Дексаметазон Вфз

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ

(DEXAMETHASONE WFZ)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию гидрофосфат додекагидрат, натрию дигидрофосфат моногидрат, динатрию едетат, бензалконию хлориду раствор, полисорбат 80, этанол 96 %, натрия гидроксид 10 % раствор, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, после стряхивания в течение 15 секунд наблюдается однородное распределение неподвижной фазы, которая хранится не менее 2 минут.

Фармакотерапевтична группа. Противовоспалительные средства, которые применяются в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид, что имеет противовоспалительную, антиаллергическую, протисвербижну действую. Влияет на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, подавляет миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кинина и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазон, введенный в конъюнктивный мешок, всасывается во влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку.

Всасывание дексаметазона из конъюнктивного мешка в общую систему кровообращения незначительное, потому системное действие не имеет существенного значения.

Даны из системной токсичности активного вещества хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть повʼязаний с эффектами, которые имеют отношение к глюкокортикостероидного дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель Дексаметазон ВФЗ у кролей выявили системные эффекты, повʼязани с кортикостероидами, но даже в дозах, которые существенно превышают дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата Дексаметазон ВФЗ в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятное.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных зажигательных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из компонентов препарата.

· Острые нелеченые бактериальные инфекции.

· Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.

· Коровья и ветреная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

· Грибковые заболевания структур глаза.

· Мікобактеріальні инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, которые применяются при глаукоме, особенно не следует применять такое соединение длительное время и в больших дозах - это может привести к повышению внутриглазного давления.

Длительное применение препарата с антихолинергичними средствами(особенно атропина и химических соединений с подобной структурой) вызывает повышение внутриглазного давления.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, которые поражают аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления(особенно у пациентов, склонных к закрытому углу фильтрации).

Одновременное назначение стероидов для местного приложения и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗЗ) для местного приложения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

CYP3A4 ингибиторы(в том числе ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона и усиливать эффект притеснения надпочечников/синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций кроме случаев когда польза преобладает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов.

Применение контактных линз увеличивает риск инфекций.

Особенности применения.

· Только для офтальмологического приложения.

· Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых. Более склонны к этим осложнениям больные сахарным диабетом.

· Применение местных кортикостероидов не должно длиться дольше недели, за исключением случаев тщательного надзора и измерения внутриглазного давления.

· Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможное возникновение синдрома Кушинга та/або подавление функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона в склонных к этому пациентов, включая детей и пациентов что применяют ингибиторы CYP3A4(в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечения следует постепенно прекратить.

· Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

· Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Одновременное применение местных НПЗЗ и кортикостероидов может содействовать развитию проблем с заживлением. (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

· Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь перфорацию.

· Могут возникать нарушения зрения в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, что отмечалась после системного применения кортикостероидов.

· Препарат следует применять с особенной осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex. Применение кортикостероидов при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex, при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особенной осторожности; необходимым является периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

· Кроме этого, препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель Дексаметазон ВФЗ и подождать 15 минуты после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

· Лечения не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения большими дозами стероидов может обусловить повторное воспаление глаза.

При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится больше чем 10 дни, следует контролировать внутриглазное давление.

Во время длительного лечения дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае позитивного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечения препаратом надо прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребенка, который находится на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата системное проявление является низким. Неизвестно, или проникает данное лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, который находится на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления груддю на время применения препарата или прекращения/содержания от терапии препаратом, принимая во внимание потенциальную пользу от применения препарата для матери и на пользу от кормления груддю для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмы

Дексаметазон не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для офтальмологического приложения. Перед применением флакон стряхивать. Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Частота применения капель и длительность лечения зависят от тяжести основного заболевания и реакции на лечение.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минуты в качестве начальной терапии.

В случае позитивного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 2-4 часы.

Дальше дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 разы на сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желательный результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивная терапия.

При хронических воспалениях доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часы, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительной воспаленные доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часы к достижению желательного эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, который уменьшает достоверность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного приложения в глаз, интервал между их приложением должен представлять по меньшей мере 5 минуты. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печенки и почек.

Дексаметазон ВФЗ не исследовали у пациентов с болезнями почек и печенки. Однако через низкую системную абсорбцию дексаметазона после местного применения этого препарата в корректировке дозы нет необходимости.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о любых случаях передозировки.

В случае передозировки при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Случайное попадание препарата к пищеварительному тракту не вызывает тяжелых косвенных действий, но рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление функции наднирникив(см. раздел "Особенности применения").

Исследование: повышение внутриглазного давления.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, дисгевзия.

Со стороны органов зрения : ощущение дискомфорта в глазах, конʼюнктивит, сухой кератоконʼюнктивит, потончал роговицы, боль в глазном яблоке, раздражение глаз, перфорация роговицы глаза(расстройства зрения, слезотечение), глаукома, изменения в зрительном нерве, задняя субкапсулярная катаракта, расстройства остроты зрения и сужения полей зрения(нечеткое виденье, потеря зрения), проявления аллергии с локализацией в глазах, зуд, мидриаз, кератит, птоз ввек, ощущение необычного состояния в глазах, эрозия роговицы, расцветки роговицы, гиперемия глаз, затуманивания зрения, ощущения постороннего тела в глазах, повышенное слезотечение, образование чешуек по краям ввек, фотофобия, раздражение глаз, снижения остроты зрения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: глазная инфекция(обострение или возникновение вторичной инфекции).

Сразу после применения препарата может возникнуть печиння, поколювання, незначительная гиперемия конъюнктивы, слезотечение, которые исчезают через 5-15 секунды и не нуждаются прекращения лечения.

У некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, повʼязаной с применением фосфатовмисних глазных капель.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Срок пригодности после первого открытия - 4 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл суспензии в полиэтиленовом флаконе-капельнице с контролем первого раскрытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша.

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland