Фурадонин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФУРАДОНІН

(FURADONIN)

Состав

действующее вещество: нитрофурантоин;

1 таблетка содержит нитрофурантоину 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремнию диоксид коллоидный безводен, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета из фаской.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства. Производные нитрофурану.

Код АТХ J01X E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нітрофурантоїн - противомикробное средство группы нитрофурану, уроантисептик.

Противомикробные свойства предопределены способностью нитрофурантоину влиять на разные ферментные системы микроорганизмов. Нітрофурантоїн, благодаря созданию высокой концентрации в моче, особенно эффективный при лечении заболеваний мочевыводящих путей.

Нітрофурантоїн имеет бактериостатическое действие(препарат бактерицидный при высоких концентрациях). Спектр антибактериальной активности включает большинство микроорганизмов, которые вызывают инфекции мочевыводящих путей. Стойкость бактерий к нитрофурантоину наблюдается редко. Чувствительные к нитрофурантоину микроорганизмы: Enterococci, Escherichia coli, Citrobacter spp., Streptococci группы В, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, а также такие, что редко вызывают инфицирование мочевыводящих путей : Salmonella spp., Bacteroides spp., Streptococcus pneumoniae; умеренно чувствительные: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus spp., Providencia spp.; резистентные к препарату: Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas cepacia, Acinetobacter spp.

Фармакокинетика.

Нітрофурантоїн хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность приблизительно 50 % (еда увеличивает биодоступность). Связь с белками плазмы крови представляет 60-95 %. Частично метаболизуеться в печенке. 30-50 % дозы быстро выводится с мочой в неизмененном виде, который объясняет бактериостатическое и бактерицидное действие препарата при инфекциях мочевыводящих путей. Эффективная терапевтическая концентрация нитрофурантоину в крови и тканях не достигается. Период полувыведения - 0,5-1 час. Высокая концентрация препарата в моче длится до 12 часов. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема 100 мг препарата достигается через 30 минуты. При анурии или почечной недостаточности с клиренсом креатинина ниже 40 мл/хв антибактериальная концентрация нитрофурантоину в моче не достигается, но растет частота появления побочных эффектов. Проникает сквозь плацентный, гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 0,3-1 час.

Клинические характеристики

Показание

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей(пиелит, пиелонефрит, цистит, уретрит), в том числе для терапии рецидивов, а также для предупреждения инфекции при урологических операциях, катетеризации, цистоскопии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к нитрофурантоину или к вспомогательным веществам препарата;

- гиперчувствительность к другим нитрофуранив;

- легочный фиброз;

- пиелонефрит при наличии сопутствующего паренхиматозного воспаления почек или паранефрального абсцесса;

- анурия;

- олигурия;

- острая порфирия;

- почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 60 мл/хв);

- цирроз печенки;

- хронический гепатит;

- хроническая сердечная недостаточность;

- проведение гемодиализа;

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(угроза гемолитической анемии);

- неврит и полиневропатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение нитрофурантоину нельзя сочетать с приемом препаратов, которые вызывают нарушение функции почек.

Антациды и адсорбенты снижают всасывание препарата, потому не рекомендуется применять одновременно с нитрофураном.

Урикозуричні средства(пробенацид и сульфинпиразон) уменьшают выведение нитрофурантоину(увеличивается концентрация нитрофурантоину в крови, снижается эффективность и повышается риск токсичности), потому не рекомендуется применять одновременно с препаратом.

Ингибиторы карбоангидразы уменьшают антибактериальную активность препарату.

Препарат уменьшает реабсорбцию естрогенив.

В случае применения одновременно с контрацептивными средствами возможное снижение контрацептивного эффекта.

Нітрофурантоїн инактивирует пероральную вакцину против брюшного тифа.

In vitro нитрофурантоин уменьшает антибактериальное действие препаратов группы хинолону(налидиксова кислота, фторхинолони). Следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Не следует применять одновременно с ристомицином, левомицетином, сульфаниламидами, поскольку возможное притеснение процессов кроветворения.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение нитрофурантоину с аминогликозидами.

В случае применения одновременно с антибиотиками(пенициллины и цефалоспорини) значительно повышается антибактериальное действие. Препарат хорошо комбинируется с тетрациклином, эритромицином.

Антибактериальное действие нитрофурантоину снижается в щелочной моче, потому не следует комбинировать его с препаратами, которые повышают рН мочи.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку могут усилиться нежелательные побочные реакции(например головная боль, тошнота, блюет).

Особенности применения

По отдельным опубликованным данным, применение нитрофурантоину было связано с возникшими острыми нападениями порфирии, потому для данной группы пациентов применения препарата противопоказанное.

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением функции почек. При сниженном выведении нитрофурантоину с мочой его антибактериальная концентрация в моче может быть не достигнута, таким образом может увеличиться концентрация в плазме крови и риск токсичности(если клиренс креатинина 60 мл/хв, употребление противопоказано).

Сообщалось о случаях развития псевдомембранозного колита во время лечения нитрофурантоином. Следует принимать во внимание достоверность возникновения данной побочной реакции у пациентов с диареей, вызванной притеснением естественной микрофлоры прямой кишки, во время применения антибактериальных средств. В случае легкой формы псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием антибактериального средства, в случае средней и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующее лечение.

