Ламизил® Дермгель

Инструкция по применению

Ламізил® Дермгель

(LAMISIL® DERMGEL)

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафину 10 мг;

вспомогательные вещества: вода очищена, этанол 96 %, изопропилмиристат, полисорбат 20, карбомер, сорбитанлаурат, спирт бензиловый, натрию гидроксид, бутилгидрокситолуол

(E 321).

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: глянцевый гель белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые препараты для местного приложения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации проявляет фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов является фунгицидной(например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем притеснения фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Ламізил® в форме геля имеет местный охладительный эффект. Препарат быстро начинает действовать, потому он может быть рекомендованный для кратковременного лечения(7-14 дни в соответствии с показанием). В большинстве пациентов, больных эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования на протяжении 2 месяцев после лечения Ламізил® Дермгелем длительностью 1 неделю.

Фармакокинетика.

При внешнем приложении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, потому системное действие очень низкое. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата хранится еще до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп("стопа атлета"), паховая дерматофития("зуд жокея"), дерматофития туловища("стригущий лишай"). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(какой также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особенные меры безопасности

Ламізил® Дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, при лечении которых спирт может повлечь подразнювальну действие.

Ламізил® Дермгель предназначен лишь для внешнего приложения. Может повлечь раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательным образом промыть проточной водой, при стойком раздражении надо обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения микозов кожи необходимо придерживаться таких правил: изменять белье ежедневно, поскольку возможное наличие микроорганизмов на частях одежды, что находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или который плохо пропускает воздух; тщательным образом высушивать пораженные участки кожи после ее мойки; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к внешнему лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутри носка или обуви, или посыпать в них противогрибковый порошок.

Ламізил® Дермгель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызывать местные реакции на коже(например, контактный дерматит) или раздражения глаз и слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие неизвестно, но как меры пресечений, не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Ламізил® Дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять матерям в период кормления груддю. Кроме того следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ламізил® Дермгель необходимо применять 1 раз в сутки. Перед нанесением препарата Ламізил® Дермгель необходимо тщательным образом очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, которые сопровождаются оприлистю складок кожи(под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховом участке), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым приложением мембрану тубы следует проколоть, например, с помощью обостренного устройства для прокалывания, которое может присутствовать на колпачке с резьбой.

Длительность и частота лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, а именно:

- дерматофития стоп(межпальцевая) : 1 раз в сутки на протяжении 1 недели;

- паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели;

- разноцветный лишай: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Обычно облегчение симптомов происходит на протяжении нескольких дней. Нерегулярное приложение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Деть

Через недостаточность опыта применения не рекомендовано применять Ламізил® Дермгель детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное глотание содержимого одной тубы Ламізил® Дермгелю 30 г(в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламізил® по 250 мг(врачебной формы для перорального приложения). При случайном глотании большего количества Ламізил® Дермгелю побочные эффекты должны быть подобными передозировке таблеток Ламізил® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение). При случайном глотании следует учитывать содержимое спирта этилового в лекарственном средстве(28,87 % об./об.).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь, путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуолу может обусловливать раздражение слизистых оболочек. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : реакции гіперчутливості*.

Со стороны глаз:

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей :

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : лущение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : висипання*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения :

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

Одиночные(≥1/10000, <1/1000) : обострение симптомов.

* данные получены в процессе пост-маркетинговых наблюдений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 15 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рут где Летра, 1260 Ніон, Швейцария/ Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.