Алендон- 70

Регистрационный номер: UA/14847/01/02

Импортёр: Микро Лабс Лимитед
Страна: Индия
Адреса импортёра: 27, Рейс Корс Роуд, Бангалор - 560 001, Индия

Форма

таблетки по 70 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона

Состав

1 таблетка содержит натрию алендронату эквивалентно кислоте алендроновий 70 мг

Виробники препарату «Алендон- 70»

Микро Лабс Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ИН- 635 126, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Алендон- 10 Алендон- 70

(Alendon-10

Alendon-70)

Состав

действующее вещество: натрию алендронат;

1 таблетка содержит натрию алендронату эквивалентно кислоте алендроновий 10 мг или 70 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), повидон(К 30).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 10 мг: белые или почти белые таблетки, круглые, плоские.

таблетки 70 мг: белые или почти белые таблетки, овальной формы с тиснением "І" с одной стороны и "29" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей.

Код АТХ М05В А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрию алендронат принадлежат к группе аминобисфосфонатив. Является синтетическим аналогом естественного пирофосфату. Подавляет преципитацию кальция фосфата, блокирует его трансформацию в гидроксиапатит, задерживает агрегацию кристаллов апатита с образованием больших кристаллов и убыстряет обратное растворение этих кристаллов. Селективное действие обусловлено высоким роднит бисфосфонатив с минеральными компонентами костей. Действует как эффективный негормональный специфический ингибитор остеокластопосередкованой костной резорбции. Точные механизмы этого процесса выяснены не до конца. Возобновляет позитивный баланс между резорбцией и возобновлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей хребта, таза и тому подобное, способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Предотвращает появление новых переломов костей. Снижает уровень кальция в сыворотке крови за счет торможения костной резорбции и уменьшения высвобождения кальцию из костной ткани. Кальцієзнижувальна действие препарата, опосредствованное за счет притеснения остеокласта, наблюдается через 1-2 дни.

Фармакокинетика. Натрию алендронат всасывается в желудочно-кишечном тракте на 25 %. Абсолютная биодоступность для таблеток(от 5 до 10 мг), принятых натощак за 2 часы до еды, представляет 0,64 % (для женщин) и 0,59 % (для мужчин). Биодоступность уменьшается(приблизительно на 40 %) при приеме алендронату за полчаса - час к обычному завтраку. Биодоступность алендронату незначительна при его приеме вместе с едой или в течение двух часов после еды. Совместимый прием алендронату с напитками(в том числе с минеральной водой, кофе, апельсиновым соком) снижает его биодоступность на 60 %. Исследования, проведенные на лабораторных крысах, показали, что при внутривенном введении в дозе 1 мг/кг алендронат временно распределяется в мягких тканях, но потом быстро перераспределяется. Половина абсорбированной дозы выводится в основном почками в неизмененном виде в течение 72 часов, а остальные накапливаются в костной ткани на длительное время, елиминуеться очень медленно в результате связывания с костной тканью. Период полувыведения алендронату из костей представляет несколько лет.

Приблизительно 78 % алендронату связывается с белками плазмы крови и не метаболизуеться. Концентрация препарата в плазме крови незначительна(менее 5 нг/мл) и снижается на 95 % в течение 6 часов после внутривенной инфузии.

После одноразового внутреннего введения 10 мг алендронату его почечный клиренс представлял 71 мл/хв, а системный клиренс не превышал 200 мл/мин.

Клинические характеристики

Показание

Для таблеток по 10 мг.

· Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предотвращения переломов, в том числе переломам бедра и хребта(компрессионным переломам).

· Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

· Лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза.

Для таблеток по 70 мг.

· Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск вертебральных и бедренных переломов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к натрию алендронату или к любому другому компоненту препарата; невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 хв после приема препарата; гипокальциемия; поражение пищевода, которое усложняет перистальтику, например стриктуры или ахалазия пищевода; тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 35 мл/хв); одновременное применение других бисфосфонатив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме кальциевые добавки, антациды и другие пероральные препараты могут препятствовать всасыванию Алендону. Поэтому пациенты не должны по крайней мере на протяжении часа к и потом приему Алендону принимать любые другие пероральные препараты.

