Гельминтокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЛЬМІНТОКС

(HELMINTOX)

Состав

действующее вещество: pyrantel;

1 мерная ложка(2,5 мл) суспензии содержит пирантелу ембонату эквивалентно пирантелу 125 мг;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор, который кристаллизующийся; глицерин; полисорбат 80; лецитин; повидон; кислота лимонная безводна; натрию бензоат(E 211); силикону эмульсия; ароматизатор карамель/черная смородина; алюминию-магнию силикат; вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная жидкость свитло-жовтого цвета с характерным запахом. При возникновении седиментации частицы легко возвращаются во взвешенное состояние.

Фармакотерапевтична группа. Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Средства Противогельминтов. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел является антигельминтным средством. Активный против Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoіdes, Anсylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел приводит к нейро-мышечной блокаде, парализуя гельминтов, в результате чего они выводятся путем кишечной перистальтики вместе с каловыми массами. Пирантел является активным против чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм гельминтов. Не влияет на личинки гельминтов, которые мигрируют через ткани.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантелу является очень низкой. После приема препарата плазматическая концентрация является очень низкой(0,05-0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1-3 часов. До 93 % препарата выводится в неизмененном виде с каловыми массами. Менее 7 % оказывается в моче в неизмененном состоянии и в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять с пиперазином, который является антагонистом действия противогельминта пирантелу.

Особенности применения

В случае печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз: для предотвращения повторного заражения необходимо принимать строгие гигиенические меры: проводить ежедневный туалет перианального участка, чистить ногти несколько раз на день. Детям необходимо коротко обрезать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Предотвращать расчесывание. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данное лекарственное средство содержит сорбит. Не следует его применять пациентам, которые страдают на непереносимость фруктозы(редкое наследственное заболевание). Сорбит также может проявлять незначительный слабительный эффект.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия тератогенного эффекта у животных врожденные пороки развития у людей не ожидаются. На данное время клинически не подтверждено врожденных пороков развития или фетотоксичних эффектов. Однако мониторинг применения пирантелу в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может быть применен в период беременности лишь в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которое определяет врач.

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантелу на детей, которые находятся на грудном выкармливании, а также принимая во внимание очень низкую абсорбцию пирантелу, применение Гельмінтоксу возможно, при необходимости, после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приеме препарата натощак и предыдущем применении слабительных средств.

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно дозирование представляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг одноразово.

Детям: 1 мерная ложка на 10 кг массы тела одноразово.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 мерные ложки(15 мл суспензии) одноразово.

Взрослым с массой тела больше 75 кг: 8 мерные ложки(20 мл суспензии) одноразово.

В случае энтеробиоза для полного лишения от паразитов необходимо придерживаться строгих гигиенических мер и лечить всех членов семьи одновременно. Для избежания повторного самозараження необходимо принять повторную дозу через 3 недели после первого приема.

Анкилостомоз.

В эндемических районах в случае заражения Necator americanus или массивной инвазии Anсylostoma duodenale дозирования представляет 20 мг/кг на сутки(в 1 или 2 приемы) в течение 2-3 дней.

Детям: 2 мерных ложки на 10 кг массы тела на сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 мерные ложки(30 мл суспензии) на сутки.

Взрослым с массой тела больше 75 кг: 16 мерные ложки(40 мл суспензии) на сутки.

В случае умеренного заражения Anсylostoma duodenale(что обычно имеет место в неэндемичных районах), может быть достаточно прием 10 мг/кг одноразово.

Взрослым пациентам целесообразно применять Гельмінтокс в форме таблеток, но в случае невозможности приема таблеток рекомендуется применение препарата в виде суспензии.

Деть

Назначать детям с массой тела не менее 10 кг.

Передозировка

Через невысокий коэффициент абсорбции препарата концентрации в плазме крови является низкими. Передозировки, даже большие, вызывают некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы(астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к увеличению уровня печеночных трансаминаз(АcАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендованное немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Редко: желудочно-кишечные расстройства(анорексия, тошнота, блюет, боль в животе, диарея), снижения или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.

Возможные реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл суспензии в флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Іннотера Шуге, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузі-сюр-Сіс, Валюар-сюр-Сіс, 41150, Франция / Rue Rene Chantereau, Chouzy - sur - Cisse, Valloire - sur - Cisse, 41150, France.

Заявитель

Лаборатория Іннотек Інтернасьйональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Арістід Брійан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.