Виброцил

Инструкция по применению

ВіброцИл

(Vibrocil®)

Состав

действующие вещества: диметиндену малеат, Фенилефрин;

1 г препарата содержит диметиндену малеату 0,25 мг, Фенилефрину 2,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), гипромелоза, натрию гидрофосфат безводен, кислоты лимонной моногидрат, масло лавандовое, бензалконию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного к слегка желтоватому цвету со слабым запахом лаванды.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие ринологични препараты для местного приложения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код ATХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Віброцил - комбинированный препарат, который содержит Фенилефрин и диметинден.

Фармакодинамика. Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очистке носовых ходов, не в нарушение при этом физиологичных функций мигающего эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилефрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа1-адренергічні рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден - антагонист гистаминових Н1-рецепторів - делает противоаллергическое действие. Эффективный при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика. Віброцил применяют местно, потому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приеме биодоступность Фенилефрина уменьшалась и представляла приблизительно 38 % через метаболизм при первом прохождении в кишечнике и печенке, период полувыведения - около 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндену после приема перорально в растворе представляет около 70 %, период полувыведения - около 6 часов.

Клинические характеристики

Показание

У взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного(сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в участке носа, и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Препарат в форме геля особенно эффективен в случае сухости слизистой оболочки носа, при наличии корочек, после травмы носа, а также для предупреждения заложенности носа ночью.

Противопоказание

Гиперчувствительность к Фенилефрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

Через содержимое Фенилефрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закритокутовий глаукоме, а также пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидази(МАО) или которые принимали их предыдущие 14 дни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 14 дней после их приложения противопоказанное.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трицикличними и тетрацикличними антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокатори, поскольку их одновременный прием может потенцировать пресорний эффект Фенилефрина.

Особенности применения

Віброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, что проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышения артериального давления.

Віброцил не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если симптомы не исчезают больше 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может повлечь тахифилаксию и эффект рикошета(медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может повлечь проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря(например гипертрофией предстательной железы).

Через содержимое H1- антигистаминового средства диметиндену малеату Віброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследование применения Фенилефрина и диметиндену малеату в период беременности или кормления груддю не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект Фенилефрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздерживаться от применения препарата во время кормления груддю.

Фертильность

Отсутствующие надлежащие данные относительно влияния Фенилефрина и диметиндену малеату на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить нос.

Деть в возрасте от 6 лет и взрослые:

Небольшим количеством геля смазывать каждую ноздрю глубочайше 3-4 разы на день. Рекомендуется последнюю аппликацию проводить непосредственно перед сном.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет следует осуществлять под надзором взрослых.

Деть.

Данную врачебную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет необходимо применять другую врачебную форму, а именно Віброцил, капли назальные.

Передозировка

При передозировке препарат Віброцил, гель назальный, может повлечь такие симпатомиметические и антихолинергични эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышено артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, блюет.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения Віброцилу. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста(промывание желудка не нужно); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Индуктируемую Фенилефрином артериальную гипертензию, которая обнаруживает недостаточную реакцию на бензодиазепини, можно устранить, применяя альфа-адренергичний блокатор.

Центральные антихолинергични симптомы можно лечить с помощью физостигмину. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку даны относительно попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндену свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показан медицинский надзор и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбужденности и судорожных нападений следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, которые перечислены ниже, распределены за частотой таким образом: очень часто(≥ 1/10), часто(от ≥ 1/100 к <1/10), нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко(от ≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя определить на основе имеющихся данных).

Расстройства со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : редко - дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие расстройства и реакции в месте введения : редко - ощущение печиння в месте нанесения; очень редко - общая слабость, развитие аллергических реакций(в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек ввек, лицо).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 12 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Новартіс Консьюмер Хелс СА / Novartis Consumer Health SА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут где Летра 2, 1260 Ніон, Швейцария / Route de l'Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland.