Ангизар

Регистрационный номер: UA/3252/01/01

Импортёр: Микро Лабс Лимитед
Страна: Индия
Адреса импортёра: 27, Рейс Корс Роуд, Бангалор - 560 001, Индия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит калию лозартану 25 мг

Виробники препарату «Ангизар»

Микро Лабс Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 92, Сипкот, Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ИН- 635 126, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АНГІЗАР

(ANGIZAAR)

Состав

действующее вещество: калию лозартан;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит калию лозартану 25 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, оболочка:

Instacoat Universal Pink - таблетки 25 мг.

Instacoat Universal Green - таблетки 50 мг.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 25 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой искрасна-розового цвета, круглы, двояковыпуклы;

таблетки 50 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубо-зеленого цвета, круглы, двояковыпуклы.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

Код АТХ С09С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лозартан - это синтетический антагонист рецепторов ангиотензина ІІ(типа АТ1) для перорального приложения. Ангиотензин II - мощный вазоконстриктор - является активным гормоном ренин-ангиотензиновой системы и одним из важнейших факторов патофизиологии артериальной гипертензии. Ангиотензин II связывается с рецептором АТ1, который найден во многих тканях(например, в гладких мышцах сосудов, надпочечниках, почках и сердце), определяя ряд важных биологических эффектов, в том числе вазоконстрикцию и высвобождение альдостерону. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладкомышечных клеток.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1. В условиях ип vitro и ип vivo лозартан и его фармакологически активный метаболит карбоксильная кислота(Е- 3174) - блокируют все физиологически весомые влияния ангиотензина II независимо от источника или пути синтеза.

Лозартан селективно связывается с рецептором АТ1, не связывается и не блокирует другие рецепторы гормонов или ионные каналы. Больше того, лозартан не подавляет АПФ(кининазу II) - фермент, который способствует распаду брадикинина. Вследствие этого эффекты, непосредственно не связанные с блокадой рецептора АТ1, такие как усиления влияний, медиатором которых является брадикинин, не ассоциируются с применением лозартану.

Во время применения лозартану устранения негативной оборотной реакции ангиотензина ІІ на секрецию ренину приводит к повышению активности ренину в плазме крови. Такое повышение активности приводит к росту ангиотензина ІІ в плазме крови. Хотя происходит такой рост, антигипертензивная активность и супрессия концентрации альдостерону в плазме крови хранятся, что свидетельствует об эффективной блокаде рецепторов ангиотензина ІІ. Потом отмены лозартану активность ренину в плазме крови и показатели уровней ангиотензина ІІ в течение трех дней возвращаются к начальным значениям.

Как лозартан, так и его основные метаболит имеют высшее родство к АТ1 рецепторов, чем АТ2. Активный метаболит в 10-40 разы активнее, чем лозартан.

Применение лозартану дает возможность уменьшить общее количество летальных случаев из сердечно-сосудистых причин, инсульта и инфаркта миокарда у больных артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка, обеспечивает защиту почек у больных сахарным диабетом II типа с протеинурией.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После перорального приема лозартан хорошо всасывается и подлежит метаболизму первого прохождения с формированием активного метаболиту карбоксильной кислоты и неактивных метаболитив. Системная биодоступность таблеток лозартану представляет приблизительно 33 %. Средние пиковые концентрации лозартану и его активных метаболиту достигаются соответственно через 1 час и 3-4 часы.

Распределение

Лозартан и его активный метаболит на ³ 99 % связываются с протеинами плазмы крови, прежде всего с альбумином. Объем распределения лозартану представляет 34 л.

Биотрансформация

Приблизительно 14 % лозартану при внутривенном введении или пероральном приложении превращается в активный метаболит. После внутривенного и перорального введения калия лозартану, меченого 14С, радиоактивность в циркулирующей плазме крови, как правило, характеризуется лозартаном и его метаболитом. Минимальная конверсия лозартану к его активному метаболиту наблюдалась приблизительно у 1 % случая. Кроме активного метаболиту образуются и неактивные метаболити.

Выведение

Плазменный клиренс лозартану и его активного метаболиту представляет 600 мл/хв и 50 мл/хв соответственно. Почечный клиренс лозартану и его активного метаболиту представляет приблизительно 74 мл/хв и 26 мл/хв соответственно. Когда лозартан применять перорально, приблизительно 4 % дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а приблизительно 6 % дозы выделяется с мочой в виде активного метаболиту. Фармакокінетичні свойства лозартану и его активного метаболиту линейные при пероральных дозах калия лозартану до 200 мг.

