Гастрогард

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГастроГард

(GastroGuard®)

Состав

действующие вещества: кальцию карбонат, магнию карбонат тяжелый;

1 таблетка содержит кальцию карбоната 680 мг и магнию карбоната тяжелого 80 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный частично прежелатинизований, коповидон, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена(LH - 11), вкусовая добавка "Spearmint Flavour SD", вкусовая добавка "Menthol L flavour spraydried", тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства: квадратные, двояковогнутые таблетки от белого к почти белому цвету с закругляющими углами.

Фармакотерапевтична группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТX A02A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Это лекарственное средство является комбинацией двух антацидных средств - кальцию карбоната и магния карбоната. Механизм действия кальция карбоната и магния карбоната является местным, основывается на нейтрализации желудочной кислоты, и не зависит от системной абсорбции.

В желудке кальция карбонат и магнию карбонат вступают в реакцию с кислотой желудочного сока, образовывая воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3 + 2HCl =3D> CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl =3D> MgCl2 + H2O + CO2

Кальцию карбонат имеет скорую, долговременное и мощное нейтрализующее действие. Этот эффект усиливается за счет добавления магнию карбоната, который также имеет сильное нейтрализующее действие.

In vitro, общая нейтрализующая способность препарата представляет 15,5 мекв H+ (титрование к конечной точке pH 2,5).

У здоровых добровольцев значительное повышение уровня рН содержимого желудка выше исходного уровня рН достигалось в пределах от 1 до 6 минут после приема препарата.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магнию карбонат вступают в реакцию с кислотой желудочного сока, образовывая воду и растворимые минеральные соли. Кальций и магний могут абсорбироваться из этих растворимых солей. Однако степень абсорбции зависит от индивидуальных особенностей пациента и принятой дозы. Абсорбируется менее 10 % кальция и 15-20 % магнию.

У здоровых лиц небольшое количество кальция и магния, который абсорбируется, обычно быстро выводится из организма почками. В случае нарушения функции почек концентрации кальция и магния в плазме могут повышаться.

Через влияние разных пищеварительных соков вне желудка растворимые соли превращаются в кишечном тракте в нерастворимые соли и потом выводятся из организма с калом.

Клинические характеристики

Показание

Для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока(например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата(см. раздел "Состав").

Гіперкальціємія, гиперкальциурия та/або состояния, которые приводят к гиперкальциемии, например саркоидоз.

Нефролитиаз в результате образования конкрементов, которые содержат отложение кальция.

Тяжелая почечная недостаточность.

Гіпофосфатемія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Изменения кислотности желудочного сока, что происходят во время лечения антацидами, могут привести к снижению скорости и степени абсорбции других препаратов при их одновременном приложении.

Соли кальция и магния могут также препятствовать всасыванию препаратов, которые содержат фосфаты, фториды и железо.

Тіазидні диуретики снижают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии при одновременном применении тиазидних диуретиков необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Было установлено, что антацидные средства, которые содержат кальций и магний, могут образовывать комплексы с определенными веществами, например с антибиотиками(тетрациклини, хинолоны), сердечными гликозидами(например дигоксин), левотироксином и ельтромбопагом, что приводит к снижению их абсорбции. Это стоит учитывать при одновременном применении таких лекарственных средств.

Таблетки ГастроГард необходимо принимать за 4 часы до или через 4 часы после приема ельтромбопагу и через 1-2 часы после приема любого другого лекарственного средства.

Особенности применения

Следует избегать длительного применения препарата. Не следует превышать указанную дозу, и если симптомы хранятся больше 7 дней, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом.

Препарат следует с ​​осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек. Если таким пациентам нужно применять этот препарат, необходимо регулярно контролировать уровни кальция, фосфата и магния в плазме крови.

В случае почечной недостаточности соли магния могут вызывать притеснение центральной нервной системы.

Как и другие антациды, это лекарственное средство может маскировать наличие злокачественного новообразования желудка.

Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к развитию побочных реакций, таких как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать с большим количеством молока или молочных продуктов.

Длительное приложение может повышать риск образования камней в почках.

Применение в период беременности или кормления груддю.

После применения кальция карбоната и магния карбоната в течение беременности не наблюдалось повышения риска возникновения изъянов развития плода. В случае приема препарата в высоких дозах, длительного приложения или почечной недостаточности риск гиперкальциемии та/або гипермагниемии нельзя полностью исключить. Таблетки ГастроГард можно применять во время беременности, если принимать их в соответствии с инструкцией для медицинского приложения, но длительного приема высоких доз следует избегать.

Таблетки ГастроГард можно применять во время кормления груддю, если принимать их в соответствии с инструкцией для медицинского приложения.

Нужно учитывать, что в течение беременности и периода кормления груддю ГастроГард обеспечивает поступление значительного количества кальция в добавление к тому объему, который приходит с едой. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение жевательных таблеток ГастроГард в соответствии с максимальной рекомендованной суточной дозой(см. раздел "Способ применения и дозы") и избегать сопутствующего чрезмерного употребления молока и молочных продуктов. Целью этого предостережения является предотвращение избыточного поступления кальция в организм, который может привести к развитию молочно-щелочного синдрома.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет.

Способ применения и дозы

Таблетки ГастроГард принимают внутренне, розжовуючи или рассасывая их.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет

1 или 2 таблетки разжевывают или рассасывают через 1 час после основного приема еды или перед сном, или в случае сильного дискомфорта. Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток на день.

Применение при нарушении функции почек

См. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения".

Лица пожилого возраста

Особенного режима дозирования не нуждаются, но следует придерживаться предостережений, отмеченных в разделах "Противопоказания" и "Особенности применения".

Деть.

Не рекомендовано для применения детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые в свою очередь могут вызывать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, запор) и мышечную слабость. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки(например, при молочно-щелочном синдроме) необходимо проконсультироваться с врачом, ведь может возникнуть необходимость в дополнительных мероприятиях по регидратации(например, инфузии).

Побочные реакции

Даны относительно перечисленных ниже побочных реакций получены на основе спонтанных сообщений, потому классификация по категориям частоты CIOMS III не применима.

Со стороны иммунной системы

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде сыпей, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Могут наблюдаться тошнота, блюет, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны обмена веществ и питания

Длительное применение высоких доз препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, которые в свою очередь могут вызывать симптомы со стороны желудка и мышечную слабость(см. раздел "Передозировки").

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Может наблюдаться мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются лишь при молочно-щелочном синдроме(см. раздел "Передозировки"), :

- расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: агевзия;

- общие расстройства и реакции в месте введения : кальциноз и астения;

- расстройства со стороны нервной системы: головная боль;

- расстройства со стороны почек и сечевидильной системы : азотемия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Алкалоид АД Скоп'є / Alkaloid AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Бульв. Александар Македонскі 12, 1000 Скоп'є, Македония, бывшая Югославская Республика / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Macedonia, the former Yugoslav Republic of.