Актрапид® Нм Пенфил®

Регистрационный номер: UA/12611/01/01

Импортёр: А/Т Ново Нордиск
Страна: Дания
Адреса импортёра: Ново Алле, ДК- 2880 Багсваерд, Данiя

Форма

раствор для инъекций, 100 МО/мл по 3 мл в картридже; по 5 катриджив в картонной коробке

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МО инсулина человеческого биосинтетического(рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae); одна МО(международная единица) равняется 0,035 мг безводного человеческого инсулина

Виробники препарату «Актрапид® Нм Пенфил®»

А/Т Ново Нордиск(производитель нерасфасованного продукта, наполнения в Пенфил®, первичная упаковка, контроль качества и ответственный за выпуск серий конечного продукта; производитель для маркировки и упаковки Пенфил®, вторичной упаковки)
Страна производителя: Дания
Адрес производителя: Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Данiя(производитель нерасфасованного продукта, наполнения в Пенфил®, первичная упаковка, контроль качества и ответственный за выпуск серий конечного продукта);
Ново Нордиск Продюксьон САС(Производитель продукции за полным циклом)
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: 45, авеню дъОрлеан, 28000, Шартр, Франция
Ново Нордиск Продукао Фармасеутика к Бразиль Лтда. (производитель нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка)
Страна производителя: Бразилия
Адрес производителя: Авенида С, № 1413, Дистрито Индустриал, Минас-Гераис 39.404-004, Монтес-Кларос, Бразилия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ®

(ACTRAPID® НМ PENFILL®)

Состав

действующее вещество: iнсулін человеческий(рДНК);

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МО инсулина человеческого биосинтетического(рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae);

одна МО(международная единица) равняется 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

вспомогательные вещества: цинку хлорид, глицерин, метакрезол, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная, прозрачная жидкость, которая не содержит посторонних частей, при хранении могут оказываться следы очень тонкого осадка.

Фармакотерапевтична группа. Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном притеснении выделения глюкозы из печенки.

Результаты клинического исследования в одном отделении интенсивной терапии при лечении гипергликемии(уровень глюкозы крови выше 10 ммоль/л) у 204 пациентов, больных диабетом, и 1344 пациентами без диабета, которые перенесли большое оперативное вмешательство, показали, что нормогликемия(уровень глюкозы 4,4-6,1 ммоль/л), индуктируемая внутривенным введением препарата Актрапід® НМ Пенфіл®, снизила смертность на 42 % (8 % сравнительно с 4,6 %).

Актрапід® НМ Пенфіл® - это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа и длительность действия представляет приблизительно 7-8 часы.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови представляет несколько минут, потому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов(например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабету), который предопределяет значительную вариабельнисть эффекту препарата инсулина как в одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пек концентрации в плазме наступает в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему(при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или
инсулиндеградуючими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы(гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитив, что образовались после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения(t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации(как таковой) инсулина из плазмы крови(t½ инсулину из кровотока представляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ представляет 2-5 часы.

Дети и подростки

Фармакокінетичний профиль препарата Актрапід® НМ Пенфіл® исследовали у небольшого количества(n=3D18) детей(6-12 годы) и подростков(13-17 годы), больных диабетом. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетичний профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаков. Однако уровень Сmax(максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Доклинические данные из безопасности

Доклинические исследования(токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсичное влияние на репродуктивную функцию) не выявили никакой опасности введения препарата Актрапід® НМ Пенфіл®.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидази(МАО), неселективные b- адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

- Пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;

- b- адреноблокатори могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять возобновление после гипогликемии;

- октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;

- алкоголь может усиливать и продлевать длительность гипогликемического эффекта инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается.

При диабете 1 типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема еды или непредвиденный повышенное физическую нагрузку могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с долговременным диабетом.

Перевода больного другим типом или видом инсулина происходит под жестким медицинским контролем. Изменение концентрации, вида(производителя), типа, происхождение инсулина(человеческий или аналог человеческого инсулина) та/або метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Актрапід® НМ Пенфіл® из другого типа инсулина, могут нуждаться повышения количества дневных инъекций или изменения дозирования сравнительно с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его приложения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одном участке может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут нуждаться прекращения лечения препаратом Актрапід® НМ Пенфіл®.

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема еды.

Актрапід® НМ Пенфіл® не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина в связи с риском образования осадка в их трубках.

Комбинация тиазолидиндионив и препаратов инсулина

При применении тиазолидиндионив в комбинации из инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионив из инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под надзором врача относительно развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечения тиазолидиндионами следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку инсулин не проходит через плацентный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

В течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения изъянов развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно растет во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается до исходного уровня.

Ограничений относительно лечения диабета препаратом Актрапід® НМ Пенфіл® в период кормления груддю также нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение(например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры относительно профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах стоит взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы.

Актрапід® НМ Пенфіл® является препаратом инсулина короткого действия, потому его часто применяют в комбинации из инсулином длительного действия.

Дозирование

Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно представляет от 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Суточная потребность в инсулине может расти у больных с резистентностью к инсулину(например, в пубертатный период или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минуты до основного или дополнительного приема еды, которая содержит углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печенки или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также быть нужна при изменении пациентами физической активности или своего обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных другими препаратами инсулина.

Введение

Актрапід® НМ Пенфіл® предназначен для подкожных или внутривенных инъекций. Внутривенное введение препарата Актрапід® НМ Пенфіл® из картриджа выполняется исключительно только тогда, когда отсутствующие флаконы. В этом случае препарат следует набрать шприцем для инсулина, удалив воздух из шприца, и выполнить вливание или ввести препарат путем инфузии. Эту процедуру должен выполнять лишь врач.

Внутривенное приложение

Препарат Актрапід® НМ Пенфіл® 100 МО/мл при концентрации инсулина человеческого от 0,05 ОТ/мл в инфузионном растворе, который содержит 0,9 % хлориду натрия, 5 % или 10 % декстрозы и 40 ммоль/л хлориду калия и находится в инфузионных емкостях полипропилена, является стабильным при комнатной температуре в течение 24 часов. Некоторое количество инсулина в начале может адсорбироваться на внутренней поверхности инфузионной емкости. Во время инфузии инсулина необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Подкожное приложение

Актрапід® НМ Пенфіл® обычно вводят подкожно в участках передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в участок передней брюшной стенки всасывания инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда изменять, даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять под надзором врача.

Картриджи Пенфіл® предназначены для использования с шприцевыми ручками Ново Нордіск и с иглами НовоФайн® или НовоТвіст®. Следует придерживаться подробной инструкции для использования этих медицинских изделий.

Инструкции относительно применения препарата Актрапід® НМ Пенфіл® для больного

Не применять препарат Актрапід® НМ Пенфіл®:

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия(гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому ингредиенту препарата;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови);

▶ если картридж или устройство, которое содержит картридж, падали, поврежденные или смяты;

▶ если препарат хранился неподобающим образом или был заморожен;

▶ если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата Актрапід® НМ Пенфіл®:

▶ убедиться в том, что тип инсулина отвечает назначенному;

▶ всегда следует проверять картридж, включая резиновый поршень(пробку). Не следует использовать картридж, если есть любые внешние повреждения или если видимый участок резинового поршня превышает ширину белой полоски. Поврежденный картридж следует вернуть поставщику;

▶ всегда применять новую иглу для каждой инъекции для предотвращения загрязнения;

▶ игла и картридж с препаратом Актрапід® НМ Пенфіл® предназначены только для индивидуального использования.

Как применять этот препарат инсулина

Актрапід® НМ Пенфіл® вводят путем инъекции под кожу(подкожно). Всегда изменяют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции является передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч. Инсулин будет действовать быстрее, если его ввести в область живота.

Как вводить этот препарат инсулина

▶ Ввести инсулин под кожу согласно рекомендациям врача или медсестры, как описано в инструкции, которая прибавлена к шприцевой ручке.

▶ После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд.
До выведения иглы из кожи следует нажать к упору на поршень шприцевой ручки. Это обеспечит правильное дозирование инсулина и ограничит возможность попадания крови в иглу или картридж из инсулином.

