Дицетел®

Инструкция по применению

ДИЦЕТЕЛ®

(DICETEL®)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит пинаверию бромиду 50 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магнию стеарат, крахмал прежелатинизований, лактозы моногидрат;

оболочка: кислота стеариновая, основной бутилированный метакрилатний сополимер, натрию лаурилсульфат, гидроксипропилметилцелюлоза, тальк, железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяют в случае функциональных желудочно-кишечных расстройств. Код АТС A03A X04.

Клинические характеристики.

Показание

• Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных iз функциональными нарушениями кишечнику.
• Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.
• Подготовка к рентгенологическому исследованию кишечнику с использованием бария.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Взрослым:

- Рекомендованная доза представляет 1 таблетку 3 разы на день или 2 таблетки 2 разы на день.

- В случае необходимости эту дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 разы на день.

- В ходе подготовки к рентгенологическому обследованию кишечнику с использованием бария доза препарата представляет по 2 таблетки 2 разы на день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки необходимо глотать, не розжовуючи и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, во избежание контакта пинаверию со слизистой оболочкой пищевода(риск поражения пищевода, см. раздел "Побочные реакции").

Побочные реакции

Во время постмаркетингового приложения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно(частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта как абдоминальная боль, диарея, тошнота, блюет и дисфагия. Поражение пищевода может состояться в том случае, если препарат принимать без соблюдения соответствующих рекомендаций(см. раздел "Способ применения и дозы").

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Наблюдались кожные реакции, такие как высыпание, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Передозировка

Передозировка препаратом может привести к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические данные о применении пинаверию бромида беременными отсутствуют. Данных исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел® следует применять в период беременности только в случае острой необходимости.

Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида в препарате. Назначение пинаверию бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка(гипотония, седативный эффект).

Информация относительно экскреции Дицетел® в грудное молоко человека или животных недостаточная. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамични и токсикологические данные указывают на возможность экскреции Дицетел® в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел® не следует применять в период кормления груддю.

Деть

Препарат не рекомендуется для применения детям, поскольку безопасность и эффективность применения препарата детям недостаточно установлены, а опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Особенности применения

Через риск поражения пищевода необходимо тщательным образом придерживаться инструкции относительно применения препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода та/або с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особенное внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие любого взаимодействия между пинаверию бромидом и препаратами наперстянки, пероральными антидиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременное применение холинолитичного препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты из определения уровней препаратов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пінаверію бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист он ингибуе проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечнику. У животных пинаверий непосредственно или опосредствовано уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергичних эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема пинаверию бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 час. Препарат активно метаболизуеться и выводится через печенку. Период полувыведения представляет 1,5 часы. Абсолютная биодоступность формы для перорального приложения очень низкая(< 1 %). Главный путь выведения - с калом.

Связывание пинаверию бромида с белками плазмы крови высоко(95-97 %).

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: желтовато-оранжевого цвета таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой "50" с одной стороны.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ºС. Для защиты от света блистер следует держать в картонной коробке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 20 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Майлан Лабораторіз САС, Франция/ Mylan Laboratories SAS, France.

Местонахождение

Рут где Бельвіль, Льйо ди Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon - sur - Chalaronne, France.