Декарис

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКАРИС

(DECARIS)

Состав

действующее вещество: левамизол;

1 таблетку 50 мг содержит левамизолу 50 мг(в виде 59 мг левамизола гидрохлорида);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахарин натрия, повидон, тальк, аромат абрикосовый, магнию стеарат, желтое мероприятие FCF(Е 110);

1 таблетку 150 мг содержит левамизолу 150 мг(в виде 177 мг левамизола гидрохлорида);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, сахароза, повидон, тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 50 мг - круглые, плоские, бледно-оранжевого цвета, со слабым запахом абрикоса, из фаской и с черточками, которые разделяют таблетку на четыре части, с одной стороны. Излом таблетки бледно-оранжевого цвета. Диаметр таблеток − около 7 мм;

таблетки по 150 мг - круглые, плоские, почти белого цвета, из фаской и гравированием "DECARIS 150" с одной стороны, другая сторона без надписи. Диаметр таблеток − около 9 мм

Фармакотерапевтична группа. Протигельмітні средства. Средства, которые применяются при нематодозах. Производные имидазотиазолу. Код АТХ P02C E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левамизол делает быстрое антигельминтное действие. В ганглиоподибних образованиях нематод левамизол вызывает деполяризующий нейромышечный паралич. Таким образом, парализованные нематоды удаляются из организма в результате нормальной перистальтики кишечнику в течение 24 часов после приема препарата. Невзирая на то, что левамизол в первую очередь влияет на нервно-мышечную систему нематод, вполне возможно, что у некоторых гельминтов ингибування системы фумаратредуктази также влияет на антигельминтную эффективность левамизола.

Фармакокинетика.

Разовая доза левамизола 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация левамизола в плазме крови 0,13 мкг/мл отмечается в среднем через 1,5 − 2 часы после применения препарата. Левамизол метаболизуеться в печенке, основные его метаболити - п-гидрокси-левамизол и его глюкуронидна производная. Период полувыведения представляет 3 − 6 часы. Левамизол метаболизуеться в печенке до многих метаболитив, которые выделяются в основном почками(около 70 % в течение 3 дней) и в меньшей мере с калом(5%). В неизмененном виде выделяется из организма с мочой менее 5 %, с калом - менее 0,2 % введенной дозы. Основным метаболитом из мочи есть

р-гидроксилевамизол и его глюкуронидний конъюгат(12 % дозы).

Клинические характеристики

Показание. Аскаридоз, некатороз, анкилостомидоз.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к левамизолу или к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приеме Декарису со спиртными напитками наблюдаются дисульфирамоподибни симптомы.

С осторожностью применять Декарис с препаратами, которые влияют на кроветворение.

При одновременном приеме Декарису с кумариноподибними антикоагулянтами протромбиновий время может увеличиться, потому необходимо корректировать дозу перорального антикоагулянту.

Совместимое применение Декарису из альбендазолом значительно снижало площадь под кривой(AUC) альбендазолу сульфоксиду. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместимом приложении из альбендазолом.

Совместимое применение Декарису из ивермектином значительно увеличивало площадь под кривой(AUC) ивермектину. Безопасность и эффективность левамизола не были установлены при совместимом приложении из ивермектином.

Декарис увеличивает уровень фенитоину в крови, потому при их одновременном приложении необходимо контролировать уровень фенитоину в крови.

Особенности применения.

Под время и в течение 24 часов после приема препарата не позволяется употреблять алкогольные напитки.

Существует ряд доказательств, что повторное влияние левамизола может быть связано с аллергическими реакциями, включая гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому рекомендованную дозу препарата нельзя превышать. Необходимая осторожность при применении Декарису в комбинации с препаратами, которые могут негативно влиять на гематопоэз.

О лейкоцитокластичний васкулите сообщалось при применении левамизола.

Синдром Стівенса−Джонсона. У пациентов, которые получали комбинацию 5-фторурацилу и левамизолу, зарегистрированы случаи синдрома Стівенса−Джонсона, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если появляются симптомы синдрома Стівенса−Джонсона, лечения Декарисом следует немедленно прекратить. Наилучший результат в лечении синдрома Стівенса−Джонсона достигается при ранней диагностике.

