Гавискон® Форте Мятная Суспензия

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГАВІСКОН® ФОРТЕ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ

(GAVISCON® FORTE PEPPERMINT SUSPENSION)

Состав

действующие вещества: натрию альгинат, калию бикарбонат;

5 мл суспензии содержат 500 мг натрия альгината, 100 мг калия бикарбоната;

вспомогательные вещества: кальцию карбонат, карбомер 974Р, натрию гидроксид, натрию сахарин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), мятный ароматизатор, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: почти белая вязкая суспензия с запахом мяты.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02BX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

После приема внутренне Гавіскон® Форте мятная суспензия быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образовывая слой геля альгиновой кислоты на его поверхности, которая имеет близкое к нейтральному значению рН, подавляет гастроезофагеальний рефлюкс до 4 часов и выступает в роли защитного барьера на поверхности желудочного содержимого, защищая пищевод от кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях слой геля попадает к пищеводу вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода. Кроме того, даны, полученные in vitro, продемонстрировали, что слой геля имеет вторичное действие и способен задерживать желчь и пепсин в своей структуре и тем же дополнительно защищать пищевод от этих компонентов желудочного сока.

Фармакокинетика.

Механизм действия этого лекарственного средства является физическим и не зависит от абсорбции в системный кровоток.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение гастроезофагеального рефлюкса(кислая отрыжка, изжога), эзофагита рефлюкса, расстройств функции желудка, которые вызывают рефлюкс, : например, после операции на желудке, в результате хиатальной грыжи, во время беременности.

Противопоказание

Лекарственное средство противопоказано пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, в том числе метилпарагидроксибензоату(Е218) и пропилпарагидроксибензоату(Е216).

Особенные меры безопасности

Если не наблюдается улучшения через 7 дни, клиническую ситуацию следует пересмотреть.

Каждые 10 мл препарата содержат 106 мг(4,6 ммоль) натрия и 78 мг(2,0 ммоль) калия. Это надо учитывать больным, которые соблюдают низькосолевой диету, например при застойной сердечной недостаточности и при нарушении функции почек, или применяют лекарственные средства, которые могут повысить уровни калия в плазме.

Следует обратить также внимание, что 10 мл суспензии содержат 200 мг(2,0 ммоль) кальция карбоната, потому необходимо с осторожностью назначать препарат больным из гиперкальциемиею, нефрокальцинозом и рецидивной почечнокаменной болезнью, предопределенной кальцием.

Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, что могут вызывать аллергические реакции(возможно отсрочены).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием кальция карбоната, который действует как антацид, между приемом препарата Гавіскон® Форте мятная суспензия и приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антигістамінних препаратов, тетрациклинив, дигоксину, фторхинолону, железистой соли, кетоконазолу, нейролептиков, тироксина, пенициламину, блокаторов(атенолол, метопролол, пропанолол) беты, глюкокортикоидов, хлорохину и дифосфоната, должен пройти не менее два часа.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования при участии больше чем 500 беременные женщины, а также большой опыт постмаркетингового приложения указывают на отсутствие токсичного влияния действующих веществ на плод или новорожденный, а также на отсутствие их способности вызывать урожденные изъяны развития. В случае клинической потребности препарат Гавіскон® Форте мятная суспензия можно применять в период беременности.

Кормление груддю.

Даны о наличии влияния на младенцев, которых кормят груддю, отсутствующие. Препарат Гавіскон® Форте мятная суспензия можно применять в период кормления груддю.

Фертильность.

Даны о наличии влияния на фертильность у человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат назначают перорально. Принимают по 5 − 10 мл(1 − 2 чайные ложки) после еды и перед сном до 4 раз на сутки.

Особенные категории пациентов :

Не нужная корректировка дозы пациентам пожилого возраста.

Нарушение функции печенки : корректировка дозы не нужно.

Нарушение функции почек : следует применять с осторожностью пациентам, которым необходимо соблюдать низькосолевой диету.

Не следует применять препарат больше 7 суток. Если симптомы заболевания хранятся или усиливаются в течение этого периода, больному необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Деть.

- Не рекомендовано детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет возможно применять препарат только по назначению врача, когда ожидаемый позитивный эффект превышает потенциальный риск от приема препарата.

Передозировка

Передозировка бывает очень редко и может проявляться в виде дискомфорта и вздутия в животе.

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции приводятся за частотой их проявления согласно такой классификации: очень часто(1/10), часто(1/100 и < 1/10), нечасто(1/1000 и < 1/100), редко(1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000) и частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным) :

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактические и анафилактоидни реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Срок пригодности. 2 годы.

Хранить не больше 6 месяцев после первого открытия флакона.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Упаковка

По 150 мл или по 300 мл в флаконах из оранжевого стекла с крышкой полипропилена с контролем первого открытия или по 10 мл в саше из полиэстера, алюминия и полиэтилена, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Реккітт Бенкізер Хелскер(ЮКей) Лімітед/

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Денсом Лейн, Восточный Йоркшир, Халл, HU8 7DS, Великая Британия/

Dansom Lane, East Yorkshire, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.