Линдинет 20

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІНДИНЕТ 20

(LINDYNETTE 20)

Состав

действующие вещества: етинилестрадиол, гестоден;

1 таблетка содержит етинилестрадиолу 0,02 мг и гестодену 0,075 мг;

вспомогательные вещества: натрию кальция едетат, магния стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, хинолиновий желтый(Е 104), титану диоксид(Е 171), макрогол 6000, тальк, кальцию карбонат, сахароза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: свитло-жовти круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с обеих сторон без надписи. Диаметр - около 5,6 мм, номинальная масса -

90,0 мг.

Фармакотерапевтична группа. Гормональные контрацептивы для системного приложения. Прогестогени и естрогени, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные пероральные контрацептивы действуют путем притеснения гонадотропинив. Хотя основным механизмом действия является притеснение овуляции, другие механизмы, которые включают изменения цервикального слизи(что повышает сложность проникновения сперматозоидов в матку) и эндометрия(что уменьшает вероятность имплантации яйцеклетки), способствуют контрацептивному эффекту препарата.

В случае правильного и непрерывного приема вероятность неэффективности метода комбинированных пероральных контрацептивов представляет 0,1 % на год. В то же время в случае обычного приложения общая вероятность неэффективности метода комбинированных пероральных контрацептивов представляет 5 % на год. Эффективность большинства контрацептивных методов зависит от того, насколько надежно их применять. Неэффективность метода комбинированных пероральных контрацептивов наиболее вероятно объясняется пропуском таблеток.

Фармакокинетика.

Гестоден.

Всасывание. Перорально принят гестоден всасывается быстро и практически полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 час после приема однократной дозы. Биологическая доступность гестодену - приблизительно 99 %.

Распределение. Гестоден связывается из альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны. 1-2 % находится в форме свободного стероиду, 50-70 % специфически связывается с глобулином, который связывает половые гормоны.

Повышение уровня ГЗСГ, вызванное етинилестрадиолом, вызывает то количество гестодену, который связывается с белками плазмы, которая вызывает увеличение ГЗГС-зв'язаної фракции и уменьшение альбумин-звъязаной фракции. При приеме многократных доз гестоден аккумулируется в сыворотке крови. Равновесная концентрация вещества достигается во второй половине цикла, когда концентрации препарата в сыворотке крови повышаются в 3-5 разы.

Метаболизм. Гестоден полностью метаболизуеться путем редукции C3- кетогрупи и дельта-4-подвійного связи и путем численных этапов гидроксилирования. Не установлено, или имеет гестоден при одновременном приложении из етинилестрадиолом значительное влияние на кинетику последнего.

Выделение. Уровни гестодену и етинилестрадиолу в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. При многократном приеме конечный период полувыведения представляет около 20-28 часов. Метаболіти в большем количестве выводятся с мочой, чем с калом.

Етинілестрадіол.

Всасывание. Перорально принят етинилестрадиол всасывается быстро и практически полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через

1-2 часы после приема препарата. Биологическая доступность етинилестрадиолу через пресистемну конъюгацию и первичный метаболизм в печенке представляет приблизительно

40-60 %.

Распределение. Етинілестрадіол полностью, но неспецифический связывается из альбуминами(почти 98 %) и приводит к повышению концентрации глобулина, который связывает половые гормоны(ГЗСГ) в сыворотке крови. Равновесная концентрация в плазме крови достигается во второй половине цикла, когда концентрации лекарственного средства в плазме крови повышаются на 25-50 % сравнительно с приемом однократной дозы.

Метаболизм. Етинілестрадіол поддается пресистемний конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печенке и проникает в печеночно-кишечное кровообращение. Первичной реакцией окисления является 2-гидроксилювання ферментами цитохрома P450. Вещество образует большое количество разных гидроксилировал и етилеваних метаболитив, присутствующих в виде свободных метаболитив, а также конъюгатив из глюкуронидами и сульфатом.

Выделение. Концентрация етинилестрадиолу в сыворотке крови уменьшается в два этапа.

