Галазолин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН®

(GALAZOLIN®)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 г назального геля содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолину гидрохлорид;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию дигидрофосфат, додекагидрат, натрию дигидрофосфат, моногидрат, динатрию едетат, бензалконию хлорид раствор 50 %, сорбит(Е 420), гидроксиетилцелюлоза, глицерин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или легкоопалесцуюча густая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Koд ATХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин - это производное имидазолину, что делает симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом α-адренорецепторив.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. ГАЛАЗОЛИН® имеет форму геля, который дает возможность увлажнять слизистую оболочку носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5-10 минуты; его действие хранится в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не делает системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Противопоказание

· Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

· Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с рассечением твердой мозговой оболочки.

· Сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

· Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закритокутова глаукома.

· Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы МАО : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуктировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолину с другими симпатомиметическими препаратами(например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместимого действия.

β-адреноблокатори: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дни. Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате - к вторичному медикаментозному риниту(rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания вероятно является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических α2-рецепторив.

Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочевыведением, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Не следует применять дозу выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Через содержимое хлорида бензалконию препарат может раздражать слизистую оболочку носа.

Пациенты из синдром продленного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления груддю.

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять в период беременности через возможное сосудосуживающее влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Нет данных, которые бы указывали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а препарат в период кормления груддю следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, возможность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает минимальное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

При длительном приложении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции из юоку сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат применять назальный.

Препарат применять на слизистую оболочку носовой полости путем быстрого одноразового нажатия дозатора флакона.

Каждый раз перед применением препарата необходимо снять насадку.

Перед первым использованием новой бутылки после снятия насадки нажимать дозатор 3-5 разы к появлению препарата(гелю).

Гель для носа ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг ксилометазолину гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 3 лет.

Деть в возрасте от 3 до 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часы.

Гель для носа ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг ксилометазолину гидрохлорида) назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часы.

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять дольше 3-5 дни.

По соображениям гигиены упаковку лекарств должен использовать только один пациент.

Деть.

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Ниже отмечены нежелательные эффекты, повʼязани с применением ксилометазолину.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышка, аллергические реакции, высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения : транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны системы кровообращения : ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия(особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : чихание.

Применение препарата в период дольше рекомендованного и(или) в дозах больше рекомендованные могут привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие расстройства и состояние в месте введения : усталость, ощущение слабости. Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражения слизистой оболочки носа, ощущения печиння в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого открывания флакона представляет не больше 12 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не выявлено.

Упаковка. По 10 г 0,05 % или 0,1 % гелю в флаконах с насосом-дозатором и апликатором с предохранительной насадкой. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Заявитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.

Производитель

Медана Фарма Акционерное Общество/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.