Дексаметазон-Биофарма

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Дексаметазон-Біофарма

(Dexamethasone-biopharma)

Состав

действующее вещество: дексаметазону натрия фосфат;

1 мл препарата содержит дексаметазону натрия фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрию тетраборат, динатрию едетат(трилон Б), бензалконию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Делает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, предопределенное притеснением освобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуктированием образования липокортинив и уменьшением количеству опасистих клеток, которые продуцируют гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран(особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Фармакокинетика.

При инстилляциях в глаз дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона растет.

Клинические характеристики

Показание

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных зажигательных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

- Острые нелеченые бактериальные инфекции.

- Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.

- Коровья и ветреная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы(за исключением кератита, вызванного herpes zoster).

- Грибковые заболевания структур глаза.

- Мікобактеріальні инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение стероидов для местного приложения и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП) для местного приложения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы CYP3A4(включая продукты, которые содержат ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, который приводит к возникновению побочных реакций, притеснения надпочечников/синдрома Кушинга. Комбинаций препаратов следует избегать, если риск системных побочных реакций кортикостероидов превышает пользу, в этом случае следует контролировать пациентов.

Особенности применения

· Только для офтальмологического приложения.

· Длительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии та/або к глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, снижения остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно у детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

· Синдром Кушинга та/або притеснение надпочечников, что связано с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, может возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов со склонностью, включая детей и взрослых пациентов, которые получали ингибиторы CYP3A4(включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечения следует постепенно прекратить.

· При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять имеющуюся инфекцию. Если лечение продолжается больше 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.

· Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, та/або риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных пациентов(например, у больных сахарным диабетом).

· Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

· Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПЗП для местного приложения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПЗП для местного приложения и стероидов для местного приложения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

· Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь перфорацию.

· Препарат следует применять с особенной осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА и подождать 15 хв после инстилляции, прежде чем вставлять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Период кормления груддю.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления груддю на период применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА или прекращение/содержания от терапии препаратом, принимая во внимание потенциальную пользу от применения препарата для матери и на пользу от кормления груддю для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не влияет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минуты как начальную терапию.

В случае позитивного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 2-4 часы.

Дальше дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 разы на сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желательный результат не достигается в течение 3-4 дней, возможное назначение дополнительной системной или субконъюнктивной терапии.

При хронических воспалениях доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часы или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза представляет 1-2 капли в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часы к достижению желательного эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, который уменьшает достоверность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного приложения в глаз, интервал между их приложением должен представлять по меньшей мере 5 минуты. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печенки и почек

Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА не исследовалось у пациентов, которые страдают на болезни почек и печенки. Однако через низкую системную абсорбцию дексаметазона после местного применения необходимости в корректировке дозы нет.

Способ применения

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и глазных капель, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем капельницы.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

Не сообщалось о любых случаях передозировки. В случае передозировки лекарственным средством ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, притеснение надпочечников(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство смакосприйняття), головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения : ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, расцветка роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущения постороннего тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям ввек, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышения внутриглазного давления, снижения остроты зрения, эрозия роговицы, птоз ввек, боль в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с дальнейшим повреждением зрительного нерва, снижения остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. (см. раздел "Особенности применения").

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, повышается риск перфорации после долговременного приложения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям(см. раздел "Особенности применения").

Отчетность относительно побочных реакций
Отчетность относительно побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о любых предсказуемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после открытия флакона - 14 сутки.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не допускается смешивания препарата с другими одновременно назначенными лекарственными средствами.

Упаковка. По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФЗ "БІОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Дексаметазон-Биофарма

(Dexamethasone-biopharma)

Состав

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 мл препарата содержит дексаметазона натрия фосфата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат(трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Дексаметазон. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, обусловленное угнетением освобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшением количества тучных клеток, которые продуцируют гистамин и гиалуроновую кислоту, с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран(особенно лизосомальных) и мембран органелл.

Фармакокинетика.

При инстилляциях в глаз дексаметазон всасывается через роговицу с интактным эпителием во влагу передней камеры. При воспалении тканей глаза или повреждении слизистой оболочки и роговицы скорость всасывания дексаметазона возрастает.

Клинические характеристики

Показания

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активной субстанции или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.

- Острые нелеченные бактериальные инфекции.

- Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex.

- Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы(за исключением кератита, вызванного herpes zoster).

- Грибковые заболевания структур глаза.

- Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПВП) для местного применения может увеличивать риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы CYP3A4(включая продукты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к появлению побочных реакций, подавлению надпочечников/синдрома Кушинга. Комбинации препаратов следует избегать, если риск системных побочных реакций кортикостероидов превышает пользу, в этом случае следует контролировать пациентов.

Особенности применения

• Только для офтальмологического применения.
• Продолжительность курса терапии не должна превышать 4 недели. Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или к глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. Пациентам при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует постоянно и регулярно контролировать внутриглазное давление.

Это особенно важно в детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше в детей и может возникать раньше, чем во взрослых.

• Синдром Кушинга и/или подавление надпочечников, что связано с системной абсорбцией глазных капель дексаметазона, может возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии в предрасположенных пациентов, включая детей и взрослых пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4(включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.
• При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, необходимо контролировать внутриглазное давление.
• Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается в предрасположенных пациентов(например, в больных сахарным диабетом).
• Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции в пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.
• Кортикостероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное применение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").
• Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.
• Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией во время лечения стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.
• Не рекомендуется носит контактные линзы при лечении воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем вставят контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Период кормления грудью

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА или прекращения/воздержания вот терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу вот применения препарата для матери и пользу вот кормления грудью для ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Как и в случае применения вторых глазных капель, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока четкость восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 2-4 часа.

Далее дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, возможно назначение дополнительной системной или субконъюнктивальной терапии.

При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часов или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часа к достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно(см. раздел "Особенности применения").

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применяют несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мазы следует применять последними.

Применение при нарушении функции печени и почек

Применение препарата ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА не исследовалось в пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения необходимости в коррекции дозы нет.

Способ применения

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и глазных капель, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к векам, прилегающим участкам или к вторым поверхностям краем капельницы.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки. В случае передозировки лекарственным средством ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА при местном применении вымыть излишки препарата с глаза(глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление надпочечников(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство восприятия вкуса), головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах, кератит, конъюнктивит, кератоконъюнктивит сухой, украшение роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенная слезоточивость, непривычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты задней камеры глаза(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям(см. раздел "Особенности применения").

Отчетность по побочных реакциях

Отчетность по побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 14 суток.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот воздействия света при температуре вот 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не допускается смешивание препарата со вторыми одновременно назначенными лекарственными средствами.

Упаковка. По 10 мл в пластиковом флаконе. По 1 флакону в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФЗ "БИОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.