Конечный период полувыведения етинилестрадиолу представляет 16-18 часы. Метаболіти етинилестрадиолу в виде конъюгатив из глюкуронидами и сульфатом в большем количестве выводятся с калом, чем с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Пероральная контрацепция.

Принимая решение о назначении Ліндинет 20, необходимо учитывать текущие факторы риска для отдельной женщины, особенно факторы риска венозной тромбоэмболии(ВТЕ), и то, насколько высоким является риск ВТЕ при применении Ліндинет 20 сравнительно с другими комбинированными гормональными контрацептивами(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Противопоказание. Комбинированные гормональные контрацептивы(КГК) не следует применять в отмеченных ниже случаях. При появлении любого из этих состояний во время применения препарата следует немедленно прекратить его приложение.

− Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

− Наличие или риск венозной тромбоэмболии(ВТЕ) :

- венозная тромбоэмболия - имеется ВТЕ(применение антикоагулянтов) или ВТЕ в анамнезе(например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЕЛА]);

- известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С(АПС, в том числе фактор V Лейдена), недостаточность антитромбину- III, недостаточность протеина C, недостаточность протеина S;

- значительное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией(см. раздел "Особенности применения");

- повышенный риск развития венозной тромбоэмболии через наличие нескольких факторов риска(см. раздел "Особенности применения").

− Наличие или риск артериальной тромбоэмболии(АТЕ) :

- артериальная тромбоэмболия - имеется артериальная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия в анамнезе(например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние(например, стенокардия);

- цереброваскулярная болезнь - имеющийся инсульт, инсульт в анамнезе продромальное состояние(например, транзиторная ишемическая атака, ТІА);

- известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт);

- мигрень в анамнезе из вогнищевими неврологическими симптомами;

- повышенный риск развития артериальной тромбоэмболии через наличие нескольких факторов риска(см. раздел "Особенности применения") или через наличие одного из серьезных факторов риска, таких как:

- сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия.

− Наличие панкреатита или панкреатит в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

− Наличие тяжелых нарушений функции печенки или такие нарушения в анамнезе(пока функция печенки не возобновится).

− Наличие опухолей печенки(доброкачественных или злокачественных) или такие опухоли в анамнезе.

− Известные или подозреваемые стероидозалежни злокачественные опухоли(например, половых органов, молочных желез).

− Недиагностирована аномальное влагалищное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание. Следует обратиться к соответствующим инструкциям для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяются одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Ліндинет 20

Возможные взаимодействия с препаратами, которые индуктируют микросомальни ферменты, которые могут привести к повышению клиренса половых гормонов и повлечь прорывные кровотечения та/або потерю эффективности контрацептива.

Лечение

Индукция ферментов может наблюдаться уже после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается уже в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция энзимов может наблюдаться в течение приблизительно 4 недель.

Кратковременное лечение

Женщинам, которые получают лечение индукторами ферментов, следует временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к применению УПК. Барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения сопутствующими лекарственными средствами и в течение 28 дней после прекращения такого лечения.

Если терапия препаратом-индуктором фермента длится после окончания таблеток в упаковке УПК, следующую упаковку УПК следует начать сразу после окончания предыдущей, без обычного перерыва в приеме таблеток.

Долговременное лечение

Женщинам, которые получают длительное лечение, действующие вещества которого являются индукторами ферментов, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе сообщали о таких случаях взаимодействия.

Вещества, которые увеличивают клиренс УПК(снижение эффективности УПК через индукцию ферментов)

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин и ефаверенц; возможно также взаимодействие из фелбаматом, гризеофульвином, окскарбазепином, топираматом и препаратами, которые содержат зверобоя(Hypericum perforatum).

Вещества с переменчивым влиянием на клиренс УПК

При одновременном приложении из УПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидних ингибиторов обратной транскриптази, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогена или прогестинив в плазме крови. Суммарный эффект этого влияния в некоторых случаях может иметь клиническое значение.

