Юнипак®

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ЮНІПАК®

(UNIPAQUE®)

Состав

действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора 240 мг/мл содержит: йогексолу 518 мг, эквивалентно йоду 240 мг/мл;

1 мл раствора 300 мг/мл содержит: йогексолу 647 мг, эквивалентно йоду 300 мг/мл;

1 мл раствора 350 мг/мл содержит: йогексолу 755 мг, эквивалентно йоду 350 мг/мл;

допомiжнi вещества: трометамин, кальцию-натрию едетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета раствор.

Значения осмолярности и вязкости препарата приводятся ниже:

Фармакотерапевтична группа. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства.

Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол - неионное трийодований водорастворимое рентгеноконтрастное средство. После внутривенной инъекции йогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клініко-біохімічних и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 хв(через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе - около 2 часов, базальных цистернах - 3-4 часы. Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фалопиевих труб, перитонеальных выпуклостей, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексолу удаляется в неизменном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексолу в моче устанавливается через 1 час после инъекции. Время полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек представляет 2 часы. Метаболітів препарата не установлено. Связывание йогексолу с белками плазмы крови не имеет клинического значения(меньше 2%) и потому к вниманию может не браться.

Клинические характеристики

Показание

Юніпак® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым для проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии(КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографії после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии(ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии(ЕРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к йогексолу, других препаратов йода и к другим компонентам препарата;

- выраженный тиреотоксикоз;

- наличие местных или системных инфекций(для проведения миелографии);

- немедленное повторное интратекальне введение препарата при неудачно выполненной миелографии;

- эпилепсия и церебральные инфекции(для субарахноидального введения);

- период беременности или кормления груддю;

- одночасне застосування препарату (при інтратекальному введенні) з глюкокортикостероїдами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение контрастных веществ больным сахарным диабетом, которые принимают бигуаниди(метформин) может приводить к оборотному нарушению функции почек и молочнокислого ацидоза. Для предотвращения этому необходимо прекратить прием бигуанидив за 48 часы до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин- 2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям(гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Противопоказанное применение препарата(при интратекальному введении) из глюкокортикостероидами.

Производные фенотиазину и другие антипсихотические лекарственные средства(нейролептики), ингибиторы моноаминооксидази, тетрациклинни антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики - снижается эпилептический порог и повышается риск эпилептических нападений. Применение этих препаратов следует прекратить по меньшей мере за 48 часы перед миелографией, их не следует применять для предотвращения тошноты или блюет при или после миелографии и в течение 24 часов после проведения процедуры. При необходимости использования процедуры для пациентов, которые принимают такие лекарства, необходимо рассмотреть возможность профилактического приема антиконвульсантив.

β-адреноблокатори и другие гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

У пациентов, которые применяют β-адреноблокатори, проявления анафилаксии могут быть атипизмом и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и мочи может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений(например, железа, меди, кальция, фосфатов), потому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и врачебными средствами.

Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно.

Перед применением препарата, его, как и все средства для парентерального введения, следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Желательно подогреть раствор к температуре тела перед инъекцией.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные(уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо ликвидировать нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часы до процедуры пациент должен прекратить прием еды.

Наличие в анамнезе у пациента аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, которые содержат йод, нуждаются повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами гистаминових рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень малый. Однако контрастные вещества, которые содержат йод, могут повлечь анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует загодя предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование. Необходимо применять внутривенный катетер для проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Сравнительно с ионными препаратами неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательным образом придерживаться их методик и часто промывать катетеры(например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарину) для минимизации риска тромбозов и эмболии, которая связана с вмешательством.

Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью(гидратации). Это имеет особенное значение у пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у детей и людей пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 года и особенно в новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и нуждаются особенного внимания. Существует повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано со снижением давления спинномозговой жидкости в результате люмбальной пункции.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанного с введением контрастного вещества, необходима особенная осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет и принадлежат к группе риска. То же касается и исследование пациентов с парапротеинемиями(миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема).

Мероприятия для предотвращения побочных реакций :

- выявления пациентов, которые принадлежат к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которая началась еще к моменту введения контрастного препарата и продолжается к моменту его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, что возникает при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережима почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях - к выведению контрастного вещества из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Для предупреждения лактоцидозу у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, которое вмещает йод, необходимо измерять уровень креатинина сыворотки крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки/нормальная функция почек : прием метформину следует прекратить во время введения контрастного средства и не обновлять в течение 48 часов или к возобновлению функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня. Снижение уровня креатинина/нарушения функции почек : следует прекратить прием метформину и отложить обследование контрастным средством на 48 часы. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и провести меры предосторожностей : прекратить прием метформину, провести гидратацию пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоцидозу у пациента.

Особенно осторожными следует быть с пациентами с имеющимися тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печенки, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Возможное выполнение рентгеноконтрастных исследований у больных, которые находятся на гемодиализе, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Введение рентгеноконтрастных веществ, которые содержат йод, может усиливать симптомы миастении.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторив для предотвращения гипертонических кризисов.

Необходимая особенная осторожность при обследовании пациентов из гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения контрастных средств, которые содержат йод, существует риск развития гипертиреоидизму. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ преходящего гипертиреоидизму у недоношенных детей.

Выход контрастного средства из сосудов в жидких случаях сопровождался местной болью и отеком, что проходили без последствий. Однако зафиксированные случаи воспаления и некроза тканей. В случае екстравазации используют общепринятые мероприятия лечения в месте инъекции. В случае развития компартмент-синдрому возможное проведение хирургической декомпрессии.

Надзор за пациентом

После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минуты, поскольку большинство побочных реакций возникают в течение этого времени.

Однако возможны также более отдалены побочные реакции.

Інтратекальне введения

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º председателем и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При хранении постельного режима поднятое положение председателя и груди должно храниться в течение первых 6 часы. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимый надзор за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться без надзора.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Препарат во время беременности можно применять лишь в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Контрастные средства незначительной мерой проникают в грудное молоко. Поэтому достоверность риска для плода маловероятна. Необходимо прекратить кормление груддю перед введением препарата и возобновить не меньше чем через 24 часы после применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не рекомендуется руководить автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов потом интратекального введение контрастных средств.

Способ применения и дозы.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриш-непорожнинного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего положения пациента и техники введения препарата. Существенных расхождений в определении доз препарата с другими рентгеноконтрастными средствами нет, можно ориентироваться на такие дозирования:

Внутривенное введение

Внутриартериальное введение

Інтратекальне введения

Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Внутриполостное введение

Деть. Юніпак® можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводить больше 2000 мг/кг йоду. Длительная процедура при высоких дозах препарата может отразиться на функции почек(период полувыведения - 2 часов).

Інтратекальне введения. Клинические последствия передозировки йогексолу неизвестны. Однако, базируясь на опыте применения других неионных средств, врач должен принять во внимание потенциальное увеличение частоты и серьезности реакций со стороны центральной нервной системы. Даже рекомендованная доза может вызывать эффект передозировки, если не придерживаться методики проведения исследования.

Інтраваскулярне введения. Передозировка возможна. Побочные эффекты при передозировке касаются главным образом бронхо-легочной и сердечно-сосудистой систем. Симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочное кровотечение, конвульсии, запятая, остановка сердца.

Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дни следует мониторувати функцию почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Побочные реакции

1. Общие побочные реакции.

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные средства имеют обычно умеренную степень выраженности, оборотный характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности в форме дыхательных и кожных реакций, включая одышку, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, отек Квінке, крапивницу, высыпание, зуд, эритему, тяжелые кожные реакции ¾ синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Реакции гиперчувствительности и анафилактоидни реакции могут возникать независимо от дозы и способа введения : тяжелая побочная реакция может начаться с незначительных проявлений гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно остановить введение контрастных средств и начать за потребностью терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, которые принимают β-блокатори, проявления анафилаксии могут быть атипизмом и ошибочно принимаются за вагусные реакции.

Со стороны нервной системы: судороги, головная боль.

Со стороны органов слуха : временное снижение слуха или глухота(после миелографии).

Со стороны сердца: брадикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящий "металлический" привкус в ротовой полости, ощущение дискомфорта и боли в области живота, тошнота, блюет.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : ощущение жара, лихорадка, лихорадка, пирексия(повышение температуры) с дрожанием, йодный паротит("йодная свинка") - реакция на введение контрастных средств, которые содержат йод. Она может выражаться в виде увеличения размеров и болью в участке слюнной железы в течение до 10 дней после исследования.

