Диклак® Id

Инструкция по применению

ДИКЛАК® ID

(DICLAC® ID)

Состав

действующее вещество: диклофенак;

1 таблетка содержит натрию диклофенака 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, железа оксид красен(Е 172), вода очищена.

Врачебная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: двухслойные таблетки бело-розового цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и гладкой поверхностью, розовый слой может содержать вкрапление белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Диклофенак - нестероидное соединение с выраженными протиревматичними, жаропонижающими, аналгетическими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия предопределен притеснением биосинтеза простагландинов, кинина и других медиаторов воспаления и боли, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Подавляет агрегацию тромбоцитов, индуктируемую аденозиндифосфатом и коллагеном. In vitro натрия диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанив хрящевой ткани.

При ревматических заболеваниях противовоспалительное и аналгетическое действие диклофенака приводит к значительному уменьшению выраженности боли(как в покое, так и при руссе), утренней скованности, припухлости суставов и тем же - к улучшению функционального состояния пациента.

При наличии воспаления, вызванного травмой или хирургическим вмешательством, Диклак® ID быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при руссе, а также уменьшает зажигательную отечность тканей и отек в участке хирургической раны. При одновременном приложении с опиоидом для устранения послеоперационной боли Диклак® ID существенно уменьшает потребность в опиоиде.

В клинических исследованиях было установлено, что Диклак® ID проявляет также сильное аналгетическое действие при умеренно и сильно выраженных болевых ощущениях неревматического происхождения.

Фармакокинетика.

Таблетки Диклак® ID - двухслойные таблетки с комбинацией быстрого(1/6 от общего количества) и постепенного высвобождения(5/6 от общего количества) натрия диклофенака. Такое сочетание эффектов в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и долговременную циркуляцию активного вещества в системном кровотоци и терапевтический эффект в течение суток.

После перорального применения препарата диклофенак полностью абсорбируется и, в зависимости от длительности прохождения сквозь желудок, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-16 часы, в среднем через 2-3 часы. Количество абсорбированного активного вещества линейно зависит от дозы препарата. Около половины диклофенака метаболизуеться во время первого прохождения через печенку. Только 35-70 % абсорбированного активного вещества достигает писляпечинковой циркуляции в неизмененном виде. Приблизительно 30 % активного вещества метаболизуеться и выводится с калом. Приблизительно 70 % удаляется почками в виде фармакологически неактивных метаболитив. Период полувыведения представляет около 2 часов и этот показатель не зависит от функции печенки и почек. Связывание с белками плазмы представляет приблизительно 99 %.

Клинические характеристики

Показание

Облегчение боли и уменьшение воспаления разной степени при разных состояниях, включая:

- патологию суставов : ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, острые нападения подагры;

- острые мышечно-скелетные заболевания, такие как периартрит(например, плечелопаточный периартрит), тендинит, тендовагинит, бурсит;

- другие патологические состояния, вызванные травмами, в том числе переломы, боль в пояснице, розтягнення, вывихи, ортопедические, стоматологические и другие незначительные оперативные вмешательства.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

- Острая язва желудка или кишечнику; желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация в анамнезе после применения нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП), острая или рецидивирующая язва желудка или кишечнику в анамнезе(два или больше отдельные эпизоды установленной язвы или кровотечения в анамнезе).

- Диклофенак, как и другие НПЗП, противопоказанный пациентам, в которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПЗП возникают ангионевротический отек, полипы носа, приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит и другие аллергические симптомы.

- Нарушение гемопоэза неизвестного происхождения.

- Цереброваскулярное кровотечение или кровотечение другого типа.

- Зажигательные заболевания кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит).

- Печеночная недостаточность.

- Почечная недостаточность.

- Застойная сердечная недостаточность(NYHA II - IV).

- Ишемическая болезнь сердца у пациентов, которые имеют стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.

- Заболевание периферических артерий.

- Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды транзиторных ишемических атак.

- Лечение периоперацийного боли при аорто-коронарному шунтировании(или использование аппарата искусственного кровообращения).

- Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования(или применение аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нижеозначенные взаимодействия наблюдались при применении таблеток диклофенака, покрытых гастрорезистентной оболочкой та/або других врачебных форм диклофенака.

Литий. При одновременном приложении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проверять уровни лития в плазме крови.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может повышаться при одновременном приложении с диклофенаком. Рекомендуется проверять уровни дигоксина в плазме крови.

Диуретики и антигипертензивные препараты. Как и при применении других НПЗП, одновременное применение Диклаку® ID может ослаблювати антигипертензивное действие диуретиков или антигипертензивных препаратов (например, блокаторов беты, ингибиторов ангиотензин-перетворювального фермента (АПФ) путем притеснения синтеза вазодилататорних простагландинов. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью; пациентам, особенно пожилого возраста, следует регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, а также следует проверять функцию почек в начале комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, в частности через повышенный риск нефротоксичности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендовано назначать с осторожностью, поскольку одновременное приложение может повышать риск возникновения кровотечения.

Рекомендуется тщательный надзор за пациентами, которые одновременно применяют диклофенак и антикоагулянты и, в случае необходимости, коррекция дозирования антикоагулянтов. Как и другие НПЗП, диклофенак в высоких дозах может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПЗП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2) и кортикостероиды. Одновременное применение диклофенака и других системных НПЗП или кортикостероидов может повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗП. Одновременное применение диклофенака и кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций.

Противодиабетические средства. Получены отдельные сообщения как о гипогликемических, так и гипергликемични реакции после применения диклофенака, который нуждается корректировки дозы противодиабетических средств. По этой причине рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови как предостерегающее мероприятие в течение комбинированной терапии.

Пробенецид. Лекарственные средства, которые содержат пробенецид, могут вызывать задержку выведения диклофенака.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять тубулярний почечный клиренс метотрексату, что повышает уровень метотрексату. Следует с осторожностью применять НПЗП, включая диклофенак, при назначении менее чем за 24 часы перед лечением метотрексатом, поскольку уровни метотрексату в плазме крови и его токсичность могут расти.

Наблюдались случаи серьезной токсичности, когда метотрексат и НПЗП, включая диклофенак, применяли с интервалом менее чем 24 часы. Это взаимодействие опосредствует накоплением метотрексату в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПЗП.

Циклоспорин. Диклофенак, как и другие НПЗП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина через влияние на почечные простагландины. В связи с этим препарат следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, которые не получают циклоспорин.

Такролімус. Возможное повышение риска нефротоксичности, если НПЗП назначать одновременно с такролимусом.

Антибиотики хинолонового ряда. Через взаимодействие антибиотиков хинолонового ряда и НПЗП возможное появление судорог. Это может наблюдаться как у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так и без такого анамнеза. В связи с этим следует с осторожностью применять антибиотики хинолонового ряда пациентам, которые уже получают НПЗП.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоину и диклофенаке следует контролировать концентрацию фенитоину в плазме крови, учитывая ожидаемое увеличение экспозиции фенитоину.

Колестипол и холестирамин. Данные препараты могут вызывать задержку или уменьшение абсорбции диклофенака. Принимая во внимание это, рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часы после введения колестиполу/холестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПЗП пациентам может способствовать усилению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации гликозида в плазме крови.

Міфепристон. НПЗП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристону, поскольку НПЗП могут уменьшить эффект мифепристону.

Мощные CYP2C9 ингибиторы. Рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9(например, сульфинпиразоном и вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет притеснения его метаболизма.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Сопутствующее применение НПЗП и СІЗЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Средства, применение которых может повлечь возникновение гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийзберигаючими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызывать увеличение уровня сивороткового калия, который следует контролировать.

Особенности применения

Для уменьшения риску возникновения побочных реакций лечения следует начинать с наименьшей эффективной дозы, которую следует принимать в течение кратчайшего срока для контроля симптомов.

Общие. Следует избегать одновременного применения диклофенака и других системных НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, из-за отсутствия будь каких доказательств синергичного эффекта и в связи с потенциальными адитивними побочными эффектами.

Следует с осторожностью назначать лечение пациентам свыше 65 лет в соответствии с рекомендациями для данной группы пациентов. В частности рекомендуется применение минимальной эффективной дозы у ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела.

