Галазолин®

Инструкция по применению

здоровье Украины

02 04 2015 № 199

Регистрационное удостоверение

№ UA/0401/02/01

UA/0401/02/02

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

_________ № ______

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН®

(GALAZOLIN®)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолину;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию гидрофосфат, додекагидрат, натрию дигидрофосфат, моногидрат, динатрию едетат, бензалконию хлорид, сорбит(Е 420), вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Koд ATХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин - это производное имидазолину, что делает симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом альфаадренорецепторив.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5-10 минуты; его действие хранится на протяжении 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не делает системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

· Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

· Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с рассечением твердой мозговой оболочки.

· Атрофическое воспаление слизистой оболочки носа.

· Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закритокутова глаукома.

· Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и на протяжении 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Известные случаи взаимодействия ксилометазолину с трицикличними антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять продукт при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолину с другими симпатомиметическими препаратами(например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместимого действия.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертинзивних средств, таких как β-адреноблокатори и некоторые антидепрессанты, такие как трициклични или тетрациклични антидепрессанты. Одновременное приложение из β-адреноблокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям до 1 года.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям до 12 лет.

ГАЛАЗОЛИН® как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметикив, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожание, расстройства сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дни.

Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате - к вторичному медикаментозному риниту(rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания вероятно, есть заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторів.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, с гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочевыведением, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозу выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

Не следует применять ГАЛАЗОЛИН® во время лечения ингибиторами моноаминооксидази и трицикличними антидепрессантами(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Через содержимое хлорида бензалконию продукт может раздражать слизистую оболочку носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам из порфириею, существующей феохромоцитомой в звʼязку с возможным системным симпатомиметичном эффектом.

Пациенты из синдром продленного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления груддю

ГАЛАЗОЛИН® не следует применять в период беременности.

Нет данных, которые бы указывали, что ксилометазолин проникает в грудное молоко. Однако следует с осторожностью применять в период кормления груддю.

Фертильность. Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не делает или делает минимальное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять назальный. Перед применением препарата следует тщательным образом прочистить носовую полость. Последнее приложение рекомендуется непосредственно перед сном.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0,0 5%(одна капля содержит 0,025 мг ксилометазолину гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 1 года.

Деть в возрасте от 1 до 5 лет(под надзором взрослых) : по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 разы на сутки, но не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Деть в возрасте от 6 до 11 лет(под надзором взрослых) : по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дни подряд.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % (одна капля содержит 0,05 мг ксилометазолину гидрохлорида) назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз на сутки.

Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дни подряд.

По соображениям гигиены упаковку лекарств следует применять только одному пациенту.

Деть

ГАЛАЗОЛИН® 0,05 % не следует применять детям в возрасте до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется лишь под надзором взрослых.

ГАЛАЗОЛИН® 0,1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

При введении больше чем 0,2 мг/кг препарату возможное возникновение таких симптомов как утомляемость, ускоренное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей(например, при случайном глотании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и притеснения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть озабоченность, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами притеснения центральной нервной системы могут быть снижения температуры тела, вялость, сонливость и в самых тяжелых случаях - запятая.

Также возможное возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушения кровообращения, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии изменяется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом на протяжении нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Лечение тяжелой передозировки(> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг отвечает содержимому 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепаму, для снижения артериального давления - неселективные α-блокатори(например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропін применять лишь в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.

Побочные реакции

Ниже отмечены нежелательные эффекты, повʼязани с применением ксилометазолину.

Со стороны системы кровообращения : сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия(особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, расстройства зрения, озабоченность, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги(особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : чихание.

Применение продукта в период дольше рекомендованного и(или) в дозах больше рекомендованные могут привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа.

Общие расстройства и состояние в месте введения : тошнота, усталость, ощущение слабости, аллергические реакции(одышка, вазомоторный отек), увеличения отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражения слизистой оболочки носа, ощущения печиння в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Со стороны органов зрения : транзиторное ухудшение зрения.

Срок пригодности

4 годы.

Срок пригодности после первого открывания флакону представляет 12 недели.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не выявлено.

Упаковка.

По 10 мл 0,05 % или 0,1 % полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого открытия №1 в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель. Варшавский Фармацевтический завод Польфа АО/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland

Дата последнего пересмотра