Другие: йодизм.

2. Побочные реакции, связанные с внутриартериальным введением.

Виды побочных реакций, которые возникают во время внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств, зависят от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство попадает в орган, который обследуется, в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций этого органа. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, который приводит к транзиторной ишемии в органе, который исследуется.

Со стороны иммунной системы: крапивница, аллергические высыпания.

Со стороны психики: тревожность.

Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, быстротечные нарушения чувствительности, быстротечные нарушения двигательных функций, нарушения вещания, ощущения обеспокоенности, конвульсии, парестезии, ригидность затылочных мышц, синкопе, гемипарез, преходящие ишемические нарушения мозгового кровообращения, ишемический инсульт и нистагм, сонливость, головокружение, боль, головная боль.

Контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что позволяет визуализировать мозговые ткани при КТ. Это явление может храниться в течение нескольких суток и иногда сопровождается скоропреходящим нарушением ориентирования в пространстве или кортикальной слепотой.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения(включая затуманивание зрения, реакции фоточувствительности).

Со стороны сердца: аритмии(желудочковая и предсердная), брадикардия, тахикардия, ослабление сократительной функции миокарда, ишемия миокарда, стенокардия/боль в груди, сердечная недостаточность, асистолия.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, приливы крови к лицу, вазовагальни реакции.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : почечная недостаточность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, диспепсия, колики, сухость в ротовой полости, нарушение вкуса.

Со стороны кожи и подкожных тканей : пурпура, зуд.

Со стороны органов дыхания, торакальни и медиастинальные нарушения: кашель, ринит, ларингит, острые респираторные симптомы, включая диспноэ, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отек легких, кашель.

Со стороны эндокринной системы: пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательным образом обследованы перед применением контрастного средства, которое вмещает йод. Возможное развитие тиреотоксикоза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль по поступь сосуда или ощущения тепла при периферийной ангиографии, реакции в городе введения препарата, озноб, абсцесс.

Со стороны лабораторных показателей: скоропреходящее увеличение уровня креатинина сыворотки крови.

3. Побочные реакции, связанные с внутривенным введением.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей : артралгии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : постфлебографични тромбофлебити или тромбозы.

4. Побочные реакции, связанные с интратекальним введением.

Побочные реакции, которые связаны с интратекальним введением контрастных средств, могут быть отсрочены и возникать через несколько часов и даже дней после исследования.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль(даже в течение нескольких суток), головокружение, парестезии, невралгии, ригидность, менингизм, нарушение ориентации, расстройство чувствительности и двигательных функций, судороги, развитие менингита, инфекционного менингита

изменения на энцефалограмме, гипертония.

Со стороны органов зрения : фотофобии, кратковременная потеря зрения.

Со стороны органов слуха : звон в ушах.

Со стороны сердца: изменения на электрокардиограмме.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : затрудненное мочеотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей : боль в ногах, боль в спине, боль в шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль в месте пункции, ощущения жара, потливость, потеря аппетита.

5. Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: общие реакции гиперчувствительности.

Пероральное приложение: желудочно-кишечные расстройства.

Эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография:

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности амилазы в сыворотке крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреонекроз.

Гистеросальпингография:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: преходящая умеренная боль в нижних областях живота.

Артрография:

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей : боль после исследования, артрит, инфекционный артрит.

Герниография:

Общие расстройства и нарушения в месте введения : умеренная боль после исследования.

Внесосудистое введение:

Локальная боль и отек, воспаление и некроз тканей.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25º С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Доза 240 мг/мл йода

По 20 мл в ампулах, по 5 ампулы в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл в флаконах, по 1 флакону в коробке из картона.

Доза 300 мг/ мл или 350 мг/мл йода

По 20 мл в ампулах, по 5 ампулы в коробке из картона; по 50 мл или по 100 мл, или по

200 мл в флаконах, по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

" Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".)

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 4, Фаза- IV, Джі. Ай. Ді. Си. Індастріал Естейт, город Панолі - 394 116, округ Бхарух, Индия

Plot No. 4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India