Лейкоенцефалопатія. При применении доз препарата существенно более высоких от рекомендованных, и при лечении в течение длительного периода сообщалось о появлении лейкоенцефалопатии. В большинстве пациентов она была оборотной и ранняя терапия кортикостероидами имела позитивный результат. Однако остается незъясованим, или существует причинно-следственная связь с левамизолом.

Цирроз печенки. При наличии цирроза печенки Cmax левамизола гидрохлорида незначительно увеличивается, но площадь под кривой(AUC) увеличивается в 4 разы. Поскольку клиническая значимость такого взаимодействия неопределенна, то пациентам с циррозом печенки следует внимательно следить за возможными побочными реакциями. Если наблюдаются такие реакции, возможно, придется уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Периферическая нейропатия. При совместимом применении левамизола из 5-фторурацилом были зарегистрированные случаи периферической нейропатии, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если при применении возникают симптомы, которые указывают на развитие периферической нейропатии, следует пересмотреть соотношение польза/риск относительно продолжения лечения.

Вспомогательные вещества. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, содержит желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, содержит лактозу моногидрат и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, непереносимости лактозы и фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтозной недостаточностью не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности. В исследовании на животных не наблюдали тератогенного действия. Хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили, потому в период беременности Декарис можно назначать только в случае, если ожидаемая польза преобладает возможный риск применения препарата.

Период кормления груддю. Неизвестно, или проникает левамизол в грудное молоко женщины, однако он определялся в коровьем молоке. Для предупреждения негативного влияния на младенца нужно решить вопрос о необходимости приема препарата для женщины, которая кормит груддю.

Фертильность. Репродуктивные исследования на животных не показали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не доказано, что левамизол влияет на способность руководить автомобилем или другими механизмами, хотя сообщалось об энцефалопатии как очень редкой побочной реакции при лечении левамизолом.

Способ применения и дозы. Взрослым для лечения гельминтозов Декарис назначают одноразово в дозе 150 мг(1 таблетка).

Детям препарат назначают в форме таблеток по 50 мг одноразово(вечером) в дозе

2,5 мг/кг массы тела :

Препарат целесообразно принимать с небольшим количеством воды после приема еды, вечером.

В применении слабительных средств или специальной диете нет потребности.

В случае необходимости лечения повторяют после 7−14-денної перерыва.

Деть. Таблетки по 150 мг нельзя назначать детям! Таблетки по 50 мг применять детям в возрасте от 3 лет по назначению и под надзором врача.

Передозировка. При приеме большой дозы левамизола(свыше 600 мг) были описаны такие признаки интоксикации : тошнота, блюет, летаргия, спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутывание сознания. При дозах, более высоких от рекомендованных, сообщалось о конвульсиях.

Лечение: при случайной передозировке, если после приема миновало немного время, следует промыть желудок. Необходимый мониторинг жизненных показателей и проведения симптоматической терапии.

В случае наличия признаков антихолинестеразной действия можно ввести как антидот атропин.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение серцебиття1;

со стороны системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз2, лейкопенія2;

психические расстройства: безсоння1;

со стороны центральной нервной системы: судоми1, запаморочення1, енцефалопатія3, главный біль1;

со стороны кишечно-желудочного тракта: абдоминальный біль1, діарея1, нудота1, блювання1;

со стороны иммунной системы: возможные реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд и ангионевротический отек;

общие нарушения и местные реакции : пірексія4.

1У одиночных случаях могут появляться головная боль, бессонница, головокружение, ощущение сердцебиения, судороги, диспептични явления, такие как тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея. Эти эффекты выражены неостро, кратковременные и проходят самостоятельно.

2При применении больших доз или при длительной терапии возможны лейкопения и агранулоцитоз.

3Є сообщение о развитии реакций со стороны центральной нервной системы(энцефалопатии) через 2 − 5 недели после приема препарата. В большинстве случаев они были оборотны и раннее лечение кортикостероидным средством улучшало состояние.

4Рідкі случаи пирексии были зарегистрированы в период постмаркетингового наблюдения при лечении левамизолом.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 5 годы. Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Декарис, 50 мг, - 2 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке;

Декарис, 150 мг, - 1 таблетка в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Гедеон Рихтер Румыния А.Т.; ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румыния(полный цикл производства готовой продукции, упаковки, контроль серии);

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия(выпуск серии, оформления сертификатов качества). Производится по лицензии фирмы JANSSEN PHARMACEUTICA, БЕЛЬГИЯ.

Заявитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение заявителя. Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.