С осторожностью следует назначать пациентам с анемией, сахарным диабетом, дисбалансом электролитов, истощенным больным, с дефицитом витаминов группы В и фоллиевой кислоты, заболеваниями легких, печеночной недостаточностью, а также со склонностью к развитию периферических невропатий.

При появлении признаков периферической невропатии применения препарата следует прекратить.

При длительной терапии следует контролировать функции легких, особенно больным пожилого возраста, в которых возможное ухудшение легочных реакций. Применение препарата следует прекратить при первых признаках повреждения легких.

При длительной терапии следует контролировать картину крови и показатели функций печенки. Известные отдельные случаи холестатической желтухи и хронического гепатита.

Нітрофурантоїн может дать ошибочно-позитивную реакцию на сахар в моче при использовании метода возобновления меди.

Если для определения глюкозы в моче используется ферментативный метод, применение нитрофурантоину не влияет на результаты анализов.

Препарат окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Нітрофурантоїн не следует применять для лечения заболеваний пробкового вещества почек, при гнойном паранефрите и простатите.

Препарат может привести к диарее, вызванной Clostridium difficile. Лечение препаратом Фурадонін изменяет нормальную микрофлору толстой кишки и способствует избыточному росту Clostridium difficile. Если подозревается или подтверждается диарея, вызванная Clostridium difficile, лечение нитрофурантоином следует прекратить и провести соответствующее лечение.

В отдельных случаях во время лечения нитрофурантоином(особенно в случае длительного приложения) может развиться бактериальная резистентность. В случае резистентности необходимо прекратить прием нитрофурантоину и для дальнейшего лечения выбрать другое антибактериальное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но лицам, в которых в течение лечения возникают головокружения, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутренне, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Острые инфекции: взрослым и детям в возрасте от 12 лет − 100 мг 2 разы на сутки в течение 7 дней.

Тяжелые хронические рецидивирующие инфекции: взрослым - 100 мг 4 разы на сутки в течение 7 дней.

Для взрослых высшая разовая доза - 300 мг, суточная - 600 мг.

Хирургическая профилактика: 100 мг 2 разы на сутки в день процедуры и 3 дни после процедуры.

Если не была принята дежурная доза, следует продолжать курс лечения в ранее назначенных дозах.

Деть

Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны нервной системы указывают на повышенную концентрацию нитрофурантоину в плазме крови. Развитие полиневрита является следствием кумуляции нитрофурантоину и его метаболитив, потому в случае почечной недостаточности увеличивается риск развития полиневрита

Лечение: отмена лекарственного средства; употребление большого количества жидкости, которая способствует выведению нитрофурантоину с мочой; применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В. Терапия симптоматическая. Специфического антидота нет.

В случае острой передозировки необходимо проводить промывание желудка. Нітрофурантоїн выводится при гемодиализе.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, отсутствие аппетита, частота и выраженность которых дозозависимая, боль в животе, диарея, панкреатит. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта бывают реже, если препарат принимать с едой, запивая большим количеством жидкости.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, депрессия, эйфория, нистагм, спутывание сознания, психотические реакции, неугомонность(возбужденность), астения, повышение внутричерепного давления. В одиночных случаях отмечены серьезные и даже необоротные периферические полиневропатии(ощущение онемения и печиння в ногах, мышечная слабость), что связано с почечной недостаточностью и длительным применением больших доз препарата. При упомянутых симптомах прием препарата необходимо прекратить.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аутоимунни реакции, ассоциируемые с хроническими изменениями в печенке и легких, вовчакоподибний синдром.

Основными симптомами данного вовчакоподобного синдрома являются лихорадка, быстротечная сыпь, артралгия и эозинофилия. Наблюдается увеличение значений в сыворотке крови больше двух из упомянутых параметров: антинуклеарные антитела, антитела к гладким мышцам или к почечным клубочкам и тест Кумбса.

Со стороны дыхательной системы: острые легочные реакции повышенной чувствительности характеризуются неожиданным появлением лихорадки, эозинофилией, кашлем, болью в груди, одышкой. Легочный

инфильтрат или уплотнение и плевральное потовыделение могут возникнуть в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они зазичай рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных, которые принимают длительную терапию; фиброз может быть необоротным, особенно если терапию продолжали после появления симптомов.

У больных с бронхиальной астмой могут отмечаться астматические нападения. При появлении первых признаков нарушения дыхательной системы прием препарата необходимо прекратить.

Со стороны печенки та/або желчевыводящих путей : гепатит, холестатическая желтуха(есть дозонезалежними и исчезают потом отмены препарата), холестатические нарушения функции печенки.

Со стороны сосудов: гиперемия, циркуляторный коллапс.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции повышенной чувствительности : кожные сыпи, макулопапулезни высыпания, крапивница, зуд, обратное выпадение волос; в отдельных случаях: ангионевротический отек, анафилаксия, воспаление слюнных желез, экзема, ексфолиативний дерматит, мультиморфна эритема(синдром Стівенса-Джонсона), вовчакоподибний синдром.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: мегалобластна анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластична анемия, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Нарушение скелетно-мышечной и соединительной ткани : подагра, миалгия, боль в суставах.

Инфекции и инфестации: псевдомембранозный колит, грибковая суперинфекция.

Со стороны органа зрения : нарушение зрения.

Со стороны половых органов и молочной железы : транзиторное нарушение сперматогенеза.

Другие: возможная резистентность к таким микроорганизмам как Pseudomonas.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Улица Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.