▶ После каждой инъекции иглу следует отсоединить и выбросить. Актрапід® НМ Пенфіл® следует хранить без иглы, иначе жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.

Не заполняйте картридж Актрапід® НМ Пенфіл® повторно.

Картриджи Пенфіл® предназначены для использования в шприцевых ручках Ново Нордіск с иглами НовоФайн® или НовоТвіст®.

При одновременном лечении препаратом Актрапід® НМ Пенфіл® и другим видом инсулина в картридже Пенфіл® для каждого из картриджей следует использовать отдельную шприц-ручку, одну для каждого типа инсулина.

Следует всегда иметь с собой запасную шприц-ручку и картридж в порядке меры пресечения в случае их потери или повреждения.

Деть.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие сравнительно с потребностями пациента дозы.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутренне глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе несколько продуктов, которые содержат углеводы.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагону в течение 10-15 минут.

После того, как больной очнется, ему следует употребить продукты, которые содержат углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. По данным клинических исследований, а также по данным относительно применения препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь обычно оборотное состояние острой болевой нейропатии. Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогресса диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может повлечь временное обострение диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные за частотой и классами систем органов согласно MedDRA.

За частотой возникновения эти реакции были распределены на такие, которые возникают очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), иногда(>1/1000 к <1/100), редко(>1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), с неизвестной частотой(нельзя определить на основе имеющихся данных).

Нарушение иммунной системы

Крапивница, зуд - иногда.

Анафилактические реакции - очень редко.

Нарушение метаболизма и питание

Гипогликемия - очень часто.

Нарушение нервной системы

Периферические нейропатии(болезненные нейропатии) - иногда.

Нарушение зрения

Нарушение рефракции - иногда.

Диабетическая ретинопатия - очень редко.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия - иногда.

Генерализуемые нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в местах инъекции - иногда.

При введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции(покраснение, отек и зуд, боль, гематома), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Отек - иногда.

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализуемой гиперчувствительности(включая генерализуемые кожные высыпания, зуд, потливость, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Самым частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания та/або возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, раздраженность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутывание сознания, затруднения концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок пригодности. в 2,5 году.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2 °С - 8 °С. Не замораживать.

Хранить картриджи во вторичной упаковке для защиты от влияния света.

После первого открытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, которые прибавлены к инсулину, могут повлечь его разрушение, например препараты, которые содержат тиоли или сульфиты.

Упаковка. Стеклянный картридж(тип 1) емкостью 3 мл, что имеет резиновый поршень(бромбутилова резина) и закрыт резиновым диском(бромбутилова/полиизопренова резина). По 5 картриджи в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производители. А/Т Ново Нордіск, Дания.

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордіск Продюксьон САС, Франция

Novo Nordisk Production SAS, France.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности. Ново Аллє, 2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, aвеню дъОрлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.

Другие медикаменты этого же производителя

МИКСТАРД® 30 НМ ПЕНФИЛ® — UA/12612/01/01

Форма: суспензия для инъекций, 100 МО/мл по 3 мл в картридже; по 5 картриджи в картонной коробке

ПРОТАФАН® НМ — UA/2700/01/01

Форма: суспензия для инъекций, 100 МО/мл по 10 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

ВИКТОЗА® — UA/12124/01/01

Форма: раствор для инъекций, 6 мг/мл, по 3 мл в картриджах, вложенных в предварительно заполненную многодозовую одноразовую шприц-ручку; по 1 или по 2 предварительно заполненные шприцевые ручки в картонной коробке

ГЛЮКАГЕН® 1 МГ ГИПОКИТ — UA/13221/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 1 мг(1 МО); 1 флакон с порошком в комплекте с растворителем(вода для инъекций по 1 мл в шприце № 1) в пластиковой коробке

РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ® — UA/14281/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 ОТ/мл по 3 мл в картридже, который содержится в многодозовой одноразовой шприцевой ручке; по 1 или по 5 шприцевые ручки в картонной коробке