Применение врачебных форм для перорального приема, которые содержат диклофенак быстрого высвобождения, может повышать желудочную непереносимость препарата.

При применении диклофенака, как и других НПЗП, редко могут развиваться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидни реакции, которые могут возникать даже если препарат применяется впервые.

Как и другие НПЗП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.

При длительном использовании аналгетиков могут возникать головные боли. Их нельзя лечить повышенными дозами диклофенаку.

Употребление алкоголя во время приема НПЗП, включая диклофенак, может усилить побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта(ЖКТ) или центральной нервной системы(ЦНС).

Поскольку Диклак® ID содержит лактозу, его не рекомендуется назначать пациентам с наследственными состояниями, которые сопровождаются непереносимостью галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и недостаточностью лактазы.

Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении НПЗП, включая диклофенак, отмечались желудочно-кишечное кровотечение(гематемезис, мелена), язва или перфорация, что могут иметь летальные последствия. Они могут возникать в любой период времени на протяжении лечения, из или без симптомов-предвестников и серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения обычно имеют более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы данный лекарственное средство следует отменить.

Тщательный медицинский надзор и особенная осторожность нужны при назначении диклофенака пациентам с симптомами, которые указывают на нарушение со стороны ЖКТ или с подозреваемой язвой, кровотечением, перфорацией желудка или кишечнику в анамнезе. Риск возникновения этих явлений увеличивается с повышением дозы НПЗП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в частности усложненным кровотечением или перфорацией.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, что могут иметь летальные последствия.

Для снижения риска возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ лечения следует начинать с самой низкой эффективной дозы и сдерживаться ее.

Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств(например, мизопростолу или ингибиторов протонной помпы) у таких пациентов, а также у пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при сопутствующем лечении препаратами, которые могут повышать риск появления язвы или кровотечения, такими как системные кортикостероиды, антикоагулянты(например, варфарин), СІЗЗС, антиагрегантные препараты(например, ацетилсалициловая кислота).

Влияние на печенку. Тщательный медицинский надзор нужен в случае, если препарат необходимо назначать пациентам с нарушением функции печенки, поскольку их состояние может заостриться.

При применении НПЗП, включая диклофенак, уровень одного или больше печеночные ферменты могут повышаться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры пресечения показан регулярный контроль функции печенки.

Если изменение показателей функции печенки хранится или ухудшается, появляются клинические признаки или симптомы заболевания печенки или наблюдаются другие проявления(эозинофилия, сыпи), применения препарата следует прекратить.

Во время приема диклофенака возможное развитие гепатита без продромальных симптомов.

Диклак® ID следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае врожденного нарушения метаболизма порфирина, поскольку может вызывать обострение.

Влияние на почки. Поскольку во время применения НПЗП наблюдалась задержка жидкости и отеки, особенную осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые получают сопутствующее лечение диуретиками или препаратами, которые могут существенно влиять на почечную функцию, а также пациентам с существенным снижением объема внеклеточной жидкости по любой причине(например, к или после хирургического вмешательства). В таких случаях при применении диклофенака рекомендуется проводить мониторинг почечной функции в качестве предостерегающего мероприятия. После прекращения терапии состояние пациентов, как правило, нормализуется.

В целом, привычное использование аналгетиков, особенно в комбинации с несколькими знеболювальними препаратами, может привести к длительному повреждению почек с риском развития почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Влияние на кожу. Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи(некоторые из них имели летальное следствие), в том числе ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, которые наблюдались очень редко во время применения диклофенака. Наивысший риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а их развитие отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Особенно тщательного надзора нуждаются пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества. Следует прекратить прием препарата при первых проявлениях гиперчувствительности.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани(коллагенозы) возможен повышенный риск асептического менингита.

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные проявления. Существует повышенный риск тромботичних сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений(включая инфаркт миокарда и инсульт) в связи с приемом НПЗП, в том числе диклофенаку, особенно при долговременном лечении высокими дозами.