Таким образом, при одновременном применении препаратов для лечения ВИЧ/вируса гепатита Со следует обратиться к инструкции для медицинского применения таких препаратов, чтобы выявить потенциальные взаимодействия и получить соответствующие рекомендации. В случае сомнений женщинам, которые получают терапию ингибиторами протеазы или ненуклеозидними ингибиторами обратной транскриптази, рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Влияние препарата Ліндинет 20 на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации таких веществ в плазме крови и тканях могут повышаться(например, циклоспорин, теофиллин) или уменьшаться(например, ламотриджин, тизанидин, левотироксин).

Особенности применения

Предупреждение

В случае наличия у женщины любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с пациенткой целесообразность применения препарата Ліндинет 20.

В случае ухудшения состояния или появления любых из указанных ниже симптомов или факторов риска женщине рекомендуется посоветоваться со своим врачом, который примет решение относительно того, или нужно прервать прием препарата Ліндинет 20.

Нарушение кровообращения.

Риск венозной тромбоэмболии(ВТЕ)

Применение любого комбинированного перорального контрацептива(УПК) повышает риск венозной тромбоэмболии(ВТЕ) сравнительно с отсутствием применения.

Препараты, которые содержат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, связанные с низшим риском ВТЕ Другие препараты, такие как Ліндинет 20, могут быть связаны с вдвое большим уровнем такого риска Решение о применении любого препарата вместо лекарственного средства с низшим риском развития ВТЕ следует принимать только после обсуждения с пациенткой, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЕ при применении препарата Ліндинет 20, осознает влияние существующих факторов риска на вероятность возникновения ВТЕ, а также то, что риск ВТЕ является наивысшим в течение первого года применения препарата Существуют также некоторые свидетельства того, что этот риск увеличивается при повторном назначении УПК потом перерывы в применении в течение 4 недель или дольше

Приблизительно в двух из 10000 женщин, которые не применяют КОК и не являются беременными, развивается ВТЕ в течение одного года. Тем не менее, у любой отдельной женщины риск может быть намного выше в зависимости от существующих факторов риска(см. информацию ниже).

По оценкам,[1] в 9-12 женщин из 10000, которые применяют КОК, что содержат гестоден, развивается ВТЕ в течение одного года; это можно сравнить из около 6 случаями[2] у женщин, которые применяют КОК, что содержат левоноргестрел.

В обоих случаях частота ВТЕ на год является ниже, чем частота ВТЕ, ожидаемая в период беременности или в послеродовой период.

ВТЕ может приводить к летальным последствиям у 1-2 % случаев.

Чрезвычайно редко сообщали о тромбозе в других кровеносных сосудах, например, артериях и венах печенки, почек, мезентериальных сосудах или сосудах сетчатки глаза, у женщин, которые применяли УПК.

Количество случаев ВТЕ на 10000 женщин в год

Факторы риска для ВТЕ

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, которые применяют УПК, может значительно расти у пациенток, которые имеют дополнительные факторы риска, в частности несколько факторов(см. таблицу 1).

Ліндинет 20 противопоказанный, если у пациентки имеются несколько факторов риска, которые приводят к высокому риску венозного тромбоза(см. раздел "Противопоказания"). Если в женщины имеется больше чем один фактор риска, возможно, что повышение риска будет больше, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует взвесить общий риск ВТЕ для пациентки. Если соотношения пользы и риска считается негативным, не следует назначать УПК(см. раздел "Противопоказания").

Таблица 1

Факторы риска для ВТЕ

Нет единственной мысли относительно возможного влияния варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита на начало или прогресс венозного тромбоза.

Следует учитывать риск тромбоэмболии в период беременности, в частности в течение

6-недельного периода после родов(информация относительно применения в период беременности или кормления груддю приведена в разделе "Применения в период беременности или кормления груддю").