Общее применение гормонозамисной терапии(ГЗТ) (эстроген ± прогестин) и Алендону изучали в ходе двух клинических исследований длительностью один и два года при участии женщин в пост менопаузе, больных остеопорозом. Комбинированное применение Алендону и ГЗТ привело к большему росту костной массы и более значимому снижению резорбции костей в сравнении с такими при применении вышеупомянутых методов лечения отдельно. В этих исследованиях показатели безопасности и переносимости комбинированной терапии отвечали аналогичным показателям при раздельном применении этих методов лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении алендронату с аминогликозидами, которые снижают уровень кальция в сыворотке крови на длительное время.

При лечении злокачественной гиперкальциемии назначения тиазидив, которые уменьшают потери кальцию с мочой, может ослабить кальциезнижувальний эффект натрия алендронату.

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили.

Особенности применения

Алендон, как и другие бисфосфонати, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

У пациентов, которые получали лечение натрия алендронатом, наблюдались побочные реакции со стороны пищевода, такие как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, которые изредка сопровождаются стенозом пищевода. В некоторых случаях они были тяжелыми и требовали госпитализации. Принимая во внимание это, врачи должны быть особенно внимательные к любым признакам и симптомам, которые указывают на возможные реакции со стороны пищевода, а пациентов нужно предупредить о необходимости прекратить прием натрия алендронату и обратиться к врачу в случае появления симптомов заболевания пищевода(таких как дисфагия, боль при глотании или за грудниной, появление или усиление изжоги).

Риск тяжелых побочных реакций со стороны пищевода, наверное, более высокий у пациентов, которые лежат после приема натрия алендронату и/или которые не могут запить его полным стаканом воды, и/или которые продолжают принимать Алендон после появления симптомов, которые указывают на раздражение пищевода. Поэтому очень важно, чтобы пациент внимательно ознакомился с инструкцией из приема препарата.

Принимая во внимание возможное раздражающее влияние Алендону на слизистую оболочку верхних отделов желудочно-кишечного тракта и ухудшения основного заболевания, Алендон следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, таких как дисфагия, болезни пищевода, гастрит, дуоденит или язвы.

Пациентам не следует жевать или сосать таблетку через возможность появления язвы ротоглотки. Пациентов следует особенно предостеречь против приема Алендону перед сном или к утреннему подъему из кровати. Пациенты должны знать, что несоблюдение этих инструкций может повысить риск заболеваний пищевода.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировании один раз на неделю они должны принять одну таблетку утром на следующий день. Не следует принимать две таблетки за один день, но в дальнейшем нужно продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был избран для приема от самого начала лечения.

Алендон не рекомендуют пациентам с клиренсом креатинина менее 35 мл/хв(см. "Способ применения и дозы").

Больным с факторами риска возникновения остеонекроза челюсти(такими как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, несоответственно гигиена ротовой полости, курения, пародонтоз, остеопороз) необходимо пройти обзор полости рта с соответствующей профилактической стоматологической помощью перед началом лечения бисфосфонатами. Во время лечения таким больным необходимо по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У больных, в которых развивается остеонекроз челюсти во время проведения лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Для больных, которым необходимо стоматологическое вмешательство, нет дополнительных данных о том, что отмена бисфосфонатив могла бы уменьшить риск остеонекроза челюсти.

Следует принимать во внимание также другие причины остеопороза, кроме дефицита естрогенив, возраста и применения глюкокортикоидов.

К началу лечения Алендоном необходимо компенсировать гипокальциемию(см. "Противопоказание"). Другие нарушения обмена минеральных веществ(такие как недостаток витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с этими состояниями во время лечения Алендоном следует контролировать уровень кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии. Принимая во внимание то, что Алендон увеличивает содержимое минеральных веществ в костях, возможно небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке, особенно у пациентов с заболеванием костей при болезни Педжета, в которых обменные процессы в костях были значительно повышены до начала терапии, а также у пациентов, которые получают глюкокортикоиды и в которых всасывание кальция может быть сниженным.

Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D в организм является особенно важным для пациентов с заболеванием костей при болезни Педжета и для пациентов, которые получают глюкокортикоиды.

В связи с возможными двусторонними переломами проксимального отдела бедра при длительном приеме препарата(больше 18 месяцев) необходимо в случае их возникновения исследовать контралатеральну бедренную кость. Также вследствие возможного недостаточного сращения таких переломов рекомендуется прекратить терапию бисфосфонатами к обследованию больному и продолжить ее в зависимости от оценки соотношения риск/польза применения для больного.

