Дексапол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕКСАПОЛ

(DEXAPOL)

Состав

действующие вещества: дексаметазон, неомицину сульфат, полимиксину В сульфат;

1 мл суспензии содержит:

дексаметазону 1 мг, неомицину сульфата 3 500 МО, полимиксину В сульфат 6 000 МО;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, полисорбат 20, бензалконию хлориду, раствор 50 %, гипромелоза, кислота хлористоводородная / натрию гидроксид(для регулирования рН), вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием.

Неомицин - антибиотик широкого спектра действия по группе аминогликозидов. Делает бактерицидное действие, в нарушение синтеза белка в микробной клетке. Активный относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonіae, Escherіchіa colі, Proteus spp., Shіgella spp. Малоактивный относительно Pseudomonas aerugіnosa и стрептококков.

Неактивный относительно патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Стойкость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительной мерой.

Полимиксин В - антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия предопределен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Активный относительно грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherіchіa colі, Shіgella spp., Enterobacter spp., Klebsіella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Высокоактивный относительно Pseudomonas aerugіnosa. Не действует на Proteus spp., Neіsserіa spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.

К полимиксину В чувствительные Vіbrіo cholerae(за исключением подтипа eltor), а также Coccіdіoіdes іmmіtіs, но в целом грибы обнаруживают резистентность к данному антибиотику.

Дексаметазон - глюкокортикоидний средство(ГКЗ). Не имеет минералокортикоидной активности. Делает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выбросы эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию опасистих клеток и уменьшает проницаемость капилляров.

Фармакокинетика.

При местном приложении системная абсорбция низкая.

Клинические характеристики

Показание

Воспаление тканей глаза, при которых показанное применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риски ее развития(воспаление бульбарной конʼюнктиви и конʼюнктиви ввек, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего видризка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием посторонних тел).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Кератит, вызванный Herpes sіmplex(возбудитель простого герпеса).

- Вирусные заболевания роговицы и конʼюнктиви(в том числе коровья и ветреная оспа).

- Мікобактеріальні инфекции глаз.

- Грибковые заболевания глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного приложения и нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) для местного приложения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

CYP3A4 ингибиторы(в том числе ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона и усиливать эффект притеснения надпочечников/синдром Кушинга. Следует избегать таких комбинаций кроме случаев когда польза преобладает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов, в этом случае следует проводить тщательный мониторинг системных эффектов кортикостероидов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 хв между их инстилляцией. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Препарат предназначен только для местного приложения.

Закапывать в глаза по назначению врача.

Флакон с препаратом перед применением следует сотрясти.

Следует избегать контакта кончика капельницы с любыми поверхностями, чтобы предотвратить микробное загрязнение препарата.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, а именно неомицину, что применяются местно. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении данного препарата следует прекратить его приложение.

Кроме этого, неомицин для местного приложения в глаз может привести к чувствительности кожи.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; а также следует принимать во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к неомицину, который применяется местно в глаз, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного та/або системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, которые получали системную терапию неомицином или которым неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи, а также наблюдались нефротоксические и нейротоксичные реакции при системном применении полимиксина В. Хотя об этих реакциях не сообщалось после применения препарата местно в глаз, рекомендуется быть осторожными при сопутствующем применении системной терапии аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии та/або глаукоме с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении кортикостероидов местно в глаз следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это является важным для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, та/або риск образования катаракты, предопределенной применением кортикостероидов, увеличивается у пациентов, у которых есть провоцирующие факторы(например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. В случае возникновения грибковой инфекции лечения кортикостероидами следует прекратить.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции лечения нужно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь перфорацию. Кортикостероиды, которые применяются местно в глаз, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПЗЗ также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПЗЗ и стероидов может повысить риск возникновения проблем с заживлением ран(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Учитывая возможность системной абсорбции дексаметазона, возможное возникновение синдрома Кушинга та/або подавление функции надпочечников, особенно после длительного непрерывного применения глазных капель дексаметазона в склонных к этому пациентов, включая детей и пациентов что применяют ингибиторы CYP3A4(в том числе ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечения следует постепенно прекратить

Могут возникать нарушения зрения в результате системного и местного применения кортикостероидов. Если возникает затуманивание зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для определения возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или другие редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, что отмечалась после системного применения кортикостероидов.

Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалений или инфекций глаза.

Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом или при кератоконъюнктивите Шегрена.

Глазные капли Дексапол содержат бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Необходимо избегать контакта из мʼкакими контактными линзами(снять их перед применением и опять их установить через 15 минуты после использования).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность. Не рекомендовано применять во время беременности.

Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления груддю на время применения Дексаполу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызывать временное затуманивание зрения после инстилляции. Необходимо предупредить пациентов о том, что не следует руководить автомобилем или работать со сложными механизмами, пока зрение не нормализуется.

Способ применения и дозы

При легких формах заболевания закапывают по 1-2 капли в конʼюнктивальний мешок

4-6 разы на сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять ежечасно, но не больше 2 суток. Количество приемов следует постепенно уменьшать при улучшении состояния больного. Длительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае. Не прекращать терапию преждевременно.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие ввек или носослезова окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, примененных в глаз, который уменьшает достоверность системных побочных эффектов.

Длительность лечения и проведения повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6-10 дни.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 18 лет не установлены, потому препарат не применяют детям.

Передозировка

Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата Дексапол(точечный кератит, эритема, повышенное слезовиделение, отек и зуд ввек) могут быть подобными побочным реакциям, которые наблюдались у некоторых пациентов. Длительное интенсивное приложение может привести к системным побочным эффектам.

В случае передозировки препарата Дексапол при местном приложении вымыть излишек препарата из глаза(глаз) теплой водой. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными эффектами, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Дексапол, были ощущения дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз, которое встречалось в 0,7 - 0,9 % пациентов.

Побочные эффекты за частотой были классифицированы таким образом: очень частые(≥ 1/10), частые

( ≥ 1/100 к < 1/10), нечастые(≥ 1/1000 к <1/100), одиночные(≥ 1/10000 к <1/1000), единичные(< 1/10000) или частота неизвестна(невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представленные в порядке уменьшения их степени тяжести. Даны относительно побочных эффектов были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения препарата Дексапол, капель глазных.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении дексаметазона и потенциально могут возникать при применении препарата Дексапол, : дисгевзия, головокружение, головная боль, конъюнктивит, синдром сухого глаза, образования чешуек по краям ввек, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.

У некоторых пациентов возможная чувствительность к аминогликозидам, которые применяются местно. Кроме этого, неомицин для местного приложения в глаз может повлечь чувствительность кожи(см. раздел "Особенности применения").

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению глазного давления с дальнейшим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты(см. раздел "Особенности применения").

Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, которые содержат кортикостероиды и антимикробные вещества(см. раздел "Особенности применения").

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, которые приводят к потончал роговицы или склеры, повышается риск перфорации после долговременного приложения(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодность.

Срок пригодности после первого открытия - 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Флакон хранить плотно закупоренным.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл у ПЭТ флаконе-капельнице с крышкой с гарантийным кольцом, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.