Галазолин® Комби

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ

(GALAZOLIN® COMBI)

Состав

действующие вещества: xylometazoline; dexpanthenol;

1 мл раствора содержит: 1 мг ксилометазолину гидрохлорида и 50 мг декспантенолу или 0,5 мг ксилометазолину гидрохлорида и 50 мг декспантенолу;

одна распыленность 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолину гидрохлорида и 5 мг декспантенолу или 0,05 мг ксилометазолину гидрохлорида и 5 мг декспантенолу;

вспомогательные вещества: динатрию фосфату додекагидрат, калию дигидрофосфат, бензалконию хлориду раствор, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ - это комбинированный препарат, что содержит альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного приложения на слизистую носа. Ксилометазолин делает сосудосуживающее действие, в результате чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты, которая способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолину гидрохлорид

Ксилометазолин - это производная имидазолину, альфа-адренергичний симпатомиметик. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторив. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, в результате чего устраняется отек, уменьшается гиперемия слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходности носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в носовой полости.

Начало действия обычно наступает через 5-10 минуты, его проявлением является облегчение носового дыхания в результате устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты(витамин В5) и благодаря промежуточной конверсии имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидив, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, складывается секрет сальных желез, который имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для разного мукополисахарида.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолину гидрохлорид

Иногда, назальное приложение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолину абсорбируется, вызывая системное влияние, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокінетичні даны относительно людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемого энзимом окисает к пантотеновой кислоте. Вітамін переносится в плазму в связанной с протеином форме. Как важен структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30-40 % с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;

- вазомоторный ринит(rhinitis vasomotorica);

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или любого вспомогательного вещества;

- атрофический ринит(rhinitis sicca);

- трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;

- острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;

- закритокутова глаукома;

- гипертиреоз;

- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения;

- период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство содержит бензалконию хлорид, потому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ(0,5 мг+50 мг) /мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ(1 мг+50 мг) /мл не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолину гидрохлорид

Одновременное приложение из транилципромином, ингибиторами моноаминоксидази, три- или тетрацикличними антидепрессантами или из β-адреноблокаторами может привести к повышению артериального давления, в результате влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолину с другими симпатомиметическими препаратами(например с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместимого действия.

Декспантенол

Не проводились исследования относительно взаимодействия.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять лишь после тщательного оценивания соотношения риск/польза:

- пациентам, которые применяют ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, которые имеют способность повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно в случае закритокутовой глаукомы(см. раздел "Противопоказания");

- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы(ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с метаболическими нарушениями(например в случае сахарного диабета);

- пациентам в которых наблюдались побочные реакции на симпатомиметики, которые оказываются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам из порфириею.

Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном приложении или в случае передозировки, могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот оборотный эффект приводит к сужению воздушных ходов, которое вынуждает пациента повторно многократно применять лекарственное средство вплоть до хронического приложения.

Это приводит к хроническому отеку(rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекращение применения симпатомиметического средства сначала в один носовой ход, а потом, как только симптомы исчезнут - в другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Пациенты из синдром продленного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ не следует применять в период беременности и кормления груддю из-за отсутствия соответствующих исследований.

Фертильность.

Даны относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне имела.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении ксилометазолин не влияет или незначительно влияет на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для назального приложения.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ следует применять по одной распыленности в каждый носовой ход не больше три раза на день. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ не следует применять дольше 7 дни, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ(0,5 мг+50 мг) /мл(с одним нажатием высвобождается 0,05 мг ксилометазолину гидрохлорида и 5,0 мг декспантенолу) назначают детям в возрасте от 2 лет.

Деть в возрасте от 2 до 6 лет

1 доза спрею в каждый носовой ход 1-2 разы на сутки(каждые 8-10 часы).

Применение детям рекомендуется лишь под надзором взрослых.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ(1 мг+50 мг) /мл(с одним нажатием высвобождается 0,1 мг ксилометазолину гидрохлорида и 5,0 мг декспантенолу) назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет:

1 доза спрею в каждый носовой ход 1-2 разы на сутки(каждые 8-10 часы).

Способ применения :

1. Перед каждым применением препарата следует снимать защитный колпачок(рис.1).

2. Перед первым применением нового флакона спрею следует нажать 3-5 разы на дозатор к появлению мелкой равномерной распыленности.

3. Наконечник дозатора ввести в носовой ход(рис.2).

4. Удерживая флакон вертикально, нажать на дозатор.

5. Повторить введение в другой носовой ход.

6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком.

По гигиеническим соображениям каждую упаковку должно использовать только одно лицо, во избежание инфицирования.

Деть.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ(0,5 мг+50 мг) /мл не применяют детям в возрасте до 2 лет.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБІ(1 мг+50 мг) /мл не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы принадлежат тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы оказываются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и запятой.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, вспотел, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, притеснения дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка будет требовать лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолину гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь(абсорбент), натрию сульфат(слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка(при высоких дозах). Снижения артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторив. Сосудосуживающие препараты противопоказанные. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Ксилометазолину гидрохлорид

Нарушение со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации(особенно у детей), головная боль.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: системные проявления действия симпатомиметиков, такие как тахикардия, сильное сердцебиение, повышение артериального давления, аритмия.

Нарушение со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Нарушение со стороны кистково-мʼязовой системы и соединительной ткани : судороги(особенно у детей).

Нарушение со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа(сухость, печиння), усиления отека слизистой оболочки при снижении эффекта препарата(реактивная гиперемия), носовое кровотечение, чихание.

Со стороны органов зрения : транзиторное нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.

Длительный или частый прием лекарственного средства, а также применение в высших дозах, чем рекомендуется, может привести к раздражению слизистой оболочки и усилению отека. Такой эффект возможен после 5 дней лечения, а продолжение лечения может привести к необоротному повреждению слизистой оболочки носа и сухого ринита(rhinitis sicca).

Декспантенол

Нарушение со стороны иммунной системы: реакции индивидуальной гиперчувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого открытия - 12 недели.

Не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора(0,5 мг+50 мг) /мл или(1 мг+50 мг) /мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, вместимостью 15 мл, с механическим насосом и дозатором, закрытый крышкой из апликаторм. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Сєрадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland

Заявитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland