Прегабалин-Рихтер

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ПРЕГАБАЛІН-РІХТЕР

(PREGABALIN-RICHTER)

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалину 75 мг, 150 мг или 300 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

желатиновая капсула 75 мг: желатин, железа оксид желт(E172), титану диоксид(E171), железа оксид красен(E172), железа оксид черный(E172);

желатиновая капсула 150 мг: желатин, железа оксид красен(E172), железа оксид черный(E172), железа оксид желт(E172), титану диоксид(E171);

желатиновая капсула 300 мг: желатин, железа оксид черный(E172), железа оксид красен(E172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 75 мг: твердые желатиновые капсулы, крышечка и корпус светло-коричневого цвета, которые содержат кристаллический порошок белого или почти белого цвета;

капсулы 150 мг: твердые желатиновые капсулы, крышечка и корпус коричневого цвета, которые содержат кристаллический порошок белого или почти белого цвета;

капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы, крышечка и корпус темно-коричневого цвета, которые содержат кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действующее вещество - прегабалин, что является аналогом гамма-аминомасляной кислоты((S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия

Установлено, что прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей(a2- дельта-протеин) потенциалзалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе, необоротный замещая [3H]-габапентин. Предусматривается, что такое связывание может способствовать проявлению аналгетического и противосудорожного эффектов прегабалину.

Невропатическая боль

Прегабалін эффективный у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалину курсами до 13 недель при дозировании дважды на сутки и до 8 недель с дозированием трижды на сутки риск развития побочных эффектов и эффективность препарата были одинаковыми.

При приеме курсом длительностью до 13 недель уменьшение боли наблюдалось на первую неделю и эффект хранился в течение периода лечения.

В 35 % пациентов на фоне приема прегабалину и в 18 % пациентов, которые получали плацебо, отмечалось уменьшение индексу боли на 50 %. Среди пациентов, в которых не возникало сонливости, такое улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, которые получали прегабалин, и 18 % пациенты, которые получали плацебо. Сонливость отмечалась в 48 % пациентов, которые получали прегабалин, и в 16 % пациентов, которые получали плацебо.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии наблюдалось у пациентов, которые получали прегабалин в дозе 300-600 мг на сутки. Эффективность доз 450 мг и 600 мг на сутки были подобными, однако доза 600 мг на сутки обычно хуже переносилась.

Кроме того, на фоне применения прегабалину отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение прегабалину в дозе 600 мг на сутки приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг на сутки.

Эпилепсия

При приеме препарата длительностью 12 недели при дозировании 2 или 3 разы на сутки риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата для режимов дозирования дважды и трижды на сутки были подобными.

Уменьшение частоты судорог наблюдается уже на 1-й неделе приема препарата.

Генерализуемое тревожное расстройство(ГТР)

Уменьшение симптомов ГТР наблюдалось на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50 % уменьшения симптоматики за шкалой тревожности Гамільтона(НАМ-А) отмечалось у 52 % пациентов, которые получали прегабалин, и в 38 % пациентов, которые получали плацебо.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні показатели прегабалину были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалін быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме в течение 1 часа после разового и повторного приложения. Биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет ≥90 % и не зависит от дозы. После повторного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. При одновременном приеме с едой максимальная концентрация(Cmax) уменьшается приблизительно на 25-30 %, и время достижения максимальной концентрации(tmax) замедляется приблизительно на 2,5 часы. Однако применение прегабалину одновременно с едой не мало клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение. Видимый объем распределения(Vd) прегабалину после перорального приема представляет около 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Прегабалін практически не поддается метаболизму. После приема дозы радиактивно меченого прегабалину приблизительно 98 % радиоактивные вещества определялось в моче в неизмененном виде. Часть N- метилеваного производного прегабалину(основной метаболит прегабалину, что определяется в моче) представляла 0,9 % от введенной дозы. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалину в R- энантиомер.

Выведение. Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалину равняется 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам, которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалину при применении в диапазоне рекомендованных суточных доз носит линейный характер. Межсубъектная фармакокинетична вариабельнисть является низкой(менее 20 %). Фармакокинетика прегабалину при повторном приложении является предсказуемой на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет потребности у мониторинга концентраций прегабалину в плазме крови.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрации прегабалину в плазме крови.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе(после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалину в плазме крови снижаются приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу(см. раздел "Способ применения и дозы", Таблица 1).

Нарушение функции печенки. Специальные фармакокинетични исследования при участии пациентов с нарушением функции печенки не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает существенного метаболизма и выводится преимущественно почками в виде неизмененного препарата, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки могло влиять на концентрации прегабалину в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет). Клиренс прегабалину с возрастом имеет тенденцию к снижению, которое отображает вековое снижение клиренса креатинина. Летним пациентам с нарушенной функцией почек может нуждаться снижение дозы препарата(см. раздел "Способ применения и дозы", Таблица 1).

Клинические характеристики

Показание

Невропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Дополнительная терапия парциальных судорожных нападений со вторичным генерализованием или без такой у взрослых.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Лечение генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ; редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазна недостаточность или глюкозо-галактозна мальабсорбция.

Особенные меры безопасности

Почечная(см. раздел "Способ применения и дозы") и сердечная недостаточность(см. раздел "Побочные реакции").

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с врачебной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются пристального медицинского наблюдения во время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно выводится почками в неизмененном состоянии, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну медикаментозное взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

Не наблюдали признаков значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину и пероральных контрацептивов норетистерону та/або етинилестрадиолу не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на центральную нервную систему(ЦНС).

У пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы, сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и запятой.

Повторное пероральное применение прегабалину с Оксикодоном, лоразепамамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. Предусматривается, что прегабалин усиливал нарушения познавательной и основных двигательных функций, вызванное Оксикодоном. Прегабалін может усилить эффекты этанола и лоразепаму.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о случаях негативного влияния прегабалину на функцию желудочно-кишечного тракта(в том числе кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор) в случае сопутствующего применения прегабалину с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как ненаркотические анальгетики. При комбинированном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с диабетом, в которых увеличилась масса тела во время лечения прегабалином, могут нуждаться корректировки дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. В случае развития симптомов ангионевротического отека(таких как отек лица, периоральний отек или отек верхних дыхательных путей) применения прегабалину необходимо прекратить.

Суїцидальне мышления и поведение.

Противоэпилептические средства, включая прегабалин, повышают риск возникновения суицидального мышления и поведения. Поэтому за пациентами, которые получают такие препараты, необходимо тщательным образом наблюдать на предмет возникновения или усиления депрессии, появления суицидального мышления и поведения.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить частоту возникновения случайных травм(падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось о случаях потери сознания, спутывания сознания, ухудшения умственной деятельности и когнитивных функций. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалину недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином. Есть сообщение о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков во время применения прегабалину или сразу после окончания терапии.

Симптомы отмены.

После прекращения длительной или краткосрочной терапии прегабалином наблюдались такие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, гипергидроз, головокружение, судороги и тревога. Ведомости о частоте и вираженись проявлений "синдрома отмены" прегабалину в зависимости от его дозы и длительности терапии отсутствуют.

Расстройства зрения.

Сообщалось о временной нечеткости зрения и других изменениях зрения у пациентов, которые применяли прегабалин. Потом отмены препарата такие симптомы могут исчезать или уменьшаться.

Почечная недостаточность.

Также были зарегистрированные случаи развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином; в некоторых случаях потом отмены препарата функция почек возобновлялась.

Застойная сердечная недостаточность.

В ходе постмаркетингового применения прегабалину сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые получали прегабалин. Преимущественно эти реакции отмечались у летних пациентов, которые страдали нарушениями функции сердца и получали прегабалин по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин следует применять с осторожностью таким пациентам. После прекращения применения прегабалину возможное исчезновение проявлений подобных реакций.

Лечение невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга.

Во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить адитивним эффектом других лекарственных средств(например антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалину для лечения центральной невропатической боли.

Адиктивний потенциал.

Сообщалось о случаях развития зависимости при применении прегабалину. Пациенты с врачебной зависимостью в анамнезе нуждаются тщательного медицинского надзора на предмет симптомов зависимости от прегабалину.

Энцефалопатия.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могли содействовать ее развитию.

Непереносимость лактозы.

Препарат Прегабалін-Ріхтер содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазна недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Данных относительно применения прегабалину беременным женщинам недостаточно.

Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Кормление груддю. Неизвестно, или прегабалин екскретуеться в грудное молоко человека; однако он определяется в молоке животных. Поэтому грудное выкармливание в период лечения прегабалином не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалін может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность руководить автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно прегабалин влияет на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Внутренне, независимо от приема еды.

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы.

Невропатическая боль

Начальная доза прегабалину представляет 150 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата доза может быть повышена через 3-7 дни до 300 мг на сутки и, если необходимо, повышенная до максимальной дозы 600 мг на сутки еще через 7 дни.

Эпилепсия

Начальная доза прегабалину представляет 150 мг на сутки, разделенная на 2 или 3 приемы. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Фибромиалгия

Начальная доза прегабалину представляет 75 мг 2 разы на сутки(150 мг/сутки). В зависимости от эффективности и переносимости в течение 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сутки. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сутки недостаточно эффективное, дозу можно повысить до 450 мг/сутки. Если необходимо, дозу можно повысить еще через неделю до максимальной - 600 мг/сутки.

Генерализуемые тревожные расстройства

Начальная доза прегабалину представляет 150 мг/сутки, разделенная на 2 или 3 приемы. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки. При отсутствии позитивного эффекта доза может быть увеличена до 450 мг на сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Отмена прегабалину. Если прегабалин нужно отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата в течение по меньшей мере 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек нужно индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинину(КК), как отмечено в Таблице 1. КК определяют за формулой:

КК(мл/хв) =3D (

Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалину следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа следует применять дополнительную дозу препарата(см. Таблицу 1).

Таблица 1. Корректировка дозы прегабалину в зависимости от состояния функции почек

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Нет необходимости у коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печенки(см. раздел "Фармакокинетика").

Применение пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста может быть необходимым уменьшения дозы прегабалину через сниженную функцию почек(см. раздел "Фармакокинетика").

Пропуск приема дозы. В случае пропуска приму дозы прегабалину необходимо принять следующую дозу как можно быстрее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Возобновите обычный прием препарата на следующий день.

Деть. Безопасность и эффективность прегабалину для детей не изучалась. Применять препарат детям не рекомендовано.

Передозировка. При приеме чрезмерных доз препарата до 15 г неожиданных побочных реакций не наблюдалось.

В постмаркетинговых наблюдениях чаще всего наблюдались такие побочные реакции при применении прегабалину в чрезмерной дозе: аффективное расстройство, сонливость, спутывание сознания, депрессия, ажитация, беспокойство.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие мероприятия и, если необходимо, проведения гемодиализа.

Побочные реакции.

Самыми частыми проявлениями косвенного действия были головокружение и сонливость. Побочные реакции были, обычно, от легких к умеренным за интенсивностью.

Другими побочными эффектами, которые требовали прекращения применения препарата, были атаксия, спутывание сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушения координации, периферические отеки.

Отдельные побочные реакции, связанные с применением прегабалину, перечислены ниже за классами систем органов. Эти побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием та/або сопутствующими препаратами.

Инфекции и инвазия : назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы : нейтропения.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : усиление аппетита, анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: эйфорическое настроение, спутывание сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница, галлюцинации, панические атаки, возбуждения, беспокойное состояние, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, необычные сновидения, усиления либидо, аноргазмия, апатия, растормаживание, приподнятое настроение, агрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушения внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, гипестезия, вялость, синкопе, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, потеря сознания, дискинезия, постуральное головокружение, интенцийний тремор, нистагм, нарушение когнитивных функции, нарушения вещания, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение печиння, агевзия, плохое самочувствие, нарушение психики, судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, околоротовая парестезия, зависимость, мания, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, запятая, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гієна-Барре, интракраниальна гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, потеря периферического зрения, нарушения зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшения остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, фотопсия, усиленное слезотечение, раздражение глаз, потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, косоглазие, яркость зрения, нарушения аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит, конъюктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : вертиго, гиперакузия.

Со стороны сердца: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, приливы жара, ощущения холода в конечностях.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : одышка, сухость слизистой носа, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ощущение сжатия в горле

отек легких, ларингоспазм, фаринголарингеальний боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевоты

Со стороны пищеварительной системы: блюет, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость в рту, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молотое, ректальное кровотечение, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, синдром Стівенса−Джонсона, холодный пот, пролежни, аллопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезний сыпь, ексфолиативний дерматит, лихеноидний дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальний сыпь, пурпура, пустулярний сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : спазмы мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы шейки матки, отек суставов, миалгия, посмикування мышц, боль в шеи, ригидность мышц, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевой системы : недержание мочи, дизурия, почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, импотенция, лейкорея, меноррагия, метрорагия, цервицит, баланит, эпидидимит

Общее положение и изменения в месте введения : периферический отек, отеки, нарушения поступи, падения, ощущения опьянения, необычные ощущения, усталость, генерализуемый отек, отек лица, ощущения сжатия в груди, боль, пирексия, ощущение жажды, озноб, астения, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности, анфилактоидни реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, заочеревинний фиброз, шок.

Лабораторные показатели: увеличение массы тела, повышения уровня креатинфосфокинази в крови, повышение уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня аспартатаминотрансферази, повышения уровня глюкозы в крови, уменьшение количеству тромбоцитов, повышения уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калию в крови, снижение массы тела, уменьшения уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Лекарственное средство не нуждается специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 14 капсулы в блистере, по 1 или 4 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ЗАО "ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС", Российская Федерация.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Российская Федерация, ул. Лєсная, 40, поселок Шувоє, Московская область, Єгор'євський район, 140342.