Гепа-Мерц

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Гепа-мерц

Состав

действующее вещество: L- орнитин- L- аспартат;

1 пакет содержит L- орнитин- L- аспартата 3 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию сахарин, натрию цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S(E 110).

Врачебная форма. Гранулят.

Основные физико-химические свойства: от бело-оранжевого к оранжевому цвету сыпучие гранулы с запахом апельсина.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

In vivo действие L- орнитин- L- аспартата, предопределенная аминокислотами, орнитином и аспартатом, осуществляется с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака : синтезу мочевины и синтезу глутамина.

Синтез мочевины происходит в навколопортальних гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов : орнитинкарбамоилтрансферази и карбамоилфосфатсинтетази, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в навколовенозних гепатоцитах. В частности, в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологичных, так и патологических условиях. Полученная аминокислота глутамин являет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный обмен глутамина.

В физиологичных условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L- орнитин- L- аспартата снижать уровень аммиака предопределено ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение относительно разветвленной цепи аминокислот/ ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

L- орнитин- L- аспартат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обеих аминокислот короток - 0,3-0,4 часы. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Лечения сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печенки(например, при циррозе печенки) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к L- орнитин- L- аспартата, красителя оранжево-желтого S или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек(почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/ 100 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакете(эквивалентно 0,11 ХО), что нужно учитывать пациентам, больным сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов(развитие кариеса).

Краситель оранжево-желтый S(E 110) может повлечь аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может повлечь повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, потому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследование на животных с применением L- орнитин- L- аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применения гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым за жизненными показаниями, врачу следует тщательным образом взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, или проникает L- орнитин- L- аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В результате заболевания печенки способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения L- орнитин- L- аспартатом, потому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы

Содержимое 1-2 пакетов лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз на день под время или после приема еды.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Деть.

Опыт применения детям ограничен, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины у крови и мочи, усиления проявлений побочных реакций.

Доныне признаков интоксикации, вызванных передозировкой L- орнитин- L- аспартата, не наблюдалось.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций определяли таким образом:

очень часто(≥ 1/10);

часто(≥ 1/100, < 1/10);

нечасто(≥ 1/1000, < 1/100);

редко(≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко(< 1/10000);

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота, блюет, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

очень редко: боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные сыпи, покраснения кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические расстройства: при применении в больших дозах возможное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Эти побочные реакции обычно кратковременны и не нуждаются прекращения приема лекарственного средства.

Краситель оранжево-желтый S(E 110) может повлечь аллергические реакции.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить препарат при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранулята в пакете; по 30 или 50, або100 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Людвігштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.