Вольтарен® Пластырь 24 Часы

Инструкция по применению

ВОЛЬТАРЕН® ПЛАСТЫРЬ 24 ЧАСЫ

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 пластырь площадью 70 см2 или 140 см2 содержит: диклофенаку натрия 15 мг или 30 мг;

вспомогательные вещества: ментол, метилпиролидинон, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот, кислота лимонная безводная, стирол-ізопрен-стироловий блок-сополимер, полиизобутилен, эфирная резина, 2-меркаптобензимидазол, дибутилгидрокситолуол, масло минеральное.

Композиция наносится на тканевую подкладку, клейкая поверхность закрывается покровной пленкой.

Врачебная форма. Пластырь трансдермальний.

Основные физико-химические свойства: пластырь с бесцветным прозрачным или слегка желтоватым прозрачным клейким слоем, равномерно распределенным по задней поверхности; клейкая поверхность покрыта прозрачной пластиковой пленкой; пластырь имеет легкий ароматический запах.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ) с выраженной знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика. Связывание диклофенака с белками представляет 99,7 %, преимущественно с альбумином(99,4 %). Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации, но преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения в среднем - 1-2 часы. Четыре метаболити, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы - 1-3 часы. Выведение диклофенака и его метаболитив осуществляется преимущественно почками.

У пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается накопления диклофенака и его метаболитив. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом печенки кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

По результатам доклинических исследований не выявлено любой специфической опасности при применении диклофенака в рекомендованных терапевтических дозах. В исследованиях на животных не наблюдалось влияния диклофенака на способность к оплодотворению и развитие плода и ребенка.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

- поражении мышц и суставов(в т.о. в результате вывиха, розтягнення);

- локализованных формах ревматизма мягких тканей(тендинит, в т.о. "теннисный локоть");

- остеоартрите коленных суставов.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим компонентам препарата, а также к другим НПЗЗ.

· Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ.

· Поврежденная кожа, независимо от типа повреждения : экссудативный дерматит, экзема, инфицированное повреждение, опекал или рана.

• Активная язвенная болезнь.

Особенные меры безопасности

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является незначительной в сравнении с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Вольтарен® Пластырь 24 часы рекомендуется применять только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

Немедленно прекратить лечение, если после применения пластыря возникает кожная сыпь, и обратиться к врачу.

Не использовать одновременно, местно или системно, с лекарственными средствами, которые содержат диклофенак или из другие НПЗЗ.

Пластырь следует использовать с осторожностью больным с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью и из наявностю язвенной болезни или зажигательного заболевания кишечника или геморрагического диатеза в анамнезе. Нестероидные противовоспалительные средства следует использовать с особенной осторожностью пациентам пожилого возраста, которые являются более склонными к побочным реакциям.

Пациентов нужно предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риску появления светочувствительности.

Нападения бронхоспазма возможны у пациентов, которые страдают от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний, или в чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ. Чтобы возвести к минимуму возникновение побочных реакций, рекомендуется использовать самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода, который необходим для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы").

Вольтарен® Пластырь 24 часы содержит пропиленгликолевые эфиры и дибутилгидрокситолуол, которые могут вызывать легкое локализованное раздражение кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с другими местными НПЗЗ.

Нет данных относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении препарата.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Системная концентрация ниже в диклофенаке для местного приложения сравнительно с такой в диклофенаке для перорального введения.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або
эмбрионе/развития плода. Данные эпидемиологических исследований показывают увеличение риску выкидышей и пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск развития сердечно-сосудистой аномалии увеличивался от менее чем 1 % к приблизительно 1,5 %. Риск растет с дозой и длительностью терапии. У животных, которым был введен ингибитор синтеза простагландинов, было выявлено увеличения до- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона или плода. Кроме того, сообщалось об увеличении случаев разных изъянов развития, в том числе сердечно-сосудистых у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение первого и второго триместру беременности диклофенак не следует применять; возможность применения решает врач с учетом риска/пользы. Если диклофенак назначают женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, длительность лечения - как можно более короткой.

Во время третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут
влиять на плод:

- экстрапульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального пролива и
легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олиго-гидроамнионом.

Влияние на мать и новорожденную, а в т. ч. в конце беременности:

- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегатный эффект, даже при очень низких дозах;

- ингибування сокращений матки, которая приводит к задержке или длительным родам.

Следовательно, диклофенак противопоказан во время третьего триместру беременности.

Кормление груддю

Как и другие НПЗЗ, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако
терапевтические дозы диклофенака, которые содержатся в лечебном пластыре, как ожидалось, не влияют на новорожденного.

Из-за отсутствия контролируемых исследований рекомендовано не применить препарат в период кормления груддю. При наличии весомых причин для применения препарата, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск, препарат не следует наносить на молочные железы и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Пластырь наклеивают на невредимую кожу, предварительно вымытую и высушенную. Перед использованием запаянный пакет разрывают или разрезают вдоль пунктирной линии. Из пакета достают один пластырь и снимают защитную пленку, не касаясь клейкой поверхности. После удаления защитной пленки пластырь немедленно наклеивают на участок, который болит, на 24 часы. Лишь один пластырь следует применять в течение 24 часов. В зависимости от размера участка, который болит, можно использовать пластырь 15 мг(70 см2) или 30 мг(140 см2).

После нанесения или снятия пластыря руки необходимо вымыть. После использования пакет плотно закрывают. Для очистки участков, на которые был нанесенный пластырь, следует использовать воду.

Длительность терапии зависит от показания и эффективности лечения. Показание для применения рекомендуется через 2 недели пересмотреть.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд при поражении мягкой ткани или ревматических заболеваниях мягкой ткани или дольше 21 дня в случае боли, вызванной артритом, если врачом не назначенно другое.

Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть. Безопасность и эффективность применения детям не изучались.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении.

В целом при передозировке препаратами, которые содержат диклофенак, показанное снятие пластыря и симптоматическое лечение с принятием соответствующих терапевтических мер.

При случайном применении диклофенака натрия внутренне рекомендуется очистка желудка и использование активированного угля, особенно в первые часы приема.

Побочные реакции. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях возможны аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты: очень частые:(> 1/10); частые(≥ 1/100, <1/10); нечастые(≥ 1/1000, <1/100); одиночные(≥ 1/10000, <1/1000); редкие(<1/10000); частота неизвестна(нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазия

Редкие: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек, реакции анафилактического типа.

Со стороны респираторной системы

Редкие: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые: высыпание, зуд, экзема, эритема, раздражение кожи, сухость кожи, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные: буллезный дерматит, обесцвечение кожи, отек кожи.

Редкие: реакции светочувствительности.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте

в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

После открытия пакета неиспользованные пластыре продолжать хранить в пакете. После окончания курса лечения пластыре, что остались в открытом пакете, следует утилизировать.

Упаковка. По 2 или 5 пластыри в пакете. По 1 или 2 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Доджин Іяку-Како Ко., Лтд./Dojin Iyaku - Kako Co., Ltd.

2. ФАМАР А.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ / FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th km NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA

Местонахождения производителя и адресов места осуществления его деятельности

1. 8-1, Хігаші Накакавара, Сенуе-маші, Фукушіма-ші, Фукушіма 960-0101, Япония / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue - mashi, Fukushima - shi, Fukushima 960-0101, Japan.

2. 48-й км Государственной дороги Афіни-Ламія, Авлона Аттікі, 19011, Греция /

48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.