После перорального применения концентрации в плазме крови лозартану и его активных метаболиту уменьшаются полиекспоненцийно с терминальным временем полувыведения приблизительно 2 часы и 6-9 часы соответственно. После перорального приема 14С-маркованого лозартану приблизительно 35 % радиоактивности находят в моче, а 58 % - в калении.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста

Концентрации лозартану и его активного метаболиту в плазме крови пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией значимо не отличаются от данных показателей у молодых пациентов с артериальной гипертензией.

Пол

Концентрации лозартану в плазме крови были в 2 разы более высокие у женщин с артериальной гипертензией сравнительно с мужчинами. Концентрации активного метаболиту у мужчин и женщин не отличались.

Нарушение функции печенки и почек

При приеме внутренне пациентами с легким и умеренным алкогольным циррозом печенки концентрации лозартану и его активного метаболиту в плазме крови оказывались соответственно в 1,7- 5 разы больше, чем у молодых добровольцев мужского пола.

Концентрации лозартану в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина выше 10 мл/хв не отличались от таких у лиц с неизмененной функцией почек. При сравнении площади под кривой концентрации(ППК) у пациентов с нормальной почечной функцией ППК лозартану у больных, которые находятся на гомотрансплантации, оказалась приблизительно в 2 разы больше. Плазменные концентрации активного метаболиту не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или больных, которые находятся на гемодиализе. Лозартан и его активные метаболит не могут быть изъяты с помощью гемодиализа.

Фармакокинетика у детей.

Фармакокинетика лозартану изучалась после перорального приложения 1 раз в сутки в дозах от 0,54 до 0,77 мг/кг(средние дозы). Результаты показали, что активный метаболит лозартану образуется у пациентов всех возрастных групп, приблизительно аналогичные показатели фармакокинетики лозартану после перорального приложения в новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, детей дошкольного, школьного возраста и у подростков. Фармакокінетичні показатели метаболиту отличались больше в зависимости от возрастной группы. При сравнении детей дошкольного возраста и подростков такие отличия были статистически значимыми. Экспозиция в новорожденных и детей до 2 лет была сравнительно высокой.

Клинические характеристики

Показание

· Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, а также детей и подростков в возрасте от 6 лет.

· Лечение заболевания почек у взрослых пациентов с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа с протеинурией ≥ 0,5 г/сутки - как часть антигипертензивной терапии.

· Лечение хронической сердечной недостаточности(у пациентов в возрасте от 60 лет), когда применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) считается невозможным в виду несовместимости, особенно при кашле, или противопоказанное. Пациентов с сердечной недостаточностью, состояние которых стабилизировалось при применении ингибитора АПФ, не следует переводить на лечение лозартаном. У пациента фракция выбросов левого желудочка должна представлять ≤ 40 %, состояние должен быть клинически стабильным, также пациенту следует придерживаться установленного режима лечения относительно хронической сердечной недостаточности.

· Снижение риска развития инсульта у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, что подтвержден ЭКГ.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата;

- тяжелые нарушения функции печенки;

- беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Другие гипотензивные препараты могут усиливать гипотензивный эффект лозартану. Одновременное приложение с другими препаратами, которые могут индуктировать такую побочную реакцию как артериальная гипотензия(трициклични антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен и амифостин), может повышать риск возникновения артериальной гипотензии.

Лозартан метаболизуеться преимущественно с участием системы цитохрома Р450(CYP) 2С9 к активному карбокси-кислого метаболиту. В клинических исследованиях было установлено, что флуконазол(ингибитор CYP2С9) снижает экспозицию активного метаболиту приблизительно на 50 %. Установлено, что одновременное лечение лозартаном и рифампицином(индуктор ферментов метаболизма) приводит к снижению на 40 % концентрации активного метаболиту в плазме крови. Клиническое значение этого эффекта неизвестно. Нет отличия в экспозиции при одновременном применении лозартану и флувастатину(слабого ингибитора CYP2С9).

Так же, как и при применении других препаратов, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее применение препаратов, которые задерживают калий в организме(например, калийзберигаючих диуретиков: спиронолактону, триамтерену, амилориду), или могут повышать уровни калия(например, гепарин), дополнений, которые содержат калий или заменителей, соли, которые содержат калий, может привести к повышению содержимого калия в сыворотке крови. Одновременное применение таких средств не рекомендовано.

Об оборотном повышении концентраций лития в сыворотке крови, а также о токсичности сообщалось при одновременном применении лития с ингибиторами АПФ. Также очень редко сообщалось о случаях при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ. Одновременное лечение литием и лозартаном следует проводить с осторожностью. Если применение такой комбинации считается необходимым, рекомендовано проверять уровни лития в сыворотке крови в течение комбинированного лечения.

При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ и нестероидных противовоспалительных препаратов(например, селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), ацетилсалициловая кислота в дозах, которые делают противовоспалительное действие, неселективные НПЗП) может ослабляться антигипертензивный эффект. Одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ или диуретиков из НПЗП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, а также к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с существующим нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует проводить соответствующую дегидратацию, также следует рассмотреть вопрос относительно мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии, в дальнейшем - периодически.

Особенности применения

Гиперчувствительность: ангионевротический отек. Следует часто контролировать состояние пациентов с ангионевротическим отеком(отеки лица, губ, горла та/або языка) в анамнезе.

Артериальная гипотензия и водно-электролитный дисбаланс : симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после применения первой дозы препарата или после повышения дозы может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом или дефицитом натрия, вызванными применением сильных диуретиков, диетическим ограничением потребления соли, диареей или блюет. Такие состояния нуждаются коррекции перед началом лечения или снижения начальной дозы препарата.

Электролитный дисбаланс: электролитный дисбаланс часто наблюдается у пациентов с нарушением функции почек(из или без сахарного диабета), что следует принимать во внимание. В клиническом исследовании при участии больных сахарным диабетом ІІ типа и с нефропатией частота возникновения гиперкалиемии была больше при лечении лозартаном сравнительно с плацебо. Поэтому следует часто проверять концентрации калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл/мин.

Не рекомендованное одновременное применение лозартану и калийзберигаючих диуретиков, добавок калия и заменителей соли, которые содержат калий.

Нарушение функции печенки : принимая во внимание фармакокинетични даны, что указывают на существенное повышение концентрации лозартану в плазме крови больных циррозом печенки, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы для пациентов с наличием в анамнезе нарушений функции печенки. Нет опыта применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Ангізар не рекомендованный для применения детям с нарушением функции печенки.

Нарушение функции почек : сообщалось о возникновении изменений функции почек, включая почечную недостаточность, что связывали с притеснением ренин-ангиотензивной системы(особенно у пациентов с зависимостью функции почек от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, то есть пациенты с тяжелыми нарушениями функциями сердца или с уже существующими нарушениями функции почек).

Препараты, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, могут вызывать повышение уровней мочевины крови и креатинина сыворотки крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки. Эти изменения в функции почек могут быть оборотными после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять Ангізар пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки.

Применение детям с нарушениями функции почек.

Препарат не рекомендован для применения детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/хв/1,73 м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

В течение периода применения препарата следует регулярно проверять функцию почек, поскольку возможно ее ухудшение. Особенно это касается ситуаций, когда лозартан применяют при наличии других патологических состояний(лихорадка, дегидратация), которые могут влиять на почечную функцию.

Одновременное применение лозартану и ингибиторе АПФ ухудшает функцию почек, потому такая комбинация не рекомендована.

Трансплантация почки : нет опыта относительно безопасности применения препарата пациентам, которым только что проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм: у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается эффекта при применении препаратов, которые действуют путем ингибиции ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому лозартан не рекомендованный для этой группы пациентов.

Заболевание коронарных артерий и цереброваскулярные заболевания.

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическими заболеваниями коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность: как и при применении других препаратов, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, у пациентов с сердечной недостаточностью из/без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и(часто острого) нарушения функции почек.

Нет достаточного терапевтического опыта применения лозартану пациентам с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью(класс IV за NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматической опасной для жизни сердечной аритмией. Поэтому лозартан следует применять с осторожностью такой группе пациентов. Следует с осторожностью одновременно применять лозартан и β-блокатори.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия: как и при применении других вазодилататорив, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов или обструктивной гипетрофичной кардиомиопатией.

