Вормил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВОРМІЛ

(VORMIL)

Состав

дiюча вещество: альбендазол;

5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазолу;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), ксантановая камедь, сахароза, натрию метилпарабен(Е 219), натрию пропилпарабен(Е 217), глицерин, полисорбат 80, динатрию едетат, краситель эритрозин(Е 127), аспартам(Е 951), кислота лимонная, моногидрат, ароматизатор "Малиновый вкус", ароматизатор "Фруктовый вкус", вода очищена.

Лiкарська форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

Фармакотерапевтична группа. Антигельминтные средства. Средства, которые применяются при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия по группе бензимидазола карбомату. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазолу предопределено притеснением полимеризации тубулина, который приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол обнаруживает активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цистоди - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозой - Giardia lamblia(intestinalis или duodenalis).

Альбендазол обнаруживает активность относительно тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, который вызывается инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капиляриозу, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомозу, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры(до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90 % сравнительно с 10 % у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазолу для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, в большинстве - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

После внутреннего приложения препарат слабо всасывается(до 5 %) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной еды приблизительно в 5 разы увеличивает всасывание препарата.

Альбендазол быстро метаболизуеться в печенке во время первичного прохождения. Основной метаболит - сульфат альбендазолу - хранит половину фармакологической активности первичного вещества.

Период полувыведения сульфата альбендазолу из плазмы крови представляет приблизительно 8,5 часы. Сульфат альбендазолу и другие метаболити выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведения из цист длится несколько недель.

Клинические характеристики

Показание

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans(краткосрочное лечение малыми дозами) : энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов :

цистный эхинококкоз(вызван Echinococcus granulosus) :

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз(вызван Echinococcus multiocularis) :

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печенки;

нейроцистицеркоз(вызван личинками Taenia solium) :

- при наличии одиночных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозних цистах;

капиляроз(вызван Capillaria philippinensis), гнатостомоз(вызван Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызван Trichinella spiralis и

T.pseudospiralis), токсокароз(вызван Toxocara canis и родственными видами).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к альбендазолу, других производных бензилидазолив, к другим компонентам препарата. Заболевание сетчатки глаза. Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства под время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаємодiя из iншими лiкарськими средствами и iншi виды взаимодействий

Альбендазол индуктирует ферменты системы цитохрома Р450.

При одновременном приложении из циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможное повышение уровня метаболитив альбендазолу в плазме крови, которая отвечает за системную активность препарата, что в свою очередь, может повлечь его передозировку.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазолу, : противосудорожные препараты(например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.

Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут понадобиться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Грейфруктовий сек также повышает уровень сульфоксиду альбендазолу в плазме крови.

Через возможное нарушение активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

При одновременном применении альбендазолу с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Особенности применения

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормілу в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после негативного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы в результате зажигательной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, потому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Долговременное лечение системных инфекций гельминтов.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается(больше чем в 2 разы сравнительно с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть обновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательным образом контролировать.

Альбендазол может вызывать притеснение костного мозга, потому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга, результатом чего есть возникновение панцитопении, апластичной анемии, агранулоцитоза и лейкемии, которая предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечения следует прекратить(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Побочные реакции").

Можно применять при проведении обязательной дегельминтизации(то есть профилактика) перед проведением вакцинации, а также для профилактического лечения и два раза на год.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы(например, судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с зажигательной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормілу женщинам в течение ранних сроков беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:

- начинать лечить лишь после негативного теста на беременность;

- предупредить о необходимости применение эффективных средств контрацепции под время

лечение препаратом и в течение месяца после его отмены.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышения внутричерепного давления и фокальные симптомы в результате зажигательной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, потому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза тома, в случае установленной непереносимости след некоторых сахаров, проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Наличие в препарате натрия пропилпарабена и натрия метилпарабена может повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю и для лечения женщин, которые планируют забеременеть. Во время применения препарата необходимо прекратить кормление груддю.

Здатнiсть влиять на скорость реакцiϊ при керуваннi автотранспортом iншими механiзмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендовано на период применения альбендазолу воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Детям от 1 до 2-х годов при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторози, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать по 5 мл суспензии(200 мг) 1 раз в сутки одноразово.

Взрослым и детям в возрасте от 2-х годов при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторози, аскаридозе, трихинеллезе препарат применять внутренне по 10 мл суспензии(400 мг) 1 раз в сутки одноразово.

При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениозу и гименолепидозу препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2-х годов по 10 мл суспензии(400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидози рекомендуется повторный курс лечения в интервале из 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхози взрослым и детям в возрасте от 2-х годов препарат назначать по

10 мл суспензии(400 мг) 2 разы на сутки в течение 3 суток. Указанная схема является эффективной также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.

При лямблиозе детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии(400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2-х годов по 10 мл суспензии в течение 1-3 суток.

Системные инфекции(длительное лечение высокими дозами) гельминтов.

Препарат принимать вместе с едой. Перед применением взболтать.

Детям в возрасте до 6 лет назначения препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг представляет 400 мг(10 мл суспензии) 2 разы на сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки.

Эту дозу следует распределить на 2 приемы. Максимальная суточная доза - 800 мг.

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначить соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печенки.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным надзором.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизуеться в печенке к фармакологически активного метаболиту, нарушение функции печенки может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печенки(повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазолу необходимо тщательным образом обследовать, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить.

Деть. Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, отмеченной в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушения вещания, головокружения, потеря сознания, увеличения печенки, повышения уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистрес, коричнево-красная или оранжевая расцветка кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально к примененной дозе препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта и печенки : стоматит, сухость в рту, изжога, тошнота, блюет, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы : бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутывание сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижения остроты зрения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластичну анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, обратная аллопеция, дерматит, отек.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая высыпание; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка.

Общие расстройства: боль в костях, горле; лихорадка; слабость.

Пациенты с заболеваниями печенки, включая печеночный эхинококкоз, более склонные к притеснению костного мозга.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия зберiгання.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл препарата в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией к медицинскому приложению.

Категорiя вiдпуску. За рецептом.

Производитель.

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

E - 1105, Промышленная зона, участок III, Бхіваді, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия.

Заявитель

Моль Хелскере Лімітед.

Местонахождение заявителя

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великая Британия.