Симптомы ВТЕ(тромбозу глубоких вен и эмболии легочной артерии)

В разе появлению симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает УПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен(ТГВ) могут включать:

- односторонний отек ноги та/або стопы или участка вдоль вены на ноге;

- боль или повышенная чувствительность в ноге, которая может чувствоваться только при стоянии или ходьбе;

- ощущение жара в пораженной ноге; покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии(ТЕЛА) могут включать:

- внезапная одышка по незъясованой причине или ускоренное дыхание;

- внезапный кашель, возможно, с кровохарканьем;

- острая боль в груди;

- тяжелое головокружение;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов(например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неправильно интерпретированы как более распространены или менее тяжелые явления(например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и появление синеватого цвета конечности.

Симптомы окклюзии сосуда глаза могут варьироваться от безболезненной размытости зрения, которая может прогрессировать к потере зрения. Иногда потеря зрения может наблюдаться почти мгновенно.

Риск артериальной тромбоэмболии(АТЕ)

Эпидемиологические исследования связывают применение УПК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии(инфаркту миокарда) или нарушения мозгового кровообращения(например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут иметь летальные последствия.

Факторы риска для АТЕ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушение мозгового кровообращения среди пациенток, которые принимают УПК, растет у женщин, которые имеют факторы риска(см. таблицу 2). Ліндинет 20 противопоказанный, если пациентка имеет один серьезный фактор риска или несколько факторов риска АТЕ, что приводят к высокому риску артериальной тромбоэмболии(см. раздел "Противопоказания"). Если в женщины имеется больше чем один фактор риска, возможно, что повышение риска будет больше, чем сумма отдельных факторов - в этом случае следует взвесить общий риск АТЕ для пациентки. Если соотношения пользы и риска считается негативным, не следует назначать УПК(см. раздел "Противопоказания").

Таблица 2

Факторы риска для АТЕ

Симптомы АТЕ

В разе появлению симптомов женщине рекомендуется немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, что она принимает УПК.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно односторонние;

- внезапное нарушение ходьбы, головокружения, потеря равновесия или координации;

- внезапное спутывание сознания, нарушения вещания или понимания;

- внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;

- внезапная, тяжелая или длительная головная боль без определенной причины;

- обморок или зомлиння с судорогами или без них.

Преходящие симптомы указывают на транзиторную ишемическую атаку(ТІА).

Симптомы инфаркта миокарда(ІМ) могут включать:

- боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжести, ощущения сжатия или тяжести в груди, руке или ниже грудины;

- ощущение дискомфорта, который отдает в спину, челюсть, горло, руку, желудок;

- ощущение переповнення желудка, нарушения пищеварения или духота;

- повышенное потовыделение, тошнота, блюет или головокружение;

- чрезвычайная слабость, тревожность или одышка;

- быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Онкологические заболевания.

Важнейшим фактором риска рака шейки матки является персистенция папиломавирусной инфекции(папилломавирус человека, ПВЧ). Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют, что длительное применение УПК может быть связано с повышенным риском развития рака шейки матки у женщин, инфицированных папилломавирусом человека. Однако это утверждение остается противоречивым, поскольку не выяснено, насколько результаты этих исследований учитывают сопутствующие факторы риска(например, скрининг состояния шейки матки или половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствует о незначительном повышении относительного риска(ВР =3D 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют комбинированные пероральные контрацептивы. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения комбинированных пероральных контрацептивов. Поскольку рак молочной железы изредка возникает у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли пероральные контрацептивы, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы в течение жизни. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи.

Картина повышенного риска может объясняться как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые применяют комбинированные оральные контрацептивы, так и биологическим действием комбинированных пероральных контрацептивов или обоими факторами. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали УПК, клинически менее выражен, чем в тех, которые никогда не применяли УПК.

В одиночных случаях у женщин, которые применяют УПК, наблюдались доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печенки, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае жалоб на сильной боль в эпигастральном участке, увеличение печенки или в случае наличия признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печенки при применении пероральных контрацептивов.

Другие состояния.

Женщины с гипертриглицеридемией или наличием этого нарушения в семейном анамнезе представляют группу повышенного риска развития острого панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя сообщали о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые принимают УПК, клинически значимое повышение артериального давления является редким явлением. Однако, если длилась клинически выраженная артериальная гипертензия возникает во время применения УПК, то будет справедливым отменить УПК и лечить артериальную гипертензию. Если это целесообразно, применение УПК можно возобновить после достижения нормального давления с помощью антигипертензивной терапии.

Сообщали о возникновении или обострении отмеченных ниже заболеваний/состояний в период беременности и при применении УПК, но их взаимосвязь с применением УПК не является окончательно выясненной: желтуха та/або зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитическо-уремический синдром, хорея Сіденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут повлечь или усилить симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печенки может возникнуть необходимость прекратить применение УПК, пока показатели функции печенки не вернутся к норме. При нарушении функции печенки метаболизм стероидных гормонов может значительно уменьшиться. При рецидиве холестатической желтухи та/або зуда, что впервые возникли в период беременности или предыдущего применения половых гормонов, применения УПК следует прекратить.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности изменять терапевтический режим женщинам с диабетом, которые принимают низькодозовани УПК(что содержат <0,05 мг етинилестрадиолу). Однако женщин, которые страдают на сахарный диабет, следует тщательным образом обследовать в период применения УПК.

Сообщали о развитии болезни Крона и язвенного колита у женщин, которые применяют УПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазми, должны избегать действия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения в период применения УПК.

Женщинам с депрессией в анамнезе, которые применяют УПК, необходимый тщательный надзор и отмена препарата в случае рецидива депрессии. Пациенткам, в которых возникает тяжелая депрессия во время применения УПК, необходимо прекратить применение препарата и назначить альтернативный метод контрацепции с целью определения связи с применением препарата.

Состояния, которые требуют особенного внимания.

Медицинский обзор.

К началу применения препарата Ліндинет 20 необходимо собрать детальный семейный анамнез и провести общий медицинский и гинекологический обзор пациентки. Такой обзор следует периодически повторять. Такой медицинский обзор должен включать измерение артериального давления, обследования молочных желез, пальпацию живота и гинекологическое обследование с цитологичним исследованием, а также лабораторные анализы.

Важно обратить внимание женщины на информацию относительно венозного и артериального тромбоза, в том числе риску при применении Ліндинет 20 сравнительно с другими УПК, симптомы ВТЕ и АТЕ, а также известные факторы риска и действия при подозрении на тромбоз.

Женщин следует предупредить, что лекарственное средство не защищает от заболеваний, которые передаются половым путем, в частности от Вич-инфекции(СПИД).

Другая информация.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снижаться в случае пропуска приема таблетки(см. раздел "Способ применения и дозы"), расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта(см. раздел "Способ применения и дозы") или одновременного применения других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Контроль сокращенного цикла

При применении любых пероральных контрацептивов могут наблюдаться межменструальные кровотечения(кровомазання или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев. Принимая во внимание это, оценку нерегулярных межменструальных кровотечений можно проводить лишь после периода адаптации организма к препарату после трех циклов применения таблеток.

Если нерегулярные кровъянисти выделения хранятся после периода адаптации или появляются после периода регулярных циклов, следует рассмотреть негормональные причины кровотечений и соответствующие диагностические мероприятия по цели исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время перерыва в применении препарата.

В случае применения УПК в соответствии с инструкциями в разделе "Способ применения и дозы" беременность маловероятна. Однако, если прием препарата происходил нерегулярно или если менструальных кровотечений нет в течение двух циклов, то перед продолжением применения УПК необходимо исключить беременность.

Дети и подростки

Ліндинет 20 рекомендованный для применения только после первой менструации.

Пациенты пожилого возраста

Применение комбинированных пероральных контрацептивов после наступления менопаузы не показано.

Нарушение функции печенки

Ліндинет 20 противопоказанный для применения женщинам с нарушением функции печенки(см. раздел "Противопоказания").

Нарушение функции почек

Даны о применении препарата пациентиами с нарушением функции почек отсутствуют.

Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований

Применение комбинированных пероральных контрацептивов может повлечь определены физиологичные изменения, которые могут повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в частности:

- биохимические параметры функции печенки(в том числе снижение уровня билирубина и щелочной фосфатазы), функции щитовидной железы(повышение уровня общего T3 и T4 в результате повышения уровня тироксин-звъязуючего глобулина(ТЗГ), снижения уровня увлечения свободного T3), функции надпочечников(повышение уровня кортизола в плазме крови, повышения уровня кортизол-звъязуючего глобулина, снижения уровня дегидроепиандростерону сульфату/ДГЕА-С/) и функции почек(повышение уровня креатинина в плазме крови и снижения показателей клиренса креатинина);

- уровни белков(носителей) в плазме крови, таких как кортикостероид-звъязуючий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции;

- параметры метаболизма углеводов;

- параметры коагуляции и фибринолиза;

- снижение уровня фолатов в плазме крови.

Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Это лекарственное средство содержит лактозу и сахарозу.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, недостаточностью сахарази-изомальтази, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Перед началом применения препарата Ліндинет 20 следует исключить беременность.

В случае наступления беременности в период применения перорального контрацептива его прием следует немедленно прекратить.

Нет никаких убедительных доказательств того, что эстроген и прогестин, которые содержатся в комбинированных пероральных контрацептивах, могут повлечь изъяны развития у детей при случайном наступлении беременности в период применения комбинированных пероральных контрацептивов.

При повторном назначении Ліндинет 20 следует учитывать повышенный риск ВТЕ в послеродовом периоде(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

Кормление груддю. Сообщали о выделении небольшого количества стероидов, которые содержатся в пероральных гормональных контрацептивах та/або их метаболитив в грудное молоко, а также о некоторых побочных реакциях у младенцев, включительно с желтухой и увеличением молочных желез. Пероральные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку их приложение может уменьшить количество грудного молока и изменить его состав.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов обычно не рекомендуется к полному завершению грудного выкармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ліндинет 20 не имеет влияния или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать ежедневно приблизительно в одно и то же время, в порядке, отмеченном на блистерний упаковке. Следует принимать 1 таблетку на сутки(желательно в одно и то же время суток) в течение 21 дня подряд. Потом следует сделать семидневный перерыв в приеме таблеток. Во время семидневного перерыва должно появиться менструальноподибна кровотечение в результате отмены препарата. Обычно кровотечение начинается на 2-й или 3-й день после приема последней таблетки и может продолжаться к началу применения таблеток из следующей упаковки.

На следующий день после семидневного перерыва следует начинать прием таблеток со следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку.

Первый прием препарата.

Прием препарата Ліндинет 20 надо начинать с первого дня менструального цикла.

Прием таблеток также можно начать с 2-го по 7-й день менструации, однако в этом случае необходимо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции(например, презервативы, спермицид) в течение первых 7 дни применение таблеток.

Переход на прием препарата Ліндинет 20 из другого комбинированного контрацептива(комбинированные пероральные контрацептивы /КПК/, влагалищное кольцо или трансдермальний пластырь).

Первую таблетку препарата Ліндинет 20 следует принимать после приема последней таблетки из предыдущей упаковки другого комбинированного перорального контрацептива в первый день менструальноподибной кровотечения, но не позже, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток(или приему таблетки-плацебо) из предыдущей упаковки пероральных контрацептивов.

При переходе на Ліндинет 20 из влагалищного кольца или трансдермального пластыря желательно начать прием Ліндинет 20 в день удаления влагалищного кольца или трансдермального пластыря, но не позже, чем в день запланированного применения нового влагалищного кольца или трансдермального пластыря.

Переход на прием препарата Ліндинет 20 из препаратов, которые содержат только прогестаген("мини-пили", инъекции, имплантат или внутриматочная система).

Из "мини-пили" можно перейти на прием препарата Ліндинет 20 в любой день менструального цикла. Из имплантату можно перейти на прием препарата Ліндинет 20 в день удаления имплантату или внутриматочной системы. При переходе на Ліндинет 20 из инъекций следует начать прием препарата в день запланированной инъекции. В этих случаях в первые 7 сутки необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Применение препарата Ліндинет 20 после аборта в I триместре беременности.

Прием препарата можно начать сразу после аборта в I триместре беременности, в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Применение препарата Ліндинет 20 после родов или аборта в II триместре беременности.

Информация относительно применения препарата в период кормления груддю описана в разделе "Применения в период беременности или кормления груддю".

Поскольку послеродовой период связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием препарата Ліндинет 20 можно начинать не раньше чем через 28 дни после родов у женщин, которые не кормят груддю, или после аборта в II триместре. Женщине следует посоветовать применять дополнительный резервный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дни приему таблеток. Тем не менее, если после родов или аборта уже состоялся половой контакт, перед приемом препарата Ліндинет 20 необходимо исключить беременность или дождаться наступления первой менструации(см. также разделы "Особенности применения" и "Применения в период беременности или кормления груддю").

Пропуск приема таблетки.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часы, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в привычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часы, контрацептивная защита может уменьшиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может представлять больше 7 дней.

2. Адекватное притеснение системы гіпоталамус-гіпофіз-яєчники достигается в результате непрерывного приема препарата в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеозначенными рекомендациями:

1-ю неделю

Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дни следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в предыдущие 7 дни состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемы таблеток пропущены и чем ближе пропуск к семидневному перерыву в применении препарата, тем высший риск беременности.

2-ю неделю

Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно быстрее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском таблетки нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Иначе, или в случае пропуска больше чем 1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение

7 дни.

3-ю неделю

Риск снижения контрацептивного эффекта растет при приближенные семидневного перерыва в приеме препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных методов контрацепции при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска таблетки. Если это не так, следует придерживаться первого из предложенных дальше вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дни.

1 Последнюю пропущенную таблетку следует принять как можно быстрее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого следует продолжать принимать таблетки в привычное время. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерывы в применении препарата. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподибна кровотечение к окончанию приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажучи кровъянисти выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен представлять 7 дни, включительно со днями пропуска приема таблеток, после чего следует начать прием таблеток со следующей упаковки.

Если после пропуска таблеток отсутствует менструальноподибна кровотечение во время первого обычного перерыва приеме таблеток, следует учесть возможность наступления беременности.

Мероприятия, которые употребляют при блюет.

Если в течение 4 часов после приема препарата начинается блюет, это значит, что действующее вещество таблетки могло всосаться не полностью. В таком случае надо действовать в соответствии с пунктом "Пропуск приема таблетки". Если пациентка не хочет отклоняться от режима приема, пропущенные таблетки надо принимать из дополнительной упаковки.

Задержка или ускорение менструального цикла.

Для задержки менструации прием таблеток надо продолжать из новой упаковки без семидневного перерыва в применении препарата. Менструальное кровотечение можно задерживать так долго, как необходимо, до завершения приема таблеток из второй упаковки. Во время задержки менструального кровотечения может наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение. Регулярный прием препарата Ліндинет 20 можно возобновить после обычного семидневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения, семидневный перерыв в применении препарата можно сократить на желательное количество дней.

Чем короче перерыв в приеме препарата, тем высший риск, что менструального кровотечения не возникнет или во время приема таблеток из следующей упаковки будут наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

Деть

Ліндинет 20 показан к применению только после наступления регулярной менструации.

Передозировка

Симптомы передозировки пероральных контрацептивов могут включать: тошноту, блюет, повышенную чувствительность молочных желез, головокружения, боль в животе, сонливость/утомляемость, у молодых девушек может наблюдаться слабое влагалищное кровотечение. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Применение пероральных контрацептивов связано с повышенным риском указанных ниже побочных реакций :

- артериальные и венозные тромботични и тромбоэмболические осложнения, включительно с инфарктом миокарда, инсультом, венозной эмболией и эмболией легочной артерии;

- цервикальна интраепителиальна неоплазия и рак шейки матки;

- рак молочной железы;

- доброкачественные опухоли печенки(фокальная нодулярная гиперплазия).

* Применение КОК связано с повышенным риском артериальных и венозных тромботичних и тромбоэмболических осложнений, в том числе инфаркту миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и эмболии легочной артерии. Детальная информация об этих побочных реакциях приведена в разделе "Особенности применения".