Вспомогательные вещества: в состав препарата входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Другие предостережения: как установлено относительно ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, лозартан и другие антагонисты менее эффективны у пациентов негроидной расы, чем у других пациентов, возможно, через низкую активность ренину у пациентов с артериальной гипертензией, которые являются представителями негроидной расы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния в результате применения ингибиторов АПФ в течение I триместру беременности неубедительные; однако небольшой рост риска не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ(АРАІІ), подобные риски могут существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРАІІ считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную гипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение АРАІІ следует немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРАІІ в течение II и III триместров индуктирует фетотоксичнисть(послабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если в течение II триместру беременности применялись АРАІІ, рекомендовано провести ультразвуковое обследование плода для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АРАІІ, следует часто проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Кормление груддю. Поскольку нет информации относительно применения лозартану в период кормления груддю, не рекомендуется назначать этот препарат. Желательное альтернативное лечение препаратами из лучшее изученным профилем безопасности относительно кормления груддю, особенно в период новорожденности или если ребенок недоношен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не проводили исследований относительно влияния препарата на способность руководить автотранспортом и работе с другими механизмами. Однако следует помнить о возможности развития таких побочных реакций как головокружении и сонливости, особенно в начале лечения и при повышении дозы препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки Ангізар можно применять независимо от приема еды, запивая 1 стаканом воды.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и пидтримуюча доза для большинства больных представляет 50 мг Ангізару 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается на 3-6 неделю от начала лечения Ангізаром. Для некоторых пациентов может оказаться более благоприятным повышение дозы препарата до 100 мг 1 раз в сутки(утром).

Препарат можно применять в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками(например, гидрохлоротиазидом).

Пациенты с гипертензией и сахарным диабетом ІІ типа(протеинурия ≥ 0,5 г/сутки)

Обычно начальная доза представляет 50 мг 1 раз в сутки. Дозу можно увеличить до 100 мг 1 раз в сутки в зависимости от того, которыми являются показатели артериального давления через 1 месяц после начала лечения. Ангізар можно применять с другими антигипертензивными препаратами(например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами α- или β-рецепторив, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими гипогликемическими препаратами, которые широко применяются(например, сульфонилсечевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Сердечная недостаточность

Обычно начальная доза Ангізару для пациентов с хронической сердечной недостаточностью представляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруеться с недельным интервалом(то есть 12,5 мг на сутки, 25 мг на сутки, 50 мг на сутки) к обычной пидтримуючеи дозе 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Уменьшение риску развития инсульта у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, подтвержденной на ЭКГ

Обычно начальная доза представляет 50 мг Ангізару 1 раз в сутки. В зависимости от изменений уровня артериального давления к лечению следует прибавить гидрохлоротиазид в низкой дозе та/або увеличить дозу Ангізару до 100 мг 1 раз в сутки.

Отдельные группы пациентов.

Применение пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови.

Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови(например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков) начинать терапию необходимо из дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек и у пациентов, которым проводят гемодиализ.

При назначении Ангізару пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, начальную коррекцию дозы проводить не нужно.

Применение пациентам с нарушением функции печенки

Для пациентов с нарушением функции печенки в анамнезе следует рассмотреть вопрос относительно назначения препарата в меньшей дозе. Нет опыта лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки, потому лозартан противопоказанный этой группе пациентов.

Применение детям

Даны относительно эффективности и безопасности применения лозартану детям и подросткам возрастом 6-18 годы для лечения артериальной гипертензии ограничены. Также мало данных относительно фармакокинетики у детей с артериальной гипертензией в возрасте от 1 месяца.

Для детей, которые могут глотать таблетки, и в которых масса тела больше 20 кг и менее 50 кг, рекомендованная доза представляет 25 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить к максимальной - 50 мг 1 раз в сутки. Дозу следует корректировать в зависимости от влияния на уровень артериального давления.

У пациентов с массой тела свыше 50 кг обычно разовая доза представляет 50 мг 1 раз в сутки. В исключительных случаях дозу можно увеличить к максимальной - 100 мг 1 раз в сутки. Применение доз, которые превышают 1,4 мг/кг(или больше 100 мг) на сутки, у детей не изучали.

Лозартан не рекомендованный для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку данных относительно применения препарата этой группе пациентов недостаточно.

Препарат не рекомендуется применять детям со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/хв/1,73м2, поскольку нет соответствующих данных относительно применения.

