Низорал®

Инструкция по применению

(NIZORAL®)

Состав

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазолу;

вспомогательные вещества: натрию лаурил эфир сульфат, динатрию монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лауридимониевий гидролизованный, макроголу 120-метилглюкози диолеат, натрию хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидосечевина, букет парфумний, натрию гидроксид, натрию эритрозин(Е 127), вода очищена.

Врачебная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: вязкая прозрачная жидкость розового цвета с травяным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол − это синтетическая производная имидазолдиоксолану, что имеет фунгицидную и фунгистатическую активность относительно дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжей, таких как Candida sp. но Malassezia furfur(Pityrosporum ovale). Шампунь из кетоконазолом быстро уменьшает лущение и зуд, которые часто ассоциируются с лупой, себорейной экземой и висивкоподибним лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня Нізорал® содержимое кетоконазолу в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Нізорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики

Показание

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, что вызваны дрожжевыми микроорганизмами Malassezia(предыдущее название Pityrosporum), таких как лупа, висивкоподибний лишай(локальный), себорейний дерматит.

Противопоказание

Нізорал® шампунь противопоказан при наличии гиперчувствительности к любому из его компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не известная.

Особенности применения

Для избежания любого обратного эффекта, рекомендовано постепенно отменить терапию стероидами на период 2-3 недели во время применения шампуня Нізорал® пациентам, которые длительное время местно применяли лечение кортикостероидами.

Избегать контакта с глазами. Если шампунь попал к глазам, необходимо промыть их водой.

Применение в период беременности или кормления груддю

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин и матерей в период кормления груддю не проводились. После местного приложения на коже шампуня Нізорал® у небеременных женщин концентрация кетоконазолу в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Нізорал® определялись после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применения препарата в период беременности или кормления груддю не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нізорал® шампунь не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

На пораженные участки нанести шампунь Нізорал® на 3-5 минуты, после чего смыть водой.

Лечение:

- лупа и себорейний дерматит : 2 разы на неделю на протяжении 2-4 недель;

- висивкоподибний лишай: ежедневно на протяжении 1-3 дней.

Профилактика:

- лупа и себорейний дерматит : каждая неделя или 1 раз на две недели;

Деть

Безопасность и эффективность применения в новорожденных и детей до 12 лет не установлены.

Передозировка

Поскольку препарат предназначается только для внешнего приложения, развития передозировки не предусматривается.

При случайном проглатывании необходимое лечение заключается в применении пидтримуючих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать блюет или использовать промывание желудка.

Побочные реакции

Данные клинических исследований.

Беспечность шампуня Нізорал® определялась в 22 клинических исследованиях при участии 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, которые возникали у ≥1 % пациента, были отсутствующими.

Побочные реакции, которые возникли в <1 % пациента:

со стороны органов зрения : раздражение глаз, повышенное слезотечение;

общие нарушения и реакции на месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезное высыпание в месте нанесения;

инфекции и инвазия : фолликулит;

со стороны нервной системы: дисгевзия;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : акнет, аллопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, высыпания, ощущения печиння кожи, изменения со стороны кожи, усиления лущения кожи.

Постмаркетинговый надзор:

Побочные реакции при применении шампуня Нізорал®, о которых впервые сообщалось в писляреестрацийний период, нижеприведенные. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень частые − ³1/10; частые − ³1/100 и < 1/10; нечастые − ³1/1000 и <1/100; жидкие − ³1/10 000 и <1/1000; очень жидкие − <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень жидкие - крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос(в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 мл или по 60 мл в бутылке из полиэтилена. По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В- 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, В- 2340, Belgium.

Заявитель

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великая Британия/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom.

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина"

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392