Вольтарен Форте

Инструкция по применению

ВОЛЬТАРЕН ФОРТЕ

Состав

действующее вещество: диклофенаку диетиламин;

1 г емульгелю содержит диклофенаку диетиламину 23,2 мг, что отвечает 20 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловий, пропиленгликоль, кокоилу каприлокапрат, масло минеральное, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, карбомери, диетиламин, спирт олеиловий, ароматизатор эвкалиптовый, бутилгидрокситолуол(Е 321), вода очищена.

Врачебная форма. Емульгель для внешнего приложения.

Мягкий гомогенный кремообразный гель от белого к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного применения препарата Вольтарен Форте(дважды на день) на поверхность кожи площадью 400 см2 степень системной абсорбции препарата, который определяется как концентрация действующего вещества в плазме крови, эквивалентная нанесению 4 разы на время геля диклофенака диетиламину с концентрацией 1,16 %.

Относительная системная биодоступность диклофенака при применении препарата Вольтарен Форте на 7 день представляет 4,5 % сравнительно с таблетками по 50 мг(при той же дозе диклофенака натрия). Абсорбция не зависит от применения влагопроницаемой и паропроницаемой повязки.

После нанесения препарата Вольтарен Форте на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема того же количества диклофенака), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, связки. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях, до 20 раз больше, чем в плазме.

Диклофенак метаболизуеться частично путем глюкуронизации и преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но значительно меньшей мерой, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения диклофенака из плазмы крови представляет в среднем 1-2 часы. Четыре метаболити, включая два активных, также имеют небольшой период полувыведения - 1-3 часы. Один из метаболитив - 3´-гидрокси- 4´-метоксидиклофенак - имеет более длительный период полувыведения, но является практически неактивным.

При почечной недостаточности накопления диклофенака и его метаболитив в организме не наблюдается. При хроническом гепатите или недекомпенсированном циррозе печенки кинетика и метаболизм диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Лечение боли, воспаления и отека при:

- повреждении мягких тканей : травмы сухожилий, связок, мышц и суставов(например, в результате вывиха, розтягнення, забивание) и боль в спине(спортивные травмы);

- локализованных формах ревматизма мягких тканей : тендинит(в т. ч. "теннисный локоть"), бурсит, плечевой синдром и периартропатия.

Cимптоматичне лечения остеоартрита мелких и средних суставов, которые расположены поверхностно, таких как суставы пальцев или коленные суставы.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоедеми, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий является маловероятным. Совместимое применение препарата Вольтарен Форте с другими системными нестероидными противовоспалительными средствами и стероидами может увеличить частоту возникновения побочных эффектов.

Особенности применения

С осторожностью применять с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов(какие случаются при применение системных форм диклофенака) должна быть рассмотрена при применении препарата на большие участки кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Вольтарен Форте рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на поврежденную(раненную или инфицированную) кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных сыпей лечения препаратом нужно прекратить. Вольтарен Форте не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку.

Вольтарен Форте содержит пропиленгликоль, который может вызывать легкое локализованное раздражение кожи у некоторых людей, а также бутилгидрокситолуол, который может вызывать локализованные реакции на коже(например контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен Форте противопоказанный во время третьего триместру беременности в связи с возможным развитием слабости родовой деятельности, нарушением деятельности почек плода с дальнейшим маловодьем та/або сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией.

Неизвестно, или диклофенак при внешнем приложении выделяется в грудное молоко, потому применение препарата Вольтарен Форте не рекомендуется в период кормления груддю. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применить в большом количестве или в течение длительного времени.

Даны относительно влияния диклофенака на фертильность человека при его внешнем приложении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет препарат наносят 2 разы на сутки, знеболювальна действие длится до 12 часов. Вольтарен Форте применяют 2 разы на сутки, утром и вечером, слегка втирая в кожу в месте локализации боли. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г, что по размеру отвечает вишне или валашскому ореху, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от показания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы препарата.

Деть. Вольтарен Форте не рекомендованный для применения детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении.

Однако при случайном проглатывании препарата могут наблюдаться побочные эффекты, что характерные для передозировки таблеток диклофенака(содержимое одной тубы препарата Вольтарен Форте 50 г эквивалентный 1 г диклофенака натрия). В таком случае при развитии заметных системных побочных эффектов показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые проводятся для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Побочные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия

Редкие(<1/10000) : пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы

Редкие(<1/10000) : реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы

Редкие(<1/10000) : бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Частые(≥1/100; <1/10) : высыпание, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит.

Одиночные(≥1/10000; <1/1000) : буллезный дерматит.

Редкие(<1/10000) : реакции светочувствительности.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 50 г или 100 г препарата в тубах алюминиевых ламинируемых, закупоренных полимерными колпачками, которые навинчивающиеся, белого или синего цвета круглой или треугольной формы. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Новартіс Консьюмер Хелс СА/ Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария/ Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.