Гидрокортизон - Пос

Инструкция по применению

ГІДРОКОРТИЗОН-ПОС

(HYDROCORTISON-POS®)

Состав

действующее вещество: гидрокортизону ацетат;

1 г мази содержит 10 мг или 25 мг гидрокортизона ацетата;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, ланолин.

Врачебная форма. Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная желтовато-белая мазь мягкой консистенции(в виде суспензии), свободная от кома и полосок.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S01В A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Вероятно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После соответствующих конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что ингибуе синтез определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме этого, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибування зажигательных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона предопределена ингибуванням фосфолипази А2 - ферменту, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, которая является предшественником флогогенних веществ - простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, которая в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно растет при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Гідрокортизон абсорбируется водянистой влагой, роговицей, радужкой, сосудистой оболочкой, цилиарним телом и сетчаткой. Наблюдается системная абсорбция, но, вероятно, она имеет клиническое значение лишь при применении высоких доз или при длительном лечении детей.

Период полувыведения гидрокортизона из плазмы представляет приблизительно 90 минуты. Его инактивация происходит преимущественно печенкой. Свыше 90 % гидрокортизону выводится почками в виде глюкурониду. Лишь приблизительно 0,5 % дозы можно найти в моче в виде свободного кортизола. Приблизительно 90 % гидрокортизону связывается с белками крови, с каких приблизительно 75 % ‒ со специфическими транспортными белками.

Клинические характеристики

Показание

Гормональное лечение аллергических, неинфекционных, зажигательных заболеваний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаз, а также ввек(например, блефариту).

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;

- эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;

- бактериальные инфекции глаза;

- раны и язвенные поражения роговицы;

- видкрито- и закритокутова глаукома;

- глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований врачебных взаимодействий препарата не проводили.

Одновременное приложение с другими препаратами, которые могут повышать внутриглазное давление(например атропин или другие антихолинергични средства), может приводить к дополнительному росту внутриглазного давления у пациентов со склонностью к таким проявлениям.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими средствами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения

Во время лечения препаратом нельзя носить контактные линзы.

Во время лечения препаратом следует регулярно проверять внутриглазное давление. Поскольку применение препарата при существующих бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях глаз может ухудшить их ход, при подобном приложении следует наблюдать по состоянию роговицы и хрусталика пациента.

Ланолін, который входит в состав препарата, может вызывать местное раздражение(например контактный дерматит).

Детей матерей, которые в период беременности применяли глазную мазь гидрокортизона ацетата, следует тщательным образом обследовать относительно гипофункции надпочечников(гипоадренализм).

Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут попадаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХ), случаи которой попадались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Поскольку после применения глазной мази гидрокортизона ацетата существенные количества действующего вещества могут попадать к организму, следует избегать применения препарата в период беременности. Если в этот период применения глазной мази гидрокортизона ацетата является абсолютно необходимым, лечение следует провести в кратчайший срок с применением самых низких доз.

При длительном применении кортикостероидов в период беременности может наблюдаться внутриутробная задержка роста ребенка. В исследованиях на животных кортикостероиды вызывали развитие врожденной розщелини неба. Для человека роста частоты случаев врожденной розщелини неба у ребенка в результате лечения матери кортикостероидами на протяжении И триместру беременности еще исследуется. На основании результатов эпидемиологических исследований и исследований на животных обсуждается наличие связи метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, которые развились во взрослом возрасте, с внутриутробным влиянием кортикостероидов. При применении кортикостероидов в конце срока беременности в плода может развиться атрофия надпочечников, которая может нуждаться проведения заместительной терапии с постепенным уменьшением доз.

Кормление груддю

Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Побочные эффекты, которые наблюдаются у младенцев, до этого времени неизвестны. Тем не менее, в период кормления груддю препарат можно применять лишь за серьезными показаниями. Кормление груддю следует прекратить, если для лечения необходимо применять высшие дозы препарата.

Фертильность

До этого времени информации о нежелательном влиянии препарата на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения глазной мази гидрокортизона ацетата зрение может временно ухудшаться через образование пленки мази на роговице, которая приводит к снижению скорости реакции во время управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Полоску мази длиной приблизительно 1 см закладывают в конъюнктивный мешок пораженного глаза или наносят на пораженное веко 2-3 разы на сутки. После достижения желательного эффекта достаточно 1-2 нанесений на сутки.

Обычно длительность лечения не должна превышать 2 недель. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения, внутриглазное давление и состояние роговицы для того, чтобы определить целесообразность удлинения или изменения терапии.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Контактные линзы следует снимать перед нанесением препарата и не носить их в течение курса лечения.

Деть.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка

При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, которые содержат гидрокортизон. Следовательно, информация относительно специфических симптомов передозировки и ее лечения отсутствует.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень распространенные(≥ 1/10), распространенные(от ≥ 1/100 к < 1/10), нераспространенные(от ≥ 1/1000 к < 1/100), одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), редкие(< 1/10000), частота неизвестна(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Одиночные: аллергические реакции, включая контактный дерматит, дерматоконъюнктивит и экзему ввек.

Со стороны органа зрения

Нераспространены: у некоторых пациентов, чувствительных к действию кортикостероидов, длительное лечение офтальмологическими препаратами кортикостероидов без регулярной проверки внутриглазного давления может вызывать рост внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения или сужением поля зрения.

Одиночные: экзофтальм, катаракта, развитие дополнительных инфекций глаза(например вирусных, грибковых или бактериальных инфекций), поколювання, печиння, мокнущие волдырьки после хирургического удаления катаракты, трофическое поражение роговицы.

Частота неизвестна: во время местного применения кортикостероидов при заболеваниях, которые приводят к потончал роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Существует информация о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, затуманивании зрения(см. раздел "Особенности применения").

При определенных вирусных инфекциях(Herpes simplex) лечения кортикостероидами нуждается сурового медицинского надзора с частым обследованием щилевой лампой. Одновременное применение глазной мази гидрокортизона ацетата может маскировать острые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции роговицы. Поскольку грибковые инфекции роговицы часто развиваются во время длительной терапии кортикостероидами, при предварительно существующих дефектах роговицы и по завершению терапии следует учитывать вероятность развития такой инфекции.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Применять не больше 4 недель после первого открытия тубы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 г мази глазной в алюминиевой тубе с полиэтиленовым наконечником и колпачком.

По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Індустрієштрассе 35, D - 66129 Саарбрюкен, Германия/

Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Germany.