Дексапос

Инструкция по применению

ДЕКСАПОС

(DEXAPOS)

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона метасульфобензоату натрия;

вспомогательные вещества: тиомерсал, гипромелоза, глюкозы моногидрат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды. Код АТХ S01В A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синтетический кортикостероид дексаметазон метасульфобензоат натрия используют в составе глазных капель благодаря его выраженному противовоспалительному действию. Эффективность местного применения кортикостероидов подтверждена при лечении воспалений и аллергических раздражений переднего сегмента глаза. После хирургических вмешательств препарат можно эффективно применять для профилактики и лечения воспалений.

Специфический механизм действия кортикостероидов еще полностью не выяснен. За счет связывания с белковыми внутриклеточными рецепторами происходит влияние на метаболизм на уровне генома, который может включать, кроме другого, ингибування протеинов, важных для хемотаксиса и иммунологических реакций. Кроме того, кортикостероиды непосредственно влияют на клеточный и гуморальный иммунитет и приводят к развитию лимфоцитопении и моноцитопении.

Фармакокинетика.

Несколько исследований показали, что при местном приложении в тканях достигаются эффективные местные концентрации дексаметазона метасульфобензоату натрия. В то время, когда часть действующего вещества, которое проникает в интактный эпителий роговицы, является небольшой, при воспалении глаза или повреждениях роговицы степень проникновения растет.

Клинические характеристики

Показание

Лечение тяжелых воспалений глаза неинфекционного генеза, таких как тяжелые аллергические заболевания глаз, тяжелые воспаления конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, а также воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;
• вирусные, бактериальные или грибковые инфекции глаз;
• травмы или язвы роговицы;
• глаукома;
• иммуносупрессивные состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований врачебных взаимодействий препарата не проводили.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут уменьшать клиренс дексаметазона, который приводит к усилению эффектов дексаметазона и развития адренокортикальной супрессии/синдрома Кушинга. Следует избегать применения таких комбинаций, если преимущества лечения не превышают роста риска системных побочных эффектов, присущих кортикостероидам. В случае применения такой комбинации пациент должен находиться под медицинским надзором для выявления системных эффектов кортикостероидов.

Одновременное приложение с атропином, другими антихолинергичними средствами и мидриатиками может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

При одновременном применении препарата Дексапос с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями. Глазные мази следует всегда наносить в последнюю очередь.

Особенности применения

Перед закапыванием глазных капель Дексапос следует снимать контактные линзы и повторно одевать их не раньше, чем через 20 минуты после применения препарата.

Для предупреждения возможной системной абсорбции после закапывания препарата необходимо зажимать носослезный канал в течение нескольких минут.

Поскольку длительное лечение кортикостероидами может вызывать оборотное повышение внутриглазного давления(глаукома) или необоротное развитие катаракты, при применении препарата свыше 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.

Применение кортикостероидов после хирургического лечения катаракты может замедлять заживление ран и вызывать появление волдырьков. Лечение глазными каплями, которые содержат кортикостероиды, может приводить к развитию острого переднего увеита(ириту) и перфорации роговицы.

В случае предыдущего инфицирования глаза вирусом простого герпеса или после проведения хирургических вмешательств Дексапос можно применять лишь под надзором врача-офтальмолога. Через имуносупресуючий эффект кортикостероидов без проведения соответствующей сопутствующей антибактериальной терапии увеличивается вероятность дальнейшего инфицирования неинфекционных воспалений или маскировки или ухудшения недиагностированных бактериальных инфекций. Кроме того, в таких случаях может увеличиваться риск развития грибковых или вирусных(кератит, вызванный простым герпесом) заболеваний глаз. Поэтому в случае стойких язв роговицы следует провести лабораторный анализ для исключения грибковых инфекций, связанных с применением кортикостероидов.

Синдром Кушинга та/або адренокортикальная супрессия, предопределенные системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, могут наблюдаться после интенсивной или длительной непрерывной терапии пациентов со склонностью к таким расстройствам, включая детей и пациентов, которые принимают ингибиторы CYP3A4(в том числе ритонавир и кобицистат). У таких пациентов лечения следует постепенно отменять.

Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут попадаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХ), случаи которой попадались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Местные препараты кортикостероидов и тиомерсал могут вызывать реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются симптомами воспаления, такие как временное печиння и поколювання, а также другие легкие симптомы раздражения глаза, такие как затуманивание зрения, ощущения инородного тела и аллергические реакции. Кроме того, существуют сообщения о случаях язв роговицы, мидриаза, временных расстройств аккомодации и птоза. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении препарата Дексапос следует немедленно прекратить лечение.

В случае заболеваний, которые вызывают потончал роговицы(например кератит), применения препарата может привести к ее перфорации.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности, прежде всего - на протяжении И триместру, препарат можно применять лишь после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков такого приложения. При длительном применении кортикостероидов в период беременности нельзя исключать вероятности нарушений развития плода, например развитию урожденной розщелини неба. При применении кортикостероидов в конце срока беременности существует вероятность развития атрофии коры надпочечников в плода, что может привести к необходимости проведения дальнейшей заместительной терапии у младенца.

В целом известно, что кортикостероиды проникают в грудное молоко, хотя до этого времени не сообщалось о случаях негативного влияния местных препаратов кортикостероидов на младенцев, которые находятся на грудном выкармливании. Поэтому назначение препарата женщинам, которые кормят груддю, возможное лишь при условии, что ожидаемый эффект лечения превышает потенциальные риски для младенцев. Если состояние пациентки нуждается увеличения доз препарата, кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сразу после применения препарат может кратковременно влиять на остроту зрения и, таким образом, на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для офтальмологического приложения.

Препарат закапывают в конъюнктивный мешок пораженного глаза по 1 капле 3-5 разы на сутки. В соответствии с назначением врача в случае особенно тяжелых острых состояний в начале лечения препарат Дексапос можно закапывать чаще.

Обычно срок лечения не должен превышать 2 недели. Если после первых 2-х дней лечения не наблюдается улучшения, следует пересмотреть целесообразность проведения дальнейшей терапии.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Деть.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка

До этого времени о случаях острой интоксикации после офтальмологического применения препарата не сообщалось. В случае местной передозировки следует промыть глаза водой. После длительного лечения очень высокими дозами могут наблюдаться системные побочные эффекты. При офтальмологическом приложении сообщалось об отдельных случаях синдрома Кушинга. Даже в случае неумышленного перорального приема острая интоксикация, которая угрожает жизни, маловероятна.

Побочные реакции

При применении офтальмологических препаратов дексаметазона и других кортикостероидов сообщалось о таких побочных реакциях.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, адренокортикальная супрессия(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны иммунной системы: местные реакции гиперчувствительности, в том числе с зажигательными симптомами, включая временное печиння, поколювання, раздражение, покраснение и ощущение инородного тела в глазу, затуманивание зрения.

Со стороны органа зрения: оборотное повышение глазного давления, глаукома, катаракта, временные расстройства аккомодации, острый передний увеит, эрозия и перфорация роговицы, птоз, мидриаз, замедление заживления ран и появление волдырьков после хирургических вмешательств.

Инфекции и инвазия : маскировка или обострение сопутствующих инфекционных заболеваний, развитие грибковых инфекций.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Применять не больше 4 недель после первого открытия флакона.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл раствора капель глазных в флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого раскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Індустрієштрассе 35, D - 66129 Саарбрюкен, Германия/Industriestrasse 35, D - 66129 Saarbrucken, Germany.