Таким пациентам а также больным со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак можно лишь после тщательной клинической оценки в суточных дозах ≤ 100 мг, если лечение длится больше 4 недель.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и длительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой низкой эффективной дозе. Дозу препарата следует периодически пересматривать, особенно если лечение длится больше 4 недель.

Лечение диклофенаком обычно не рекомендуется пациентам с установленными серцево- сосудистыми заболеваниями(застойная сердечная недостаточность NYHA II - IV, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьезных сердечно-сосудистых тромботичних осложнений(например, боль в груди, одышка, слабость, нарушение вещания), которые могут возникнуть внезапно. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Соответствующего медицинского надзора и консультирования нуждаются пациенты с гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе, поскольку во время применения НПЗП наблюдалась задержка жидкости и отеки.

Гематологические проявления. Во время длительного лечения диклофенаком рекомендуется контролировать показатели крови с определением количества форменных элементов. Диклофенак может оборотно подавлять агрегацию тромбоцитов. Пациенты с нарушениями гемостазу, геморрагическим диатезом или гематологическими отклонениями нуждаются тщательного надзора.

Респираторные проявления. У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком назальной слизистой оболочки(например, назальными полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями респираторного тракта(особенно при наличии связи с симптомами, подобными аллергическому риниту), реакции на НПЗП, подобные обострениям астмы(так называемая аспиринова астма с непереносимостью аналгетиков), отек Квінке и крапивница возникают чаще, чем у других пациентов. В связи с этим таким пациентам рекомендуются специальные меры(готовность к предоставлению неотложной помощи) пресечений. Это также касается пациентов, в которых наблюдаются аллергические реакции на другие вещества со стороны кожи.

Как и другие средства, которые подавляют активность простагландинсинтетази, диклофенак может повлечь бронхоспазм в случае назначения пациентам с астмой(в том числе в анамнезе).

Женская фертильность. Даны, что применение НПЗП может негативно влиять на фертильность женщин, потому препараты данной группы не рекомендуется назначать женщинам, которые планируют беременность, или пациенткам, которые страдают на бесплодие.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период И и ІІ триместров беременности Диклак® ID можно назначать лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только в минимальной эффективной дозе с кратчайшим сроком длительности лечения.

Беременность. Притеснение синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або эмбрионном/фетальному развитии. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша та/або сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался от менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается при увеличении дозы и длительности терапии.

У животных введения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантацийной гибели плода и ембрионально-фетальной летальности.

Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев разных изъянов развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. Если диклофенак назначать женщинам, которые планируют беременность, или в течение И триместру беременности, доза должна быть настолько низкой и длительность лечения настолько короткой, насколько это возможно.

Во время ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамниозом.

У матери и новорожденной, а также в конце беременности могут возникать следующие явления::

- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Диклак® ID противопоказанный в ІІІ триместре беременности.

Кормление груддю

Как и другие НПЗП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, потому данный препарат противопоказан в период кормления груддю.

Женская фертильность

Как и другие НПЗП, диклофенак может влиять на женскую фертильность и потому не рекомендованный женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения диклофенака женщинам, которые не могут забеременеть, а также женщинам, которым проводится обследование относительно бесплодности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, в которых во время приема препарата возникают головокружения, вертиго, сонливость, вялость или усталость, нарушения со стороны ЦНС, включая нарушение зрения, руководить автотранспортом или другими механизмами не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Дозу препарата подбирает врач индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени для контроля симптомов, учитывая задание лечения у каждого отдельного пациента.

Рекомендованная начальная доза препарата для взрослых представляет 75-150 мг на сутки в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточным является применение 1 таблетки(75 мг) на сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены на протяжении ночи или утром, Диклак® ID следует применять вечером.

Максимальная суточная доза представляет 150 мг и ее не следует превышать. Диклак® ID предназначен для кратковременного приложения(максимум 2 недели).

Длительность лечения определяет врач.

Таблетки следует глотать целыми, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости, желательно под время или после еды.

Деть: Диклак® ID не рекомендованный для применения детям.

Пациенты пожилого возраста : не отмечалось клинически значимых изменений в фармакокинетике при применении препарата пациентам пожилого возраста. Но таким пациентам НПЗП следует применять с особенной осторожностью, поскольку они более склонны к побочным реакциям. Рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, а также пациентам, которые нуждаются постоянного надзора, для выявления возможного желудочно-кишечного кровотечения во время применения НПЗП.

Пациенты с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями и значительным риском их возникновения. Таким пациентам, а также больным с неконтролируемой артериальной гипертензией лечения диклофенаком обычно не рекомендуется. В случае необходимости препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в дозе ≤ 100 мг на сутки и длительности лечения не больше 4 недель.

Пациенты с нарушением функции почек. Диклофенак противопоказан при почечной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции почек слабой или умеренной степени препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печенки. Диклофенак противопоказан при печеночной недостаточности. Для лечения пациентов с нарушением функции печенки слабой или умеренной степени препарат следует применять с осторожностью.

Деть.

Диклак® ID противопоказанный для лечения детей через высокое содержание активного вещества в таблетке.

Передозировка

Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, блюет, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, запятая, сонливость, возбуждение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печенки.

Лечение острого отравления НПЗП заключается в применении мероприятий пидтримуючеи и симптоматической терапии. Симптоматические и пидтримуючи мероприятия показаны при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судорожный синдром, нарушение со стороны ЖКТ и притеснения дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения НПЗП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и испытывают интенсивный метаболизм. После приема потенциально токсичных доз можно применить активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - провести желудочную деконтаминацию(вызывание блюющего, промывания желудка).

Побочные реакции

Категория частоты нежелательных реакций определяется таким образом: очень часто(> 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), неизвестно, включая отдельные сообщения.

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением при условиях краткосрочного и долговременного приложения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия(включая гемолитическую и апластичну анемию), панцитопения, агранулоцитоз.

Первыми признаками расстройств со стороны крови и лимфатической системы могут быть: повышение температуры, боль в горле, поверхностные раны в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, носовые кровотечения, кожные кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидни реакции(включая артериальную гипотензию и шок).

Очень редко: ангионевротический отек(включая отек лица, языка, гортани).

Психические нарушения

Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Редко: сонливость, повышенная утомляемость

Очень редко: парестезия, ухудшение памяти, судороги, ощущение тревожности, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушения мозгового кровообращения

Неизвестно: спутывание сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание, апоплексия.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия

Неизвестно: неврит зрительного нерва

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто: вертиго

Очень редко: звон в ушах, ухудшение слуха

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: пальпитация, боль в грудной клетке, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

Очень редко: артериальная гипертензия, гипотензия, васкулит

Неизвестно: синдром Коуніса

Со стороны дыхательной системы

Редко: бронхиальная астма(включая диспноэ)

Очень редко: пневмонит

Со стороны пищеварительного тракта

Часто: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, спазмы в животе, метеоризм, потеря аппетита

Редко: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, гематемезис, геморрагическая диарея, мелена, язвы желудка и кишечнику из или без кровотечения или перфорации(иногда с летальными последствиями, особенно у пациентов пожилого возраста)

Очень редко: колит(в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит(включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение со стороны пищевода, возникновение диафрагмоподибних стриктур в кишечнике, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: повышение активности трансаминаз

Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печенки.

Очень редко: фульминантний гепатит, некроз печенки, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: сыпи

Редко: крапивница

Очень редко: буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, эритродермия, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд, зажигательные изменения кожи

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротичний синдром, тубулоинтерстициальний нефрит, папиллярный некроз почки, задержка жидкости в организме. отеки.

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: импотенция.

Инфекционные заболевания

Обострение воспалений, связанных с инфекциями(например, развитие некротического фасциту), симптомы асептического менингита.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботичних осложнений(например, инфаркт миокарда или инсульт), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах(150 мг/сутки) и при длительном приложении.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2(10 ´ 2) или 10(10 ´ 10) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Для таблеток по 75 мг:

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия.

Для таблеток по 150 мг:

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ.

( производство in bulk, упаковка, выпуск серии).

Лек С. А.

( упаковка, выпуск серии).

Местонахождения производителей и их адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия.

50 С, ул. Доманієвська, 02-672 Варшава, Польша.