Окситоцин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ОКСИТОЦИН

(OXYTOCIN)

Состав

действующее вещество: окситоцин;

1 мл содержит 5 МО окситоцина;

вспомогательные вещества: хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Гормоны задней судьбы гипофиза.

Код АТХ Н01В В 02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клініко-фармакологічні свойства окситоцина подобны со свойствами эндогенного окситоцина задней судьбы гипофиза. Мускулатура матки содержит чувствительные к окситоцину рецепторы семейства G- протеинозалежних рецепторов. Окситоцин вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, увеличивая внутриклеточную концентрацию кальция, имитируя таким образом родовые схватки при нормальной, спонтанной сократительной деятельности матки и временно препятствуя кровотоку в матке.

С увеличением амплитуды и длительности мышечных сокращений происходит расширение и приглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцину и чувствительность матки к нему растут и до конца беременности достигают своего максимума. В определенных количествах окситоцин способен усилить сократительную способность матки до уровня, характерного для непроизвольной родовой деятельности вплоть до тетанического состояния.

Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилегающих к альвеолам грудной железы, и тем же способствует выделению молока.

Влияя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. При этом артериальное давление остается обычно неизменным, однако при внутривенном введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина артериальное давление может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечных выбросов. Следом за некоторым начальным снижением артериального давления наступает длительное, хотя и небольшое, его повышение.

В отличие от вазопресину, окситоцин имеет слабое антидиуретическое действие. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количествами безелектролитних жидкостей и/или при быстром введении.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и длится на протяжении часа. При внутримышечном введении миотонична действие наступает в первые

3-7 минуты и длится в течение 2-3 часов.

Подобно вазопресину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, достоверно, попадают в кровообращение плода.

Период полувыведения окситоцина представляет 1-6 минуты, он более короток в позднем периоде беременности и в период кормления груддю. Большая часть препарата распадается в печенке и почках. В процессе гидролиза энзима окситоцин инактивируется, главным образом под действием тканевой окситокинази(окситокиназа находится также в плаценте и плазме крови). Лишь небольшое количество окситоцина выводится с мочой в неизменном виде.

Клинические характеристики

Показание

Окситоцин применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

Показание к применению в дородовый период.

Индукция родов.

Индукция родовой деятельности с помощью окситоцина показана на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии(например, прееклампсия, эклампсия или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), еритробластоз плода, материнский или гестационный сахарный диабет, дородовое кровотечение, или необходимость досрочного родоразрешения, преждевременный разрыв плодовых оболочек, при которых не происходит спонтанной сократительной деятельности матки. Плановая индукция сократительной деятельности матки с помощью окситоцина может быть показана при переношенной беременности(больше 42 недель). Индукция сократительной деятельности матки может также быть показана в случаях внутриутробной смерти плода, внутриутробной задержки развития плода.

Усиление сократительной деятельности матки.

В первом или втором периоде родов можно применять внутривенно в виде инфузии для усиления переймив при длительных родах или при отсутствии или вялости сокращений матки.

Показание для применения в послеродовой период.

В случае гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения.

Другие показания к применению.

В качестве адъювантной терапии при неполном аборте или аборте, который не состоялся.

Применение с целью диагностики.

Для определения эмбрионно-плацентной дыхательной способности плода(погрузочный тест с окситоцином).

Противопоказание

Окситоцин, раствор для инъекций, противопоказанный при любом из следующих состояний, :

- клинически узкий таз;

- неблагоприятное положение плода, что препятствует спонтанному родоразрешению без предыдущего вмешательства(поперечное положение плода);

- так называемые акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или родильницы требует хирургического вмешательства;

- в случаях фетального дистресу задолго до терминальных сроков беременности;

- длительное приложение при инертности матки или сепсис;

- гипертонус матки;

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда влагалищные роды противопоказанные, например, при предлежании или выпадении пуповины, полном предлежании плаценты или предлежании сосудов;

- тяжелые сердечно-сосудистые расстройства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Есть сообщение о тяжелой артериальной гипертензии, когда окситоцин назначали через 3-4 часы после профилактического введения вазоконстрикторив совместно с каудальной анестезией.

Анестезия с помощью циклопропана, енфлурану, галатону, изофлурану может изменить влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, приводя к неожиданным результатам, таких как артериальная гипотензия. Также известно, что одновременное применение окситоцина и циклопропановой анестезии может повлечь синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают препараты, которые могут продлевать QTс интервал.

Оказалось, что простагландины усиливают действие окситоцина, потому их одновременное приложение не рекомендуется. В связи с усилением сократительной деятельностью матки следует соблюдать осторожность при последовательном использовании простагландинов и окситоцина.

Одновременное применение окситоцина с другими индукторами родов или аборта может привести к гипертонии матки(повышение тонуса) и разрыва матки или травмы шейки, например, применения простагландинов может увеличить стимуляцию родовой деятельности и стимуляцию мускулатуры матки.

Поэтому во время применения препарата у пациентов необходимо строго контролировать:

- кислотно-щелочной баланс;

- частоту, длительность и силу сокращений матки;

- сердцебиение плода;

- сердечные сокращения и артериальное давление матери;

- тонус матки;

- жидкостный баланс.

Особенности применения

За исключением особенных случаев, применение окситоцина не рекомендуется при:

- преждевременных родах;

- клинически узком тазе(несоответствие размеров головки плода и тазу родильницы);

- хирургических операциях на шейке матки или матке в анамнезе, включая кесарей рассечение;

- чрезмерному розтягненни матки;

- многоплодной беременности;

- инвазивной карциноме шейки матки.

К моменту вставляния головки или таза плода во вход таза матери применять окситоцин для индукции родов нельзя. Выявление так называемых "особенных случаев", предопределенных соединениями разных факторов, является заданием врача. Прежде чем приступить к применению окситоцина, следует тщательным образом взвесить ожидаемые благоприятные эффекты терапии с опасностью(возможны гипертонус и тетания матки).

С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин применяют исключительно внутривенно, в стационаре и при соответствующем врачебном надзоре. Каждая пациентка, которая получает инфузию окситоцина, должна находиться под постоянным надзором врача, который имеет опыт применения препарата.

Во избежание осложнений во время введения окситоцина, следует постоянно контролировать:

- cкорочення матки

- частоту сердечных сокращений плода и родильницы

- артериальное давление(АО) родильницы.

При первых признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина; в результате этого маточные сокращения, вызванные препаратом, обычно утихают.

При адекватном приложении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные нормальным родам. Чрезмерная стимуляция, которая возникает при неправильном применении препарата, опасна как для родильницы, так и для плода.

Стимуляции родовой деятельности следует избегать в случае гибели плода в матке и/или при наличии мекония в околоплодных водах, поскольку это может привести к эмболии околоплодными водами.

Необходимо иметь в виду, что в случаях повышенной чувствительности к препарату гипертонические сокращения возможны и при применении обычных доз препарата. Стоит учитывать возможность усиления кровотечения и развития афибриногенемии.

Окситоцин не следует применять в течение длительного времени пациенткам со стойкой к окситоцину слабостью родовой деятельности, с тяжелым токсикозом и преклампсиею или тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами.

Окситоцин не следует применять в виде внутривенной инъекции, поскольку это может повлечь острую кратковременную гипотонию, которая сопровождается приливами и рефлекторной тахикардией.

Окситоцин следует применять с осторожностью пациентам, со склонностью к ишемии миокарда в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями(например, гипертрофическая кардиомиопатия, порок сердца и/или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий), во избежание значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у этих пациентов.

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с известным "синдромом продленного интервала QT" или со связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, которые продлевают интервал QT.

Известные случаи летального следствия родильницы в результате реакций повышенной чувствительности, гипертонических эпизодов, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также случаи гибели плода по различным причинам во время парентерального применения препарата с целью индукции родов и стимуляции маточных сокращений.

Исследования показали, что окситоцин имеет антидиуретический эффект, увеличивая реабсорбцию воды из клубочкового фильтрата. Поэтому следует обратить внимание на возможность гипергидратации, особенно когда окситоцин назначается непрерывной инфузией и пациент получает жидкость перорально. Методом профилактики этого являются следующие процедуры: использование электролита для инфузий, при длительной инфузии окситоцина необходимо поддерживать низкий объем инфузии жидкостей; ограничение приема жидкости внутрь, непрерывная запись водного баланса и контроль уровня электролитов в сыворотке крови, если подозревается аберрация.

Окситоцин противопоказан пациентам, которые имеют в анамнезе гиперчувствительность к препарату.

Окситоцин нельзя назначать одновременно различными путями введение.

Применение в период беременности или кормления груддю

Нет никаких известных показаний для применения в И триместре беременности, кроме как в связи со спонтанным или искусственным прерыванием беременности. Широкий опыт применения препарата и его химическая структура и фармакологические свойства указывают на то, что при применении препарата в соответствии с показаниями для применения он не влияет на формирование изъянов развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения кормления груддю возможно только после окончания курса лечения окситоцином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат применять в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Дозу определять с учетом индивидуальной чувствительности беременной и плода.

Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применять исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Соблюдение предложенной скорости инфузии обязательно. Для безопасного применения окситоцина необходимое использование инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует сразу же остановить инфузию, в итоге избыточная мышечная активность матки быстро снижается.

Инфузию окситоцина нельзя проводить в течение первых 6 часы после применения влагалищных простагландинов.

1. Прежде чем приступить к введению препарата, следует начать вводить физраствор, который не содержит окситоцин.

2. Для приготовления стандартного раствора для инфузии: содержимое 1 ампулы − 1 мл(5 МО) окситоцина растворить в стерильных условиях в 1000 мл растворителя(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы) и тщательным образом перемешать, вращая емкость. В 1 мл приготовленного таким образом раствора содержится 5 mМО окситоцину. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное устройство.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5-4 mМО/мин. Каждые 20-40 минуты ее можно увеличивать на 1-2 mМО/хв, пока не будет достигнуто желательная степень сократительной деятельности матки. После достижения желательной частоты маточных сокращений, которая отвечает нормальной родовой деятельности, при отсутствии признаков фетального дистресу и при раскрытии зива матки на 4-6 см можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном ее ускорению. На поздних сроках беременности проведения инфузии с большей скоростью требует осторожность, лишь в редких случаях может понадобиться скорость, которая достигает 8-9 mМО/мин. В случае преждевременных родов может понадобиться ускоренное введение окситоцина, в одиночных случаях скорость может превышать 20 mМО/мин.

Если у женщины на последних или близких к ним сроках беременности не была достигнута адекватная сократительная деятельность матки после инфузии в общем количестве 5 МО окситоцина, то рекомендуется прекратить попытки стимуляции родов. Стимуляция родов может быть обновлена на следующий день, начиная с дозы 0,5-4 mМО/мин.

4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, длительность и силу ее сокращений.

5. В случае маточной гиперактивности или фетального дистресу следует немедленно прекратить введение окситоцина. Родильнице следует обеспечить кислородную терапию. Состояние родильницы и плода должны находиться под контролем врача-специалиста.

Контроль маточных кровотечений в послеродовом периоде:

а) внутривенная инфузия(капельный метод) : в 1000 мл растворителя(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы) растворить 10-40 МО окситоцина, для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 mМО/хв окситоцина;

б) внутримышечное введение: 1 мл(5 МО) окситоцина после отделения плаценты.

Адъювантная терапия при неполном аборте или аборте, который не состоялся.

Внутривенная инфузия 10 МО окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или смеси 5 % декстрозы с физраствором со скоростью 20-40 капли/мин.

Диагностика маточно-плацентарной недостаточности(погрузочный тест с окситоцином).

Начать внутривенную инфузию со скорости 0,5 mМО/хв и каждые 20 минуты удваивать скорость до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза, которая обычно составляет 5-6 mМО/хв, максимум 20 mМО/мин. После появления в течение 10-минутного периода 3 умеренных сокращений длительностью по 40-60 секунды каждое следует прекратить введение окситоцина и проследить за изменением, то есть замедлением сердечной деятельности плода.

Деть. Не применять детям.

Передозировка.

Симптомы зависят, главным образом, от степени гиперактивности матки, независимо от наличия повышенной чувствительности к препарату. Гиперстимуляция может привести к сильным(гипертонических) и длительным(тетанических) сокращениям, или к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и больше мм водн. в., измеряемым между двумя сокращениями, а также может повлечь разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и гибель плода.

Длительное применение препарата в больших дозах(40-50 мл/хв) может сопровождаться серьезным осложнением − гипергидратацией, предопределенной антидиуретическим эффектом окситоцина. Лечение заключается в прекращении инфузии окситоцина, ограничении употребления жидкости, в применении диуретиков, внутривенного введения гипертонического солевого раствора, корректировки электролитного баланса, купировании судорог барбитуратами и обеспечении симптоматического лечения в специализированном стационаре для присмотра за пациенткой в состоянии комы.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты у родильниц

Существуют данные, что в женщин во время кесаревого сечения под спинальной анестезией, внутривенное введение 10 МО окситоцина вызывает на ЭКГ удлинение интервала ST.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий, 5 % растворе глюкозы, растворах натрия лактата. Готовый раствор есть физически и химически стабильным в течение 8 часов после приготовления. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "ФЗ "БІОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОКСИТОЦИН

(OXYTOCIN)

Состав

действующее вещество: окситоцин;

1 мл содержит 5 МЕ окситоцина;

вспомогательные вещества: хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны задней доли гипофиза.

Код АТХ Н01В В 02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клинико-фармакологические свойства окситоцина подобны свойствам эндогенного окситоцина задней доли гипофиза. Мускулатура матки содержит чувствительные к окситоцина рецепторы семейства G - протеинозависимых рецепторов. Окситоцин вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, увеличивая внутриклеточную концентрацию кальция, имитируя таким образом родовые схватки при нормальной, спонтанной сократительной деятельности матки и временно препятствуя кровотока в матке.

С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцина и чувствительность матки к нему растут и к концу беременности достигают своего максимума. В определенных количествах окситоцин способен усилит сократительную способность матки к уровня, характерного для самопроизвольной родовой деятельности к тетанического состояния.

Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилегающих к альвеолам молочной железы, и тем самым способствует выделению молока.

Воздействуя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах главного мозга. При этом артериальное давление остается обычно неизменным, однако при внутривенном введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина артериальное давление может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за некоторым начальным снижением артериального давления наступает длительное, хотя и небольшое, эго повышение.

В отличие вот вазопрессина, окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количествами безэлектролитных жидкостей и / или при быстром введении.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении действие окситоцина на матку проявляется свиты мгновенно и длится в течение часа. При внутримышечном введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 минут и продолжается в течение 2-3 часов.

Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, вероятно, попадают в кровоток плода.

Период полувыведения окситоцина составляет 1-6 минут, вон короче в позднем периоде беременности и в период кормления грудью. Большая часть препарата метаболизируется в печени и почках. В процессе энзимного гидролиза окситоцин инактивируется, главным образом под действием тканевой окситокиназы(окситокиназа находится также в плаценте и плазме крови). Лишь небольшое количество окситоцина выводится с мочей в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

Окситоцин применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

Показания к применению в дородовой период

Индукция родов

Индукция родовой деятельности с помощью окситоцина показана на последних или близких к им сроках беременности при наличии артериальной гипертензии(например, преэклампсия, эклампсия или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоз плода, материнский или гестационный сахарный диабет, дородовое кровотечение, или необходимость досрочного родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, при которых не происходит спонтанной сократительной деятельности матки. Плановая индукция сократительной деятельности матки с помощью окситоцина может быть показана при переношенной беременности(более 42 недель). Индукция сократительной деятельности матки может также быть показана в случаях внутриутробной смерти плода, внутриутробной задержания развития плода.

Усиление сократительной деятельности матки.

В первом или втором периоде родов можно применять внутривенно в виде инфузии для усиления схваток при длительных родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки.

Показания в послеродовой период.

При гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения.

Другие показания к применению.

В качестве адъювантной терапии при неполном аборте или несостоявшемся аборте.

Применение с целью диагностики.

Для определения эмбрионально- плацентарной дыхательной способности плода(нагрузочный тест с окситоцином).

Противопоказания

Окситоцин, раствор для инъекций, противопоказан при любом из следующих состояний:

- клинически узкий таз;

- неблагоприятное положение плода препятствующее спонтанному родоразрешению без предварительного вмешательства(поперечное положение плода);

- так называемые акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства;

- в случаях фетального дистресса задолго к терминальных сроков беременности;

- длительное применение при инертности матки или сепсис;

- гипертонус матки;

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда вагинальные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины, полном предлежании плаценты или предлежании сосудов;

- тяжелые сердечно- сосудистые расстройства.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Имеются сообщения о тяжелой артериальной гипертензии, когда окситоцин назначали через 3-4 часа после профилактического введения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией.

Анестезия с помощью циклопропана, энфлурана, галатона, изофлурана может изменить влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, приводя к неожиданным результатам, таким как артериальная гипотензия. Также известно, что одновременное применение окситоцина и циклопропановой анестезии может вызвать синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.

Окситоцин следует назначат с осторожностью пациентам, принимающим препараты, которые могут удлинять QTс интервал.

Оказалось, что простагландины усиливают действие окситоцина, поэтому их применение не рекомендуется. В связи с усилением сократительной деятельностью матки следует соблюдать осторожность при последовательном использовании простагландинов и окситоцина.

Одновременное применение окситоцина со вторыми индукторами родов или аборта может привести к гипертонии матки(повышение тонуса) и разрыву матки или травме шейки, например, применение простагландинов может увеличить стимуляцию родовой деятельности и стимуляцию мускулатуры матки.

Поэтому при применении препарата в пациентов необходимо строго контролировать:

- кислотно-щелочной баланс;

- частоту, продолжительность и силу сокращений матки;

- сердцебиение плода;

- сердечные сокращения и артериальное давление матери;

- тонус матки;

- жидкостный баланс.

Особенности применения

За исключением особых случаев, применение окситоцина не рекомендуется при:

- преждевременных родах;

- клинически узком тазе(несоответствие размеров головки плода и таза роженицы);

- хирургических операциях на шейке матки или матке в анамнезе, включая кесаревый сечение;

- чрезмерном растяжении матки;

- многоплодная беременность;

- инвазивной карциноме шейки матки.

К момента вставки головки или таза плода во вход таза матери применять окситоцин для индукции родов нельзя. Выявление так называемых "Особых случаев", обусловленных соединениями различных факторов, является задачей врача. Прежде чем приступит к применению окситоцина, следует тщательно взвесить ожидаемые положительные эффекты терапии с опасностью(возможны гипертонус и тетания матки).

С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин применяют исключительно внутривенно, в стационаре и при соответствующем врачебном наблюдении. Каждая пациентка, получающая инфузию окситоцина, должна находится под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт применения препарата.

Чтобы избежать осложнений при введении окситоцина, следует постоянно контролировать:

- сокращение матки

- ЧСС плода и роженицы

- артериальное давление(АД) роженицы.

При первых признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина; в результате этого маточные сокращения, вызванные препаратом, обычно утихают.

При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные нормальным родам. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неправильном применении, опасна как для роженицы, так и для плода.

Стимуляции родовой деятельности следует избегать в случае гибели плода в матке и / или при наличии мекония в околоплодных водах, поскольку это может привести к эмболии околоплодными водами.

Необходимо иметь у вида, что в случаях повышенной чувствительности к препарата, гипертонические сокращения возможны и при применении обычных доз препарата. Следует учитывать возможность усиления кровотечения и развития афибриногенемии.

Окситоцин не следует применять в течение длительного времени пациенткам со стойкой к окситоцина слабостью родовой деятельности, с тяжелым токсикозом и преклампсией или тяжелыми сердечно- сосудистыми расстройствами.

Окситоцин не следует применять в виде внутривенных инъекций, поскольку это может вызвать острую кратковременную гипотонию, что сопровождается приливами и рефлекторной тахикардией.

Окситоцин следует применять с осторожностью пациентам, со склонностью к ишемии миокарда в связи с сердечно- сосудистыми заболеваниями(например, гипертрофическая кардиомиопатия, порок сердца и / или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий), чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений в этих пациентов.

Окситоцин следует назначат с осторожностью пациентам с известным "синдромом удлиненного интервала QT" или связанными с им симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, которые удлиняют интервал QT.

Известны случаи летального исхода роженицы в результате реакций повышенной чувствительности, гипертонических эпизодов, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также случаи гибели плода по разным причинам во время парентерального применения препарата с целью индукции родов и стимуляции маточных сокращений.

Исследования показали, что окситоцин имеет антидиуретический эффект, увеличивая реабсорбцию воды из клубочкового фильтрата. Поэтому следует обратить внимание на возможность гипергидратации, особенно когда окситоцин назначается непрерывной инфузией и пациент получает жидкость внутрь. Методом профилактики этого являются следующие процедуры: использование электролита для инфузий, при длительной инфузии окситоцина необходимо поддерживать низкий объем инфузии жидкостей; ограничение приема жидкости внутрь, непрерывная запись водного баланса и контроль уровня электролитов в сыворотке крови, если подозревается аберрация.

Окситоцин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к препарата.

Окситоцин нельзя назначат одновременно разными путями введения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нэт никаких известных показан для применения в I триместре беременности, кроме как в связи со спонтанным или искусственным прерыванием беременности. Широкий опыт применения препарата и эго химическая структура и фармакологические свойства указывают на то, что при применении препарата по показаниям для применения вон не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточки кровотечения кормление грудью возможно только после окончания курса лечения окситоцином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Препарат применять в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Дозу определять с учетом индивидуальной чувствительности беременной и плода.

Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применять исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Соблюдение предписанной скорости инфузии обязательно. Для безопасного применения окситоцина необходимо использование инфузионной помпы или второго подобного приспособления, а также проведение мониторинга маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует сразу же остановить инфузию, в результате избыточная мышечная активность матки быстро снижается.

Инфузию окситоцина нельзя проводит в течение первых 6 часов после применения вагинальных простагландинов.

1. Прежде чем приступит к введению препарата, следует начать вводит физиологический раствор, не содержащий окситоцин.

2. Для приготовления стандартного раствора для инфузии содержимое 1 ампулы - 1 мл(5 ЭД) окситоцина растворить в стерильных условиях в 1000 мл растворителя(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы) и тщательно перемешать, вращая емкость. В 1 мл приготовленного таким образом раствора содержится 5 mМЕ окситоцина. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное устройство.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5-4 mМЕ/мин. Каждые 20-40 минут ее можно увеличивать на 1-2 mМЕ/мин, пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. После достижения желаемой частоты маточных сокращений, соответствующей нормальной родовой деятельности, при отсутствии признаков фетального дистресса и при раскрытии зева матки на 4-6 см можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном к ее ускорению. На поздних сроках беременности проведение инфузии с большей скоростью требует осторожности, лишь в редких случаях может потребоваться скорость, достигающая 8-9 mМЕ/мин. В случае преждевременных родов может понадобиться ускоренное введение окситоцина, редко скорость может превышать 20 mМЕ/мин.

Если в женщины на последних или близких к им сроках беременности не было достигнуто адекватной сократительной деятельности матки после инфузии в общем количестве 5 МЕ окситоцина, то рекомендуется прекратить попытки стимуляции родов. Стимуляция родов может быть возобновлена ​​на следующий день, начиная с дозы 0,5-4 mМЕ / мин.

4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.

5. При маточной гиперактивности или фетальном дистрессе следует немедленно прекратить введение окситоцина. Роженице следует обеспечить кислородную терапию. Состояние роженицы и плода должны находится под контролем врача-специалиста.

Контроль маточных кровотечений в послеродовом периоде:

а) внутривенная инфузия(капельный метод) : в 1000 мл растворителя(0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы) растворить 10-40 МЕ окситоцина, для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 mМЕ/мин окситоцина;

б) внутримышечное введение 1 мл(5 ЭД) окситоцина после отделения плаценты.

Адъювантная терапия при неполном аборте или несостоявшемся аборте.

Внутривенная инфузия 10 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или смеси 5 % декстрозы с физиологическим раствором со скоростью 20-40 капли/мин.

Диагностика маточно-плацентарной недостаточности(нагрузочный тест с окситоцином).

Начать инфузию со скоростью 0,5 mМЕ/мин и каждые 20 минут удваивать скорость к тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза, которая обычно составляет 5-6 mМЕ/мин, максимум 20 mМЕ/мин. После появления в течение 10-минутного периода 3 умеренных сокращений продолжительностью по 40-60 секунды каждый следует прекратить введение окситоцина и проследить за изменением, то есть замедлением сердечной деятельности плода.

Дети. Не назначат детям.

Передозировка.

Симптомы зависят, главным образом, вот степени гиперактивности матки, независимо вот наличия повышенной чувствительности к препарата. Гиперстимуляция может привести к сильным(гипертоническим) и длительным(тетаническим) сокращений, или к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водн. ст., измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и гибель плода.

Длительное применение препарата в высоких дозах(40-50 мл/мин) может сопровождаться серьезным осложнением - гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом окситоцина. Лечение заключается в прекращении инфузии окситоцина, ограничении употребления жидкости, в применении диуретиков, внутривенном введении гипертонического солевого раствора, корректировке электролитного баланса, купировании судорог барбитуратами и обеспечении симптоматического лечения в специализированном стационаре для ухода за пациенткой в состоянии комы.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты в рожениц.

Существуют данные, что в женщин во время кесаревая сечения под спинальной анестезией внутривенное введение 10 МЕ окситоцина вызывает на ЭКГ удлинение интервала ST.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот действия света при температуре вот 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий, 5 % растворе глюкозы, растворах натрия лактата. Готовый раствор физически и химически стабилен в течение 8 часов после приготовления. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Не следует вводит в одной емкости со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка. По 1 мл в ампуле. По 5 ампулы в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФЗ "БИОФАРМА", Украина.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.