування Н1 антагоністами, бета-2-міметиками або кортикостероїдами (перорально). Лікар повинен переглянути дозування і схему лікування або можливість продовження СЛІТ. В окремих випадках можливі генералізована кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, тяжка астма, анафілактичний шок, що вимагає відміни СЛІТ.

Цей лікарський засіб може викликати анафілаксію. Ознаками анафілактичного шоку є кропив'янка, ангіоневротичний набряк обличчя і гортані, пітливість, кашель, чхання, бронхоспазм, гіпотензія та брадикардія.

Рідкісні побічні ефекти:

- астенія, головний біль;

- загострення атопічної екземи;

- уповільнені реакції за типом сироваткової хвороби з артралгією, міалгією, кропив'янкою, нудотою, аденопатією, лихоманкою, що вимагає відміни СЛІТ.

Про всі побічні ефекти слід повідомити лікаря.

Термін придатності

12 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Транспортування та зберігання допускається при температурі не вище 25 °С не більше 30 діб. Після чого можливе подальше зберігання при температурі 2-8 °C до закінчення зазначеного на флаконі терміну придатності та застосування згідно з інструкцією.

Упаковка.

Ініціальній набір флакон С (3 мл), № 1, флакони D (9 мл) № 2, у пластиковому контейнері разом з інструкцією для медичного застосування;

Підтримуючий набір флакон D (9 мл) № 2, у пластиковому контейнері разом з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ДІАТЕР ЛАБОРАТОРІО ДЕ ДІАГНОСТІКО І АПЛІКАСІОНЕС ТЕРАПЕУТІКАС, С.А., Іспанія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Проспект Грегоріо Песе Барба, 2 - Технопарк Леганесу, Леганес, 28918, Мадрид, Іспанія.

Заявник.

НеоПробіоКеар Інк., Канада.