Гепа-Мерц

Инструкция по применению

ГЕПА-МЕРЦ

Состав

действующее вещество: L- орнитин- L- аспартат;

10 мл концентрата содержат L- орнитину- L- аспартата 5 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L- орнитину- L- аспартата предопределено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые вызывают детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов : орнитину карбамоилтрансферази и карбамоилфосфатсинтетази, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в навколовенозних гепатоцитах. В частности в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологичных, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины(внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологичных условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитин- L- аспартата снижать уровень аммиака предопределено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения орнитина и аспартата короток - 0,3-0,4 часы. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к L- орнитину- L- аспартата или к другим компонентам лекарственного средства.

Тяжелые нарушения функции почек(почечная недостаточность). Уровень креатинина выше 3 мг/100 мл(рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Доныне взаимодействия неизвестны.

Особенности применения

Гепа-Мерц, концентрат для раствора для инфузий, нельзя вводить в артерию.

При введении высоких доз препарата Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

При нарушении функции печенки скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и блюет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследование на животных с применением L- орнитину- L- аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применения препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым за жизненными показаниями, врачу следует тщательным образом взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, или проникает L- орнитин- L- аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L- орнитином- L- аспартатом, потому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно.

Обычно доза представляет до 4 ампул(40 мл) на сутки.

В случае прекоми или запятые вводить до 8 ампул(80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии лишь непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул прибавить до 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L- орнитину- L- аспартата представляет 5 г/год(что отвечает содержимому 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Деть.

Опыт применения детям ограничен, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Доныне признаков интоксикации в результате передозировки L- орнитину- L- аспартата не наблюдалось. Возможное усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового приложения. Категории частоты определяются таким образом:

очень часто(≥ 1/10)

часто(≥ 1/100, < 1/10)

нечасто(≥ 1/1000, < 1/100)

редко(≥ 1/10000, < 1/1000)

очень редко(< 1/10000)

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нарушение со стороны иммунной системы:

Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: блюет.

В целом симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта являются кратковременными и не нуждаются прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепа-Мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять больше 6 ампул в 500 мл раствора для инфузий.

Упаковка

По 10 мл в ампуле; по 10 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА/ Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.