Лозартан также не рекомендуется для применения детям с нарушением функции печенки.

Применение пациентам пожилого возраста

Как правило, нет потребности в корректировке начальной дозы для пациентов пожилого возраста, хотя следует учитывать возможность назначения препарата в начальной дозе 25 мг для пациентов в возрасте от 75 лет.

Деть

Безопасность и эффективность применения Ангізару детям в возрасте до 6 лет не установлены.

Передозировка

Симптомы интоксикации. Не сообщалось о случаях передозировки препарата. Наймовірними симптомами, в зависимости от объема передозировки, будут артериальная гипотензия, тахикардия; возможная брадикардия.

Лечение интоксикации.

Лечение зависит от длительности времени, которое миновало после приема препарата, а также от характера и тяжести симптомов.

Приоритетной мерой должна быть стабилизация функции сердечно-сосудистой системы. После перорального приема препарата показанное применение активированного угля в соответствующей дозе. Позже следует часто контролировать основные показатели жизнедеятельности организма и корректировать при необходимости. Лозартан и активные метаболити не удаляются при проведении гемодиализа.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщалось в клинических исследованиях, было головокружение.

Частота побочных реакций, указанных ниже, отмечена как следующая: очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥1/100 к <1/10; нечасто: от ≥1/1000 к <1/100; редко: от ≥1/10000 к <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно(невозможно определить по существующим данным).

У пациентов с артериальной гипертензией

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, бессонница, мышечные судороги.

Со стороны сердца: пальпитация, стенокардия, тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: симптоматическая гипотензия(особенно у пациентов с внутрисосудистой дегидратацией, например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или которые получают лечение диуретиками в высоких дозах), дозозависимый ортостатический эффект, сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, диспепсия, запор.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель, насморк, синусит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : астения, слабость, отек.

Лабораторные показатели: повышение уровней АЛТ, гиперкалиемия.

Пациенты с гипертрофией левого желудочка сердца

Сообщалось о следующих побочных реакциях.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов слуха и лабиринта : вертиго.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : астения/слабость.

Хроническая сердечная недостаточность

Следующие побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия.

Со стороны сердца: синкопе, фибрилляция передсердь, инсульт.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, включая ортостатическую гипотензию.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд, сыпь.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : астения/слабость.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины крови, креатинина в сыворотке крови и калия в сыворотке крови.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет типа ІІ, что сопровождается заболеванием почек

Сообщалось о следующих побочных реакциях, связанных с применением лозартану.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : астения/слабость.

Лабораторные показатели: гипогликемия, гиперкалиемия.

Следующие побочные реакции возникали чаще у пациентов, которые применяли лозартан, чем у пациентов группы плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия.

Со стороны сердца: синкопе, пальпитация.

Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : инфекции мочевыводящих путей.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : гриппоподобные симптомы.

Лабораторные показатели. У пациентов, которые получали таблетки лозартану, возникла гиперкалиемия.

Постмаркетинговое наблюдение

В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения.

Со стороны органов слуха и лабиринта : звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и голосовой щели, которая приводит к обструкции дыхательных путей та/або отеки лица, губ, глотки и/или языка); у некоторых пациентов в анамнезе был ангионевротический отек, который связан с применением других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ; васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Со стороны нервной системы: мигрень, дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, панкреатит, блюет.

Общее положение и нарушения, связанные со способом применения препарата, : недомогательство.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд, сыпь, фоточувствительность, эритродермия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : эректильная дисфункция/импотенция.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : как следствие ингибування ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов группы риска; такие изменения почечной функции могут быть оборотными при прекращении терапии.

Психические нарушения: депрессия.

Лабораторные показатели: гипонатриемия.

Деть.

Профиль побочных реакций у детей подобен профилю у взрослых пациентов. Даны относительно побочных реакций у детей ограничены.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 0С. В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Микро Лабс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

92, Сіпкот, Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ІН- 635 126, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

АНГИЗАР — UA/3252/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

КАРВИДОН- MR — UA/14874/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой с модифицированным высвобождением, по 35 мг по 10 таблетки в блистере; по 10 блистеры в картонной пачке

КРОМОДРОПС® — UA/15701/01/01

Форма: капли глазные, раствор 20 мг/мл по 5 мл или 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

АНГИЗАР — UA/3252/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

БАКТОКЛАВ — UA/10001/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 10(10х1) в стрипах