Побочные эффекты, нижеприведенные, указанные в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения : очень частые(≥1/10), частые(от ≥1/100 к <1/10), нечастые(от ≥1/1000 к <1/100), одиночные(от ≥1/10000 к <1/1000), редкие(<1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия

Частые: вагинит, в том числе кандидоз.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования(включая кисты и полипы)

Редкие: гепатоцеллюлярна карцинома.

Со стороны иммунной системы

Одиночные: анафилактические/анафилактоидни реакции, в том числе очень редкие случаи крапивницы, ангионевротического отека и тяжелых реакций с симптомами со стороны дыхательной системы и системы кровообращения.

Редкие: обострение системного красного вовчака.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: изменения уровня липидов, в том числе гипертриглицеридемия; изменения аппетита(повышение или снижение).

Одиночные: снижение уровня фолатов в плазме крови*, непереносимость глюкозы.

Редкие: обострение порфирии.

Психические расстройства

Частые: изменения настроения, в том числе депрессия, изменения либидо.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головная боль, в том числе мигрень.

Частые: нервозность, головокружение.

Редкие: обострение хореи.

Со стороны органов зрения

Одиночные: непереносимость контактных линз.

Редкие: неврит зрительного нерва;** тромбоз сосудов сетчатки глаза.

Со стороны сердца

Нечастые: артериальная гипертензия.

Со стороны сосудов

Одиночные: венозная тромбоэмболия(ВТЕ), артериальная тромбоэмболия(АТЕ).

Редкие: обострение варикозного расширения вен.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота, блюет, боль в животе.

Нечастые: спазмы в области живота; вздутие живота.

Редкие: панкреатит, ишемический колит.

Частота неизвестна: зажигательные заболевания кишечника(болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

Одиночные: холестатическая желтуха.

Редкие: заболевание желчного пузыря, в том числе камни в желчном пузыре***.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные нарушения(например, гепатит, нарушение функции печенки).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Частые: акнет.

Нечастые: сыпь, хлоазма(мелазма), которая может быть стойкой; гирсутизм, аллопеция.

Одиночные: узелковая эритема.

Редкие: мультиформна эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: гемолитическо-уремический синдром.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень частые: прорывное кровотечение/кровомазання.

Частые: болезненность, повышенная чувствительность, увеличение молочных желез, выделения из них; дисменорея; изменение характера менструаций; изменения секреции шейки матки и эрозийные изменения; аменорея.

Осложнение общего характера и состояния в месте введения

Частые: задержка жидкости/отек.

Результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частые: изменение массы тела(увеличение или уменьшение).

Нечастые: повышение артериального давления, изменения уровня липидов в плазме крови, в том числе гипертриглицеридемия.

Одиночные: снижение уровня фолатов в плазме крові*.

* Уровень липидов в плазме крови может снижаться под воздействием приема комбинированных пероральных контрацептивов. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременеет вскоре после прекращения применения комбинированных пероральных контрацептивов.

** Неврит зрительного нерва может привести к полной или частичной потере зрения.

*** Применение комбинированных пероральных контрацептивов может ухудшить существующие нарушения функции желчного пузыря и ускорить развитие этого заболевания у женщин, в которых раньше не наблюдалось симптомов.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут повлечь или усилить симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействия

Взаимодействия других лекарственных средств(индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к прорывному кровотечению та/або потере контрацептивного эффекта(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 оС в оригинальной упаковке для защиты от влияния света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 21 таблетка, покрытые оболочкой, в блистере; по 1 или по 3 блистеры вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.

[ 1] Эти показатели оценивались из совокупности данных эпидемиологических исследований с использованием относительных рисков для разных препаратов сравнительно с УПК, которые содержат левоноргестрел.

[ 2] Средняя точка диапазона 5-7 на 10000 пацієнто-років, на основе относительного риска для УПК, что содержат левоноргестрел, сравнительно с около 2,3-3,6 у пациенток, которые не применяли УПК.