Применение пациентам пожилого возраста

В клинических исследованиях вековых отличий профиля эффективности или безопасности Алендону не наблюдали.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако определены побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых больных руководить транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Общие рекомендации относительно приема таблеток, которые содержат кислоту алендронову.

Таблетку необходимо принимать с полным стаканом воды(за исключением минеральной) по меньшей мере за 30 минуты перед дневным первым приемом еды, напоил или других лекарственных средств. Другие напитки(включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные препараты могут способствовать уменьшению всасывания алендронату.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и, таким образом, уменьшить его подразнювальний влияние на слизистую оболочку ротовой полости, глотки и пищевода, необходимо:

- принимать препарат, запивая стаканом воды(не менее 200 мл), утром после пробуждения;

- не разжевывать таблетку через возможность возникновения язв ротовой полости и глотки;

- первый дневной прием еды - лишь через 30 минуты после приема таблетки;

- после приема таблеток пациентам не следует лежать по меньшей мере 30 минуты;

- препарат нельзя принимать перед сном или к утреннему подъему из кровати.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приему этих веществ с едой недостаточно. Интервал между приемом Алендону и других препаратов, предназначенных для внутреннего приложения, должен представлять 1 час.

Длительность лечения определяет врач на основе периодического обзора и определения состояния пациента, а также индивидуальной переносимости лечения.

Применение пациентам пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу для больных пожилого возраста.

Почечная недостаточность.

Для больных, клиренс креатинина в которых больше 35 мл/хв, нет необходимости корректировать дозу.

Таблетки по 10 мг

- Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предотвращения переломов, в том числе переломам бедра и хребта(компрессионным переломам).

Рекомендованная доза − 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приему этих веществ с едой недостаточно.

- Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.

Рекомендованная доза − 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приему этих веществ с едой недостаточно.

- Лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза.

Рекомендованная доза − 1 таблетка 10 мг 1 раз в сутки.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приему этих веществ с едой недостаточно.

Таблетки по 70 мг

- Лечение постменопаузального остеопороза. Препарат уменьшает риск вертебральных и бедренных переломов.

Рекомендованная доза − 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если приему этих веществ с едой недостаточно.

Следует принимать препарат в один и тот же день недели. При случайном пропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром на следующий день. В дальнейшем продолжать прием как обычно: следующую таблетку применять в тот день, который был избран для приема с самого начала лечения.

Действие препарата при лечении остеопороза, вызванного кортикостероидами, не исследовалось.

Деть

Препарат не применяют детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, расстройство функции желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

Лечение: для связывания алендронату нужно выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать блюет, пациенту также необходимо хранить вертикальное положение.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, нарушение вкуса(необычный привкус в рту после приема препарата).

Со стороны органов зрения : увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы слизистой оболочки ротовой полости, глотки и пищевода, дисфагия, напряжение стенки брюшной полости, регургитация желудочного содержимого, тошнота, блюет, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, стриктуры пищевода, перфорация, язва, кровотечение пищеварительного тракта(в том числе ротовой полости, глотки, пищевода, желудка), мелена.

Со стороны кожи и подкожной ткани : высыпание, крапивница, зуд, эритема(покраснение), высыпания, которые усиливаются под воздействием света, отдельные случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, выпадение волос(аллопеция).

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, мышцах или суставах, остеонекроз, переломы бедренной кости, отеки суставов.

Метаболические нарушения: симптоматическая гипокальциемия, часто в связи с наличием провоцирующих факторов.

Общие расстройства: скоропреходящие симптомы(боль в мышцах, недомогание, лихорадка), которые возникают обычно в начале лечения, астения, периферические отеки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек.

Лабораторные показатели: гипокальциемия, гипофосфатемия(при лечении Алендоном- 10 на сутки).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. В недоступном для детей месте.

Упаковка.

Алендон- 10: по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в коробке из картона.

Алендон- 70: по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Микро Лабс Лімітед/

Micro Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ІН- 635 126, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

ЛЕВОБАКТ — UA/9780/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 750 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

КРОМОДРОПС® — UA/15701/01/01

Форма: капли глазные, раствор 20 мг/мл по 5 мл или 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

ФЕКСОФАСТ — UA/5119/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 120 мг, по 10 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной коробке

АСТИН — UA/2741/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

НУГРЕЛ — UA/9682/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 75 мг № 30(10х3) в блистерах в картонной коробке