Терафлю От Гриппа И Простуды Экстра

Инструкция по применению

ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И Простуды экстра

(THERAFLU® COLD and FLU EXTRA)

Состав

действующие вещества: 1 пакет содержит парацетамолу 650 мг, фенирамину малеату 20 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, ароматизатор яблоко и корица натуральный, натрию цитрат(дигидрат), кальцию фосфат, карамель порошок, кислота яблочная

кислота аскорбиновая, ароматизатор яблочный искусственный, етилмальтол, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора с вкусом яблока и корицы.

Основные физико-химические свойства: сыпучие, крупные гранулы белого цвета с серыми и желтыми вкраплениями, с запахом яблока и корицы; возможное содержимое мягких комочков.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Делает жаропонижающую, знеболювальну и противоаллергическое действие. Парацетамол делает аналгетическую, жаропонижающую и слабковиражену противовоспалительную действию, что преимущественно опосредствовано ингибуванням синтезу простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилефрину гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который преимущественно действует непосредственно на альфа-адренергични рецепторы. При применении в терапевтических дозах, для устранения заложенности носа, препарат не делает существенного стимулювального эффекта на бета-адренергични рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он есть назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа.

Фенирамину малеат - блокатор Н1-рецепторів, делает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшения аллергических симптомов, которые ассоциируются с заболеваниями дыхательных путей, вызывает умеренный седативный эффект. Он также имеет антимускаринову действую.

Аскорбиновая кислота компенсирует повышенную потребность организма в аскорбиновой кислоте(витамине С) во время лихорадки и гриппа.

Фармакокинетика. После применения внутренне парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минуты.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентный барьер и екскретуеться в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной мере, однако при увеличении концентраций степень связывания увеличивается.

Парацетамол преимущественно метаболизуеться в печенке двумя путями: глюкуронидации и сульфатации. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидних и сульфатных конъюгатив. Период полувыведения представляет от 1 до 3 часов.

Максимальная концентрация фенирамину малеату в плазме крови достигается через 1-2,5 часы; период полувыведения представляет 16-19 часы. 70-83 % от принятой внутренне дозы выводится с мочой в неизменном состоянии или в форме метаболитив.

Фенилефрину гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и испытывает пресистемного метаболизм с помощью моноаминоксидази в кишечнике и печенке; таким образом, при пероральном приложении Фенилефрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгату. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минуты - 2 часы, а период полувыведения из плазмы крови представляет 2-3 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, гипертиреоз, феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальна обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, состояния повышенного возбуждения, заболевания крови(в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закритокутова глаукома, тяжелые формы артериальной гипертензии, нарушения сна. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения, трицикличними антидепрессантами, блокаторами беты, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Врачебные взаимодействия для каждого отдельного компоненту препарата хорошо известными. Нет оснований допускать, что применение этих компонентов в комбинации может влиять на профиль врачебного взаимодействия.

Парацетамол.

При регулярном длительном применении парацетамолу может усиливаться антикоагу-лянтний эффект варфарину или других производных кумарина, а также увеличиваться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамолу такой эффект не выражен.

Гепатотоксические препараты могут увеличить вероятность кумуляции парацетамолу и передозировка. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамолу может расти у пациентов, которые получают лекарственные средства, которые индуктируют микросомальни ферменты печенки, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты(фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулезные средства рифампицин и изониазид.

Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамолу и приводит к увеличению его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным способом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамолу.

Парацетамол может продлевать период полувыведения хлорамфеникола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджину, с возможным снижением его эффекта, в связи с возможной индукцией его метаболизма в печенке.

Абсорбция парацетамолу может уменьшаться при одновременном приложении с холестирамином, но уменьшение абсорбции является незначительным, если холестирамин применяется через час.

Регулярное применение парацетамолу одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печенки. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамолу. У пациентов, которые одновременно применяют пробенецид, дозу парацетамолу следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамолу может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты тестов из определения уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Фенирамину малеат.

Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамину малеат, могут усиливать подавляющее влияние на центральную нервную систему некоторых других препаратов(например, ингибиторов моноаминооксидази, трицикличних антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсоничних средств, барбитуратов, анестетикив, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков.

Фенирамину малеат может также ингибувати действие антикоагулянтов.

Фенилефрину гидрохлорид.

Применение препарата противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминооксидази(ІMAO), или пациентам, которые применяли ІМАО на протяжении последних 2 недель. Фенилефрин может потенцировать действие ингибиторов MAO и провоцировать гипертензивный криз.

Одновременное применение Фенилефрина с другими симпатомиметическими средствами или трицикличними антидепрессантами(например, амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилефрин может снижать эффективность блокаторов беты и других антигипертензивных препаратов(например, дебризохину, гуанетидину, резерпину, метилдопи). Может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение Фенилефрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к увеличению риска нарушения сердцебиения или сердечного приступа.

Одновременное применение Фенилефрина с алкалоидами рожков(ерготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приложении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Особенности применения

Препарат применяют с осторожностью пациентам из:

- нарушением функции почек та/або печенки;

- острым гепатитом;

- гемолитической анемией;

- хроническим недоеданием и обезвоживанием;

- сердечно-сосудистой недостаточностью;

- сахарным диабетом;

- гипертрофией предстательной железы, поскольку пациенты могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания;

- стенозирующей пептической язвой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, которые содержат парацетамол в связи с риском тяжелого поражения печенки в случае передозировки. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими препаратами. Не следует превышать отмеченных доз.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приложении из парацетамолом может вызывать нарушение функций печенки. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца(в. т. ч. аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, которые применяют лекарственные средства, которые влияют на печенку и лицам пожилого возраста.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

- если они имеют заболевание органов дыхания, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит;

- если симптомы не исчезают на протяжении 5 дней, или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, которая длится больше 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью;

- относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печенки.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратними камнями в почках. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы. Препарат содержит Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии.

1 пакет препарата содержит 19,5 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукрази-изомальтази, не следует применять данный препарат.

1 пакет препарата содержит 28,1 мг натрия. Пациентам, которые соблюдают диету с ограничением количества натрия, это следует принимать во внимание.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях врачу после регистрации препарата являются важными. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск для препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата не рекомендуется в период беременности или кормления груддю, поскольку беспечность его приложения в таких случаях не изучалась.

Беременность.

Результаты эпидемиологических исследований у беременных не свидетельствовали о наличии любых негативных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамолу в рекомендованных дозах.

Результаты исследований из изучения влияния препарата на репродуктивную функцию при его пероральном приложении не указывали ни на наличие каких признаков изъянов развития или фетотоксичности. При нормальных условиях применения парацетамол можно применять в течение беременности после оценки соотношения "пользу/риск".

На данное время отсутствуют надлежащие данные относительно исследований репродуктивной функции или даны относительно ембріо-/фетотоксичності при применении фенирамину.

Теперь лишь ограничены данные относительно применения Фенилефрина гидрохлорида у беременных. Сужение сосудов матки и ухудшения маточного кровотока, которые ассоциируются с применением Фенилефрина, могут привести к гипоксии плода. Следует пытаться избегать применения Фенилефрина гидрохлорида во время беременности.

Кормление груддю.

Парацетамол екскретуеться в грудное молоко, но в количестве, которое не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от кормления груддю во время терапии препаратом.

Не существует достаточных данных относительно экскреции фенирамину в грудное молоко и количества препарата, которое может потенциально попадать в организм ребенка.

Нет имеющихся данных относительно выделения Фенилефрину в грудное молоко. Применения Фенилефрина следует избегать женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность.

Влияние препарата на фертильность специально не исследовалось. Результаты доклинических исследований парацетамолу не указывают на наличие любого особенного влияния на фертильность при применении препарата в терапевтических дозах. Не проводилось надлежащих исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилфрину и фенирамину.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость. След дотимуватися осторожности при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 пакету каждые 4-6 часы(за необходимостью для облегчения симптомов), но не больше 3-4 пакетов на сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 5 дни. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды(но не кипятку) и выпить горячим.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

У пациентов с нарушениями функции печенки или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не нужна.

Деть. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки препарата симптомы, вызванные применением парацетамолу будут найвираженишими.

Симптомы, вызванные применением парацетамолу, : гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печенки. Передозировка парацетамолу, в том числе высокой общей дозой, которая была получена за длительный период, может повлечь индуктируемую аналгетиками нефропатию с необоротным нарушением функции печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска : регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионова кахексия(в т. ч. расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, у детей младшего возраста, у пациентов с заболеваниями печенки, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, которые получают индукторы ферментов(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другие).

Передозировка парацетамолу может привести к энцефалопатии, запятой и летальному следствию. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки парацетамолу, которые проявляются в первые 24 часы, есть: бледность, тошнота, блюет и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печенки может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24-48 часы, а может возникать позже на протяжении периода до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печенки, как правило, возникает максимум через 72-96 часы после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы(гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острое нарушение функций почек с острым тубулярним некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.

Лечение: при передозировке парацетамолу необходима неотложная медицинская помощь. Назначение N- ацетилцистеина внутривенно или перорально как антидоту парацетамолу на раннем этапе, возможно, промывание желудка та/або пероральное применение метионина могут делать позитивный эффект на протяжении по крайней мере до 48 часов после передозировки.

Могут быть полезными применение активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Симптомы, вызванные применением фенирамину малеату и Фенилефрину гидрохлорида, :

Симптомы, предопределенные взаимным потенцированием парасимпатолитичного эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта Фенилефрина гидрохлорида включают сонливость, за которой может развиваться возбуждение(особенно у детей) или притеснение ЦНС, нарушение зрения, высыпания, тошнота, блюет, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия. При передозировке Фенилефрина в тяжелых случаях возможное нарушение сознания, аритмии, запятая, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподибного "психоза" на фоне передозировки фенирамину. Атропіноподібні симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечнику.

Последствия передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены за счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамолу.

Лечение: специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не позволяется применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

Для устранения гипертензивных эффектов может использоваться блокатор альфовых рецепторов для внутривенного введения. При возникновении судорог можно применить диазепам.

Побочные реакции

Побочные реакции, отмеченные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000) или частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны системы кровообращения и лимфатической системы : очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, анемия в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, отек Квінке; частота неизвестна - анафилактические реакции, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Психические расстройства: редко - нервозность, бессонница, спутывание сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко - головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, боли в сердце, аритмия, гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, блюет; редко - сухость в рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, метеоризм, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация.

Со стороны эндокринной системы: редко - гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой, колебание уровня сахара в крови.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и других НПЗЗ.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : редко - нарушение функции печенки, повышения уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны почек и сечевидильной системы : редко - дизурия, нефротоксичность, почечная колика.

Со стороны органов зрения : редко - мидриаз, повышение внутриглазного давления, нарушения зрения, сухость глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - сыпь, зуд, мультиформна эритема, крапивница.

Общие расстройства: редко - общая слабость, недомогание.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 1 пакету без вкладывания во вторичную упаковку или 10 пакеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фамар Орлеан, Франция / Famar Orleans, France.

Местонахождение виробникa и адрес места осуществления его деятельности

5, авеню где Консир, 45071 Орлеан Cedex 2, Франция /

5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France.