Тизин® Био

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ТИЗИН® БИО

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрию дигидрофосфат, дигидрат; натрию гидрофосфат, дигидрат; глицерин; натрию хлорид; сорбит(E420); натрию гиалуронат; вода для инъекций.

Врачебная форма. Спрей назальный, раствор.

Раствор от прозрачного к слегка опалесцентного, от бесцветного к слегка желтоватому цвету.

Название и местонахождение производителя.

Урсафарм Арцнайміттель ГмбХ.

Індустрієштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия.

Ursapharm Arzneimittel GmbH.

Industriestrasse, 35 66129 Saarbrucken, Germany;

Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У.

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Заявитель

МакНіл Продактс Лімітед, Великая Британия/McNeil Products Limited, United Kingdom.

Местонахождение представителя заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина", Украина

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях носовой полости.

Код АТХ R01АА07.

Ксилометазолину гидрохлорид, производная имидазола, является альфа-адренергичним действующим симпатомиметическим средством. Он имеет вазоконстрикторну действую и, таким образом, уменьшает выделение слизи из слизистой оболочки носовой полости. Действие препарата начинается через 5-10 минуты после применения, длится до 12 часов и проявляется в облегчении носового дыхания, которое обусловливается уменьшением выделения слизи из слизистой оболочки и улучшениям выведения секрета.

Иногда при назальном применении ресорбированного количества может быть достаточно, чтобы вызывать системные влияния, например, на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы.

Данные фармакокинетичних исследований относительно людей отсутствуют.

Показание для применения.

Для уменьшения отеку слизистой оболочки носа при остром насморку, эпизодах рясних выделений из носа(вазомоторный ринит) и аллергическому насморку(аллергическом рините).

Для облегчения выведения секрета в случае параназального синусита и воспаления слизистой оболочки среднего уха в сочетании с простудой.

Противопоказание

Тизин® Био не следует применять в таких случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолину гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки(сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидази(МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Био или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- потом гипофизектомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закритокутова глаукома;

- острые коронарные заболевания;

- коронарная астма;

- гипертиреоз.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Тизин® Био применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения "польза-риск" таким категориям пациентов :

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно закритокутовой глаукомой;

- с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы(например, ишемической болезнью сердца, гипертензией);

- с нарушениями метаболизма(например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- с гиперплазией простаты.

Длительное приложение и передозировку симпатомиметических средств для уменьшения выделения слизи может привести к ощущению сильной заложенности носа(реактивной гиперемии) слизистой оболочки носовой полости.

Из-за длительного применения или после прекращения применения препарата может наблюдаться феномен рикошета, который характеризуется сужением носовых ходов, из-за чего пациент может повторно длилось принимать лекарственное средство. Следствием является оборотный отек слизистой оболочки носа(медикаментозный ринит), который может привести к атрофии слизистой оболочки носовой полости.

При неострых перебигах заболевания можно прекратить введение симпатомиметического препарата в одну ноздрю и продолжить лечение введением в другую ноздрю, с целью сохранения частичного носового дыхания.

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю. Из-за отсутствия опыта применения препарата Тизин® Био в период беременности или кормления груддю назначать препарат этой категории пациентов не рекомендуется.

Кормление груддю.

Тизин® Био не следует применять в период кормления груддю, поскольку неизвестно, или проникает действующее вещество в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Обычно Тизин® Био не влияет на способность руководить транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и зрения.

Деть. Применяют детям в возрасте от 6 лет.

Способ применения и дозы.

Применять интраназально(впрыскивание в носовую полость).

Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинического действия.

Взрослым назначают одно впрыскивание препарата в каждую ноздрю до 3 раз на сутки.

Препарат следует применять не дольше 3-5 дни, за исключением случаев, когда врач прописал другое приложение. Терапию можно повторить только потом перерывы в его приложении в течение нескольких дней.

В случае хронического ринита, в связи с опасностью возникновения атрофии слизистой оболочки носовой полости, длительное применение препарата возможно лишь под надзором врача.

Детям в возрасте от 6 лет назначают одно впрыскивание препарата в каждую ноздрю до 3 раз на сутки. Для определения длительности применения препарата детям, необходимо обратиться к врачу.

Порядок применения.

Перед применением откройте защитный колпачок. При первом приложении нажмите несколько раз для разбрызгивания в воздух, пока жидкость не будет разбрызгиваться равномерно. При следующих приемах дозированный спрей уже готов для использования. Введите кончик колпачка спрею в одну ноздрю и нажмите один раз, потом повторите эти действия для другой ноздри. Во время впрыскивания спрею к носовой полости слегка вдыхайте через нос.

По возможности держите бутылку с дозированным спреем вертикально. Не держите бутылку горизонтально и не распыляйте спрей книзу. С гигиенической целью после каждого приложения протирайте распылитель и закрывайте защитным колпачком.

Передозировка

Симптомы

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может изменяться в зависимости от периода стимуляции или периода притеснения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

При назальном приложении системное влияние маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин, как a2- адренегричний агонист, будет оказывать влияние, подобное к клонидину, : непродолжительное повышение артериального давления с дальнейшей, более длительной гипотензией и седациею.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Симптомы стимуляции центральной нервной системы : ощущение страха, взволнованность, галлюцинации и конвульсии; симптомы, которые возникают в результате депрессии центральной нервной системы, : снижение температуры тела, летаргия, сонливость и запятая.

Могут наблюдаться такие симптомы, как миоз, мидриаз, потовыделение, жар, бледность, цианоз, тошнота, блюет, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, ускоренное сердцебиение, остановка сердца, гипертония, шокоподобная гипотония, отек легких, нарушения и остановка дыхания.

Особенно у детей передозировки очень часто приводит к возникновению значительного влияния на центральную нервную систему, которая проявляется в виде запятой, брадикардии, остановки дыхания и гипертонии, которая может измениться гипотонией.

Лечение

При тяжелой передозировке необходимо проведение интенсивной терапии в больнице. С целью быстрого ресорбирования ксилометазолину гидрохлорида нужно немедленно принять активированный уголь(абсорбенты), натрию сульфат(слабительное) или промыть желудок(при больших дозах). Для снижения кровяного давления не следует применять селективные альфа-блокатори.

Прием вазоконстрикторив противопоказан. При необходимости следует назначить терапию жарознижувальнми, противосудорожными препаратами и сделать кислородное искусственное дыхание.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы за органами и системами и за частотой возникновения. Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась по таким критериям: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1 000 к < 1/100), редко(≥ 1/10 000 к < 1/1 000), очень редко(< 10 000), частота неизвестна(нельзя определить частоту на основе имеющихся данных).

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения : часто - реактивная гиперемия; нечасто - кровотечение из носа, чихания.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, бессонница, утомляемость; очень редко - галлюцинации, особенно у детей.

Кардиальные нарушения: нечасто - системные симпатомиметические эффекты(ускоренное сердцебиение и пульс, повышение артериального давления); очень редко - аритмия.

Со стороны скелетной мускулатуры, соединительной ткани и костей : очень редко - судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции непереносимости(ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Препарат может вызывать временные слабо выраженные признаки раздражения(ощущение печиння или сухости слизистой оболочки носовой полости) особенно у пациентов с повышенной чувствительностью.

Длительное или частое интраназальне введение ксилометазолину гидрохлорида, а также применение его в высоких дозах может привести к ощущению печиння или сухости слизистой оболочки носовой полости, а также к реактивной гиперемии с признаками медикаментозного ринита. Этот эффект может наблюдаться даже после 7 дней лечения и после долгосрочного введения, которое приводит к постоянному повреждению слизистой носовой полости с образованием корки(атрофический ринит).

Постмаркетинговые наблюдения

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : очень редко - ощущение печиння, сухости слизистой оболочки носовой полости, феномен рикошета.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение препарата Тизин® Био и ингибиторов моноаминоксидази транилципраминового типа или тетрациклиновых антидепрессантов, а также лекарственных средств, которые повышают кровяное давление, может приводить к повышению артериального давления(в результате влияния этих действующих веществ на сердечно-сосудистую систему).

Через низкое системное всасывание ксилометазолину при интраназальному приложении взаимодействие с лекарственными средствами, которые применяются другими путями, считается маловероятным.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого раскрытия